Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan Farmacokinetiek bij ARDS (SPIDERMAN)

13 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Farmacokinetiek van sevofluraan tijdens geïnhaleerde sedatie is afhankelijk van het morfotype van ARDS bij IC-patiënten

Het hoofddoel van deze studie is om de farmacokinetische modellen van sevofluraan-geïnduceerde sedatie tijdens ARDS te vergelijken, afhankelijk van het fenotype van de longbeeldvorming (focale versus niet-focale fenotypes). (focaal versus niet-focaal) tijdens ARDS bij IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die binnen 12 uur na het optreden van matig-ernstige ARDS op de IC worden opgenomen en onder sedatie met sevofluraan worden opgenomen in het onderzoek met inclusiecriteria. Ze zullen worden ingeschreven, afhankelijk van hun morfotype (focaal of niet-focaal), zoals routinematig beoordeeld in deelnemende centra met behulp van CT-scan, thoraxfoto en/of longecho.

Deze patiënten zullen geïnhaleerd sevofluraan krijgen als een standaardpraktijk van sedatie die routinematig wordt gebruikt op deelnemende IC's. Na opname dient binnen twee uur gestart te worden met het mechanische beademingsprotocol (indien nog niet in gebruik). In beide groepen moet binnen vier uur na opname gestart worden met diepe sedatie gevolgd door neuromusculaire blokkade.

Volwassen patiënten die binnen 12 uur na het optreden van matig-ernstige ARDS op de IC worden opgenomen en onder sedatie met sevofluraan worden opgenomen in het onderzoek met inclusiecriteria. Ze zullen worden ingeschreven, afhankelijk van hun morfotype (focaal of niet-focaal), zoals routinematig beoordeeld in deelnemende centra met behulp van CT-scan, thoraxfoto en/of longecho.

Deze patiënten zullen geïnhaleerd sevofluraan krijgen als een standaardpraktijk van sedatie die routinematig wordt gebruikt op deelnemende IC's. Na opname dient binnen twee uur gestart te worden met het mechanische beademingsprotocol (indien nog niet in gebruik). In beide groepen moet binnen vier uur na opname gestart worden met diepe sedatie gevolgd door neuromusculaire blokkade.

Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen afgenomen na aanvang van de toediening van sevofluraan en na beëindiging ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aanwezigheid gedurende ≤ 12 uur van alle volgende aandoeningen, binnen een week na een klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen:

a PaO2/FiO2 < 200 mmHg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 8 cmH2O (of, als er geen arterieel bloedgas beschikbaar is: SpO2/FiO2-verhouding die equivalent is aan een PaO2/FiO2 < 200 mmHg met PEEP ≥ 8 cmH2O, en een bevestigende SpO2/FiO2-ratio tussen 1-6 uur na de initiële bepaling van de SpO2/FiO2-ratio) b Bilaterale opaciteiten niet volledig verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes c Ademhalingsinsufficiëntie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Continue sedatie met geïnhaleerd sevofluraan bij inschrijving
  • Krijgt momenteel ECMO-therapie
  • Chronisch ademhalingsfalen gedefinieerd als PaCO2 > 60 mmHg in de ambulante setting
  • Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) behalve CPAP/BIPAP die uitsluitend wordt gebruikt voor ademhalingsstoornissen tijdens de slaap
  • Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
  • Chronische leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 12-15
  • Verwachte duur mechanische ventilatie < 48 uur
  • Teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) onder 200 ml
  • Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten; behalve bij die patiënten die toegewijd zijn aan volledige ondersteuning behalve cardiopulmonale reanimatie
  • Stervende patiënt, d.w.z. zal naar verwachting de 24 uur niet overleven ondanks intensieve zorg
  • Verbrandt > 70% van het totale lichaamsoppervlak
  • Eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op sevofluraan
  • Medische geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Vermoedelijke of bewezen intracraniale hypertensie
  • Ken zwangerschap - Zwangerschapstesten zullen systematisch worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Inschrijving in een andere interventionele ARDS-studie met directe impact op sedatie en PEEP
  • Endotracheale ventilatie gedurende meer dan 120 uur (5 dagen)
  • PaO2/FiO2 (indien beschikbaar) > 200 mmHg nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en vóór aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-focale ARDS
ARDS-patiënt met niet-focaal longbeeldvormend fenotype
Geneesmiddel: Diepe sedatie door sevofluraan op het morfotype van ARDS bij IC-patiënten
Farmacokinetiek van geïnhaleerd sevofluraan gebruikt voor sedatie
Experimenteel: Focale ARDS
ARDS-patiënt met focaal longbeeldvormingsfenotype
Geneesmiddel: Diepe sedatie door sevofluraan op het morfotype van ARDS bij IC-patiënten
Farmacokinetiek van geïnhaleerd sevofluraan gebruikt voor sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 5 minuten na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
5 minuten na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 30 minuten na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
30 minuten na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 1 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
1 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 6 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
6 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 24 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
24 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 48 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
48 uur na detectie door de monitor van sevofluraan (0,1%) in het beademingscircuit
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 5 minuten na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
5 minuten na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 30 minuten na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
30 minuten na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 1 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
1 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 4 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
4 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
Tijdsspanne: 6 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan
Plasmaconcentraties van sevofluraan
6 uur na stopzetting van de toediening van sevofluraan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van hexafluorisopropanolol
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Plasmaconcentratie van hexafluorisopropanolol
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Fractie van geïnspireerd sevofluraan
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Fractie van geïnspireerd sevofluraan
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Fractie van verlopen sevofluraan
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Fractie van verlopen sevofluraan
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Dosis sevofluraan
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Dosis sevofluraan (mg/l)
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Infusieduur van sevofluraan
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Infusieduur van sevofluraan (min)
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Infusiesnelheid van remifentanil
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Infusiesnelheid van remifentanil
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Waarden van een bispectrale index
Tijdsspanne: Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7
Waarden van een bispectrale index
Totdat de sedatie definitief onderbroken kan worden of tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren