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PharmacokInétique du sévoflurane dans le SDRA (SPIDERMAN)

13 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La pharmacocinétique du sévoflurane pendant la sédation par inhalation repose sur le morphotype du SDRA chez les patients en soins intensifs

L'objectif principal de cette étude est de comparer les modèles pharmacocinétiques de la sédation induite par le sévoflurane au cours du SDRA en fonction du phénotype d'imagerie pulmonaire (phénotypes focaux vs non focaux). Les auteurs ont émis l'hypothèse que le sévoflurane utilisé pour la sédation inhalée pourrait avoir des profils pharmacocinétiques distincts en fonction des phénotypes d'imagerie pulmonaire. (focale vs non focale) pendant le SDRA chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes admis aux soins intensifs dans les 12 heures suivant l'apparition d'un SDRA modéré à sévère et sous sédation avec du sévoflurane seront inclus dans l'étude avec des critères d'inclusion. Ils seront inscrits, en fonction de leur morphotype (focal ou non focal), tel qu'évalué en routine dans les centres participants à l'aide d'un scanner, d'une radiographie pulmonaire et/ou d'une échographie pulmonaire.

Ces patients recevront du sévoflurane inhalé dans le cadre d'une pratique standard de sédation couramment utilisée dans les USI participantes. Après inclusion, le protocole de ventilation mécanique doit être initié dans les deux heures (si pas déjà utilisé). Dans les deux groupes, une sédation profonde suivie d'un blocage neuromusculaire doit être instaurée dans les quatre heures suivant l'inclusion.

Les patients adultes admis aux soins intensifs dans les 12 heures suivant l'apparition d'un SDRA modéré à sévère et sous sédation avec du sévoflurane seront inclus dans l'étude avec des critères d'inclusion. Ils seront inscrits, en fonction de leur morphotype (focal ou non focal), tel qu'évalué en routine dans les centres participants à l'aide d'un scanner, d'une radiographie pulmonaire et/ou d'une échographie pulmonaire.

Ces patients recevront du sévoflurane inhalé dans le cadre d'une pratique standard de sédation couramment utilisée dans les USI participantes. Après inclusion, le protocole de ventilation mécanique doit être initié dans les deux heures (si pas déjà utilisé). Dans les deux groupes, une sédation profonde suivie d'un blocage neuromusculaire doit être instaurée dans les quatre heures suivant l'inclusion.

Un échantillon de sang sera prélevé à différents moments après le début de l'administration de sévoflurane et après son arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU
      • Paris, France, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Présence pendant ≤ 12 heures de toutes les affections suivantes, dans la semaine suivant une agression clinique ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés :

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 8 cmH2O (ou, si gaz du sang artériel non disponible : rapport SpO2/FiO2 équivalent à une PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec PEP ≥8 cmH2O, et un rapport SpO2/FiO2 de confirmation entre 1 et 6 heures après la détermination initiale du rapport SpO2/FiO2) b Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules c Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique ; besoin d'une évaluation objective (par exemple, échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Sédation continue avec du sévoflurane inhalé à l'inscription
  • Recevant actuellement une thérapie ECMO
  • Insuffisance respiratoire chronique définie comme PaCO2 > 60 mmHg en ambulatoire
  • Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) sauf CPAP/BIPAP utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Maladie hépatique chronique définie comme un score de Child-Pugh de 12 à 15
  • Durée prévue de la ventilation mécanique < 48 heures
  • Volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) inférieur à 200 ml
  • Décision de suspendre le traitement de maintien de la vie ; sauf chez les patients engagés dans une prise en charge complète à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire
  • Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre 24 heures malgré les soins intensifs
  • Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au sévoflurane
  • Antécédents médicaux d'hyperthermie maligne
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée
  • Connaître la grossesse - Des tests de grossesse seront systématiquement effectués pour exclure une grossesse chez les patientes en âge de procréer
  • Recrutement dans un autre essai interventionnel SDRA ayant un impact direct sur la sédation et la PEP
  • Ventilation endotrachéale pendant plus de 120 heures (5 jours)
  • PaO2/FiO2 (si disponible) > 200 mmHg après avoir satisfait aux critères d'inclusion et avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDRA non focal
Patient SDRA avec phénotype d'imagerie pulmonaire non focale
Médicament: Sédation profonde par le sévoflurane sur le morphotype du SDRA chez les patients en réanimation
Pharmacocinétique du sévoflurane inhalé utilisé pour la sédation
Expérimental: SDRA focal
Patient SDRA avec phénotype focal d'imagerie pulmonaire
Médicament: Sédation profonde par le sévoflurane sur le morphotype du SDRA chez les patients en réanimation
Pharmacocinétique du sévoflurane inhalé utilisé pour la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 5 minutes après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
5 minutes après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 30 minutes après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
30 minutes après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 1 heure après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
1 heure après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 6 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
6 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 24 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
24 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 48 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
48 heures après la détection par le moniteur de sévoflurane (0,1%) dans le circuit respiratoire
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 5 minutes après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
5 minutes après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 30 minutes après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
30 minutes après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 1 heure après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
1 heure après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 4 heures après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
4 heures après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
Délai: 6 heures après l'arrêt de l'administration de sévoflurane
Concentrations plasmatiques de sévoflurane
6 heures après l'arrêt de l'administration de sévoflurane

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'hexafluoroisopropanolol
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Concentration plasmatique d'hexafluoroisopropanolol
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Fraction de sévoflurane inspiré
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Fraction de sévoflurane inspiré
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Fraction de sévoflurane expiré
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Fraction de sévoflurane expiré
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Dose de sévoflurane
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Dose de sévoflurane (mg/l)
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Durée de la perfusion de sévoflurane
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Durée de la perfusion de sévoflurane (min)
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Débit de perfusion de rémifentanil
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Débit de perfusion de rémifentanil
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Valeurs d'un indice bispectral
Délai: Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7
Valeurs d'un indice bispectral
Jusqu'à ce que la sédation puisse être définitivement interrompue ou jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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