Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevoflurans farmakokinetik i ARDS (SPIDERMAN)

13. december 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sevoflurans farmakokinetik under inhaleret sedation afhænger af morfotypen af ​​ARDS hos ICU-patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske modeller af sevofluran-induceret sedation under ARDS afhængigt af lungebilleddannelsesfænotypen (fokale vs nonfokale fænotyper). Forfatterne antog, at sevofluran anvendt til inhaleret sedation kunne have forskellige farmakokinetiske profiler afhængigt af lungebilleddannelsesprofiler (fokal vs nonfokal) under ARDS hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der indlægges på intensivafdelingen inden for 12 timer efter moderat-svær ARDS-debut og under sedation med sevofluran, vil blive inkluderet i undersøgelsen med inklusionskriterier. De vil blive tilmeldt, afhængigt af deres morfotype (fokal eller ikke-fokal), som rutinemæssigt vurderet i deltagende centre ved hjælp af CT-scanning, røntgen af ​​thorax og/eller lunge-ultralyd.

Disse patienter vil modtage inhaleret sevofluran som en standardpraksis for sedation, der rutinemæssigt bruges på deltagende intensivafdelinger. Efter inklusion skal den mekaniske ventilationsprotokol påbegyndes inden for to timer (hvis den ikke allerede er i brug). I begge grupper skal dyb sedation efterfulgt af neuromuskulær blokade påbegyndes inden for fire timer efter inklusion.

Voksne patienter, der indlægges på intensivafdelingen inden for 12 timer efter moderat-svær ARDS-debut og under sedation med sevofluran, vil blive inkluderet i undersøgelsen med inklusionskriterier. De vil blive tilmeldt, afhængigt af deres morfotype (fokal eller ikke-fokal), som rutinemæssigt vurderet i deltagende centre ved hjælp af CT-scanning, røntgen af ​​thorax og/eller lunge-ultralyd.

Disse patienter vil modtage inhaleret sevofluran som en standardpraksis for sedation, der rutinemæssigt bruges på deltagende intensivafdelinger. Efter inklusion skal den mekaniske ventilationsprotokol påbegyndes inden for to timer (hvis den ikke allerede er i brug). I begge grupper skal dyb sedation efterfulgt af neuromuskulær blokade påbegyndes inden for fire timer efter inklusion.

Blodprøven vil blive udtaget på forskellige tidspunkter efter begyndelsen af ​​administrationen af ​​sevofluran og efter dens ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse i ≤ 12 timer af alle følgende tilstande inden for en uge efter en klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 8 cmH2O (eller, hvis arteriel blodgas ikke tilgængelig: SpO2/FiO2-forhold, der svarer til et PaO2/FiO2 < 200 mmHg med PEEP ≥8 cmH2O, og et bekræftende SpO2/FiO2-forhold mellem 1-6 timer efter den første SpO2/FiO2-forholdsbestemmelse) b Bilaterale uklarheder, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder c Respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Kontinuerlig sedation med inhaleret sevofluran ved indskrivning
  • Modtager i øjeblikket ECMO-terapi
  • Kronisk respirationssvigt defineret som PaCO2 > 60 mmHg i ambulant regi
  • Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi) undtagen CPAP/BIPAP, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Kronisk leversygdom defineret som en Child-Pugh-score på 12-15
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation < 48 timer
  • Tidalvolumen på 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) under 200 mL
  • Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling; undtagen hos de patienter, der er forpligtet til fuld støtte undtagen hjerte-lunge-redning
  • Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve 24 timer på trods af intensiv behandling
  • Forbrændinger > 70% af den samlede kropsoverflade
  • Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for sevofluran
  • Sygehistorie med malign hypertermi
  • Mistænkt eller påvist intrakraniel hypertension
  • Kend graviditet - Graviditetstest vil blive systematisk udført for at udelukke graviditet hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Tilmelding til et andet interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på sedation og PEEP
  • Endotracheal ventilation i mere end 120 timer (5 dage)
  • PaO2/FiO2 (hvis tilgængelig) > 200 mmHg efter opfyldelse af inklusionskriterier og før start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-fokal ARDS
ARDS-patient med ikke-fokal lungebilleddannelsesfænotype
Medicin: Dyb sedation af Sevoflurane på morfotypen af ​​ARDS hos ICU-patienter
Farmakokinetik af inhaleret sevofluran brugt til sedation
Eksperimentel: Fokal ARDS
ARDS-patient med fokal lungebilleddannelsesfænotype
Medicin: Dyb sedation af Sevoflurane på morfotypen af ​​ARDS hos ICU-patienter
Farmakokinetik af inhaleret sevofluran brugt til sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 5 minutter efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet af monitoren
Plasmakoncentrationer af sevofluran
5 minutter efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet af monitoren
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 30 minutter efter påvisning af sevofluran (0,1%) af monitoren i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
30 minutter efter påvisning af sevofluran (0,1%) af monitoren i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 1 time efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet af monitoren
Plasmakoncentrationer af sevofluran
1 time efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet af monitoren
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 6 timer efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
6 timer efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 24 timer efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
24 timer efter påvisning af sevofluran (0,1%) i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 48 timer efter påvisning af sevofluran (0,1 %) af monitoren i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
48 timer efter påvisning af sevofluran (0,1 %) af monitoren i åndedrætskredsløbet
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 5 minutter efter ophør af sevofluran-administration
Plasmakoncentrationer af sevofluran
5 minutter efter ophør af sevofluran-administration
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 30 minutter efter ophør af administration af sevofluran
Plasmakoncentrationer af sevofluran
30 minutter efter ophør af administration af sevofluran
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 1 time efter sevofluran-indgivelsens ophør
Plasmakoncentrationer af sevofluran
1 time efter sevofluran-indgivelsens ophør
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 4 timer efter ophør med administration af sevofluran
Plasmakoncentrationer af sevofluran
4 timer efter ophør med administration af sevofluran
Plasmakoncentrationer af sevofluran
Tidsramme: 6 timer efter ophør af administration af sevofluran
Plasmakoncentrationer af sevofluran
6 timer efter ophør af administration af sevofluran

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af hexafluorisopropanolol
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Plasmakoncentration af hexafluorisopropanolol
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Fraktion af inspireret sevofluran
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Fraktion af inspireret sevofluran
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Fraktion af udløbet sevofluran
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Fraktion af udløbet sevofluran
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Dosis af sevofluran
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Dosis af sevofluran (mg/l)
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Infusionsvarighed af sevofluran
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Infusionsvarighed af sevofluran (min)
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Infusionshastighed af remifentanil
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Infusionshastighed af remifentanil
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Værdier af et bispektralt indeks
Tidsramme: Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7
Værdier af et bispektralt indeks
Indtil sedation definitivt kan afbrydes eller indtil dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner