Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurane PharmacokInetics az ARDS-ben (SPIDERMAN)

2023. december 13. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A szevoflurán farmakokinetikája az inhalációs szedáció során az ARDS morfotípusától függ intenzív osztályos betegekben

A tanulmány fő célja a sevoflurán által kiváltott szedáció farmakokinetikai modelljeinek összehasonlítása az ARDS során a tüdő képalkotó fenotípusától függően (fokális és nem fokális fenotípusok). A szerzők azt feltételezték, hogy az inhalációs szedációra használt szevoflurán eltérő farmakokinetikai profillal rendelkezhet a tüdőkép leképezésétől függően. (fokális vs nem fokális) ARDS során intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepesen súlyos-súlyos ARDS fellépésétől számított 12 órán belül intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, akik szevofluránnal történő szedáció alatt állnak, be kell vonni a vizsgálatba a felvételi kritériumokkal. Morfotípusuktól (fokális vagy nem fokális) függően a résztvevő központokban CT-vizsgálattal, mellkasröntgen- és/vagy tüdő-ultrahanggal rutinszerűen értékelik őket.

Ezek a betegek inhalációs szevofluránt kapnak a szedáció szokásos gyakorlataként, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a résztvevő intenzív osztályokon. A felvételt követően a gépi lélegeztetési protokollt két órán belül el kell kezdeni (ha még nem használják). Mindkét csoportban mély szedációt, majd neuromuszkuláris blokádot kell kezdeni a felvételt követő négy órán belül.

A közepesen súlyos-súlyos ARDS fellépésétől számított 12 órán belül intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, akik szevofluránnal történő szedáció alatt állnak, be kell vonni a vizsgálatba a felvételi kritériumokkal. Morfotípusuktól (fokális vagy nem fokális) függően a résztvevő központokban CT-vizsgálattal, mellkasröntgen- és/vagy tüdő-ultrahanggal rutinszerűen értékelik őket.

Ezek a betegek inhalációs szevofluránt kapnak a szedáció szokásos gyakorlataként, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a résztvevő intenzív osztályokon. A felvételt követően a gépi lélegeztetési protokollt két órán belül el kell kezdeni (ha még nem használják). Mindkét csoportban mély szedációt, majd neuromuszkuláris blokádot kell kezdeni a felvételt követő négy órán belül.

A vérmintát különböző időpontokban veszik a szevoflurán adagolásának megkezdése után és annak abbahagyása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Paris, Franciaország, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A következő állapotok mindegyikének ≤ 12 órán át tartó jelenléte a klinikai inzultustól vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetektől számított egy héten belül:

a PaO2/FiO2 < 200 Hgmm pozitív kilégzési végnyomás mellett (PEEP) ≥ 8 H2O cm (vagy ha nem áll rendelkezésre artériás vérgáz: az SpO2/FiO2 arány, amely megfelel a PaO2/FiO2 < 200 Hgmm-es PEEP-nél ≥8 H2O cm-nél, és a megerősítő SpO2/FiO2 arány 1-6 órával a kezdeti SpO2/FiO2 arány meghatározása után) b Kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdő összeomlással vagy csomókkal. c A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; objektív értékelésre (pl. echokardiográfiára) van szükség a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs kockázati tényező

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Folyamatos szedáció inhalációs szevofluránnal a beiratkozáskor
  • Jelenleg ECMO terápiában részesül
  • Krónikus légzési elégtelenség, mint PaCO2 > 60 Hgmm ambuláns körülmények között
  • Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés vagy tracheotómián keresztül), kivéve a CPAP/BIPAP-ot, amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak
  • Testtömegindex > 40 kg/m2
  • Krónikus májbetegség 12-15-ös Child-Pugh-pontszámként van meghatározva
  • A gépi szellőztetés várható időtartama < 48 óra
  • A légzési térfogat 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) 200 ml alatt
  • Döntés az életfenntartó kezelés visszatartásáról; kivéve azokat a betegeket, akik teljes támogatásra kötelezték magukat, kivéve a kardiopulmonális újraélesztést
  • Haldokló beteg, azaz várhatóan nem éli túl a 24 órát az intenzív ellátás ellenére
  • A teljes testfelület 70%-át meghaladó égési sérülések
  • Korábbi túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szevofluránnal szemben
  • Malignus hipertermia kórtörténete
  • Gyanított vagy bizonyított intracranialis hipertónia
  • Ismerje meg a terhességet – A terhességi teszteket szisztematikusan elvégzik, hogy kizárják a terhességet a reproduktív korú nőbetegeknél
  • Beiratkozás egy másik intervenciós ARDS-vizsgálatba, amely közvetlen hatással van a szedációra és a PEEP-re
  • Endotracheális lélegeztetés 120 óránál (5 napon túl)
  • PaO2/FiO2 (ha rendelkezésre áll) > 200 Hgmm a felvételi kritériumok teljesítése után és a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nonfokális ARDS
ARDS beteg nonfokális tüdő képalkotó fenotípussal
Drog: Mély szedáció szevofluránnal az ARDS morfotípusára intenzív osztályos betegeknél
A szedációra használt inhalált szevoflurán farmakokinetikája
Kísérleti: Fokális ARDS
Fokális tüdő képalkotó fenotípusú ARDS-beteg
Drog: Mély szedáció szevofluránnal az ARDS morfotípusára intenzív osztályos betegeknél
A szedációra használt inhalált szevoflurán farmakokinetikája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 5 perccel azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
5 perccel azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 30 perccel azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
30 perccel azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
1 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
6 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
24 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 48 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
48 órával azután, hogy a monitor szevofluránt (0,1%) észlelt a légzőkörben
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 5 perccel a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
5 perccel a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 30 perccel a sevoflurán adagolásának abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
30 perccel a sevoflurán adagolásának abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
1 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
4 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után
A szevoflurán plazmakoncentrációja
6 órával a sevoflurán kezelés abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hexafluorizopropanolol plazmakoncentrációja
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A hexafluorizopropanolol plazmakoncentrációja
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
Az ihletett szevoflurán frakciója
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
Az ihletett szevoflurán frakciója
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A lejárt sevoflurán frakciója
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A lejárt sevoflurán frakciója
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A szevoflurán adagja
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A szevoflurán adagja (mg/l)
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A szevoflurán infúzió időtartama
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A szevoflurán infúzió időtartama (perc)
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A remifentanil infúziós sebessége
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
A remifentanil infúziós sebessége
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
Bispektrális index értékei
Időkeret: Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig
Bispektrális index értékei
Amíg a szedáció határozottan megszakítható, vagy a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel