ARDS 中的七氟醚药代动力学 (SPIDERMAN)
吸入镇静期间的七氟烷药代动力学依赖于 ICU 患者 ARDS 的形态类型
研究概览
详细说明
在中重度 ARDS 发作后 12 小时内入住 ICU 并接受七氟烷镇静的成年患者将按照纳入标准纳入研究。 根据参与中心使用 CT 扫描、胸部 X 光和/或肺部超声进行的常规评估，他们将根据其形态类型（局灶性或非局灶性）入组。
这些患者将接受吸入七氟醚作为参与 ICU 常规使用的标准镇静措施。 纳入后，必须在两小时内启动机械通气方案（如果尚未使用）。 在两组中，必须在纳入后四小时内开始深度镇静，然后进行神经肌肉阻滞。
在中重度 ARDS 发作后 12 小时内入住 ICU 并接受七氟烷镇静的成年患者将按照纳入标准纳入研究。 根据参与中心使用 CT 扫描、胸部 X 光和/或肺部超声进行的常规评估，他们将根据其形态类型（局灶性或非局灶性）入组。
这些患者将接受吸入七氟醚作为参与 ICU 常规使用的标准镇静措施。 纳入后，必须在两小时内启动机械通气方案（如果尚未使用）。 在两组中，必须在纳入后四小时内开始深度镇静，然后进行神经肌肉阻滞。
血样将在七氟醚给药开始后和停止后的不同时间采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU
-
Paris、法国、75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在出现临床损伤或出现新的或恶化的呼吸道症状后一周内，出现以下所有情况的时间不超过 12 小时：
PaO2/FiO2 < 200 mmHg，呼气末正压 (PEEP) ≥ 8 cmH2O（或者，如果无法获得动脉血气：SpO2/FiO2 比率等于 PaO2/FiO2 < 200 mmHg，PEEP ≥8 cmH2O，以及在初始 SpO2/FiO2 比率测定后 1-6 小时内确定的 SpO2/FiO2 比率） b 双侧混浊不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节解释 c 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体超负荷解释；如果不存在危险因素，则需要进行客观评估（例如超声心动图）以排除静水压性水肿
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 入组时吸入七氟醚进行持续镇静
- 目前正在接受ECMO治疗
- 在门诊环境中，慢性呼吸衰竭定义为 PaCO2 > 60 mmHg
- 家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），CPAP/BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸障碍
- 体重指数 > 40 kg/m2
- Child-Pugh 评分为 12-15 的慢性肝病
- 预计机械通气时间 < 48 小时
- 潮气量 6 mL/kg 预测体重 (PBW) 低于 200 mL
- 停止维持生命治疗的决定；除了那些致力于全力支持的患者，心肺复苏除外
- 垂死的病人，即尽管重症监护也不能存活 24 小时
- 烧伤 > 全身表面的 70%
- 既往对七氟醚过敏或过敏反应
- 恶性高热病史
- 疑似或证实的颅内高压
- 了解怀孕 - 将系统地进行妊娠测试以排除育龄女性患者的怀孕
- 参加另一项对镇静和 PEEP 有直接影响的介入性 ARDS 试验
- 气管内通气超过 120 小时（5 天）
- PaO2/FiO2（如果可用）> 200 mmHg 满足纳入标准后和研究开始前
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非局灶性急性呼吸窘迫综合征
具有非局灶性肺成像表型的 ARDS 患者
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用于镇静的吸入七氟醚的药代动力学
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实验性的：局灶性急性呼吸窘迫综合征
具有局灶性肺成像表型的 ARDS 患者
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用于镇静的吸入七氟醚的药代动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 5 分钟
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七氟醚的血浆浓度
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监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 5 分钟
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 30 分钟
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七氟醚的血浆浓度
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监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 30 分钟
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测器检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 1 小时
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七氟醚的血浆浓度
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监测器检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 1 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 6 小时
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七氟醚的血浆浓度
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监测器检测到呼吸回路中的七氟醚 (0.1%) 后 6 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测器检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 24 小时
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七氟醚的血浆浓度
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监测器检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 24 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：监测仪检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 48 小时
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七氟醚的血浆浓度
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监测仪检测到呼吸回路中七氟醚 (0.1%) 后 48 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：七氟烷给药停止后 5 分钟
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七氟醚的血浆浓度
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七氟烷给药停止后 5 分钟
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：七氟烷给药停止后 30 分钟
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七氟醚的血浆浓度
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七氟烷给药停止后 30 分钟
|
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：七氟烷给药停止后 1 小时
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七氟醚的血浆浓度
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七氟烷给药停止后 1 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：七氟烷给药停止后 4 小时
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七氟醚的血浆浓度
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七氟烷给药停止后 4 小时
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七氟醚的血浆浓度
大体时间：七氟烷给药停止后 6 小时
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七氟醚的血浆浓度
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七氟烷给药停止后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六氟异丙醇的血浆浓度
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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六氟异丙醇的血浆浓度
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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激发七氟醚的分数
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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激发七氟醚的分数
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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过期七氟醚的分数
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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过期七氟醚的分数
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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七氟醚的剂量
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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七氟醚剂量 (mg/l)
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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七氟醚输注时间
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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七氟烷的输注持续时间（分钟）
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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瑞芬太尼输注速度
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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瑞芬太尼输注速度
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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双频谱指数的值
大体时间：直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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双频谱指数的值
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直到可以完全中断镇静或直到第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raiko Blondonnet, MD, MSc、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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