Sevoflurane PharmacokInetics in ARDS (SPIDERMAN)
Sevofluraanin farmakokinetiikka inhaloitavan sedaation aikana perustuu teho-osastopotilaiden ARDS:n morfotyyppiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 12 tunnin sisällä kohtalaisen tai vaikean ARDS:n alkamisesta ja jotka ovat rauhoittuneita sevofluraanilla, otetaan mukaan tutkimukseen osallistumiskriteereillä. Heidät otetaan mukaan heidän morfotyypinsä (fokusaalinen tai ei-fokaalinen) mukaan, kuten rutiininomaisesti arvioidaan osallistuvissa keskuksissa CT-skannauksella, keuhkojen röntgenkuvauksella ja/tai keuhkojen ultraäänellä.
Nämä potilaat saavat inhaloitavaa sevofluraania tavallisena rauhoittavana käytäntönä, jota käytetään rutiininomaisesti osallistuvissa teho-osastoissa. Mekaaninen ventilaatioprotokolla on käynnistettävä sisällyttämisen jälkeen kahden tunnin kuluessa (jos sitä ei vielä käytetä). Molemmissa ryhmissä syvä sedaaatio, jota seuraa neuromuskulaarinen salpaus, on aloitettava neljän tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 12 tunnin sisällä kohtalaisen tai vaikean ARDS:n alkamisesta ja jotka ovat rauhoittuneita sevofluraanilla, otetaan mukaan tutkimukseen osallistumiskriteereillä. Heidät otetaan mukaan heidän morfotyypinsä (fokusaalinen tai ei-fokaalinen) mukaan, kuten rutiininomaisesti arvioidaan osallistuvissa keskuksissa CT-skannauksella, keuhkojen röntgenkuvauksella ja/tai keuhkojen ultraäänellä.
Nämä potilaat saavat inhaloitavaa sevofluraania tavallisena rauhoittavana käytäntönä, jota käytetään rutiininomaisesti osallistuvissa teho-osastoissa. Mekaaninen ventilaatioprotokolla on käynnistettävä sisällyttämisen jälkeen kahden tunnin kuluessa (jos sitä ei vielä käytetä). Molemmissa ryhmissä syvä sedaaatio, jota seuraa neuromuskulaarinen salpaus, on aloitettava neljän tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
Verinäyte otetaan eri aikoina sevofluraanin annon alkamisen ja sen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU
-
Paris, Ranska, 75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kaikkien seuraavien sairauksien esiintyminen ≤ 12 tunnin ajan viikon sisällä kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista:
PaO2/FiO2 < 200 mmHg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥ 8 cmH2O (tai jos valtimoverikaasua ei ole saatavilla: SpO2/FiO2-suhde, joka vastaa PaO2/FiO2 < 200 mmHg, kun PEEP on ≥8 cmH2O, ja vahvistava SpO2/FiO2-suhde 1–6 tunnin kuluttua SpO2/FiO2-suhteen alkuperäisestä määrityksestä) b Kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä. c Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella; tarvitaan objektiivinen arviointi (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen turvotuksen sulkemiseksi pois, jos riskitekijää ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Jatkuva sedaatio inhaloitavalla sevofluraanilla ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä saa ECMO-hoitoa
- Krooninen hengitysvajaus määritellään PaCO2 > 60 mmHg avohoidossa
- Kodin mekaaninen ventilaatio (ei-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomialla) paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään yksinomaan unihäiriöihin
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Krooninen maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-pisteiksi 12-15
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto < 48 tuntia
- Hengitystilavuus 6 ml/kg ennustettu ruumiinpaino (PBW) alle 200 ml
- Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito; lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat sitoutuneet antamaan täyden tuen sydän- ja keuhkoelvytystä lukuun ottamatta
- Kuoleva potilas, eli hänen ei odoteta selviävän 24 tuntia tehohoidosta huolimatta
- Palovammoja > 70 % koko kehon pinnasta
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio sevofluraanille
- Pahanlaatuisen hypertermian sairaushistoria
- Epäilty tai todistettu intrakraniaalinen verenpaine
- Tiedä raskaus - Raskaustestejä tehdään systemaattisesti lisääntymisiässä olevien naispotilaiden raskauden poissulkemiseksi
- Ilmoittautuminen toiseen interventio-ARDS-tutkimukseen, jolla on suora vaikutus sedaatioon ja PEEP:iin
- Endotrakeaalinen ventilaatio yli 120 tuntia (5 päivää)
- PaO2/FiO2 (jos saatavilla) > 200 mmHg sisällyttämiskriteerien täyttymisen jälkeen ja ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-fokaalinen ARDS
ARDS-potilas, jolla on ei-fokaalinen keuhkojen kuvantamisfenotyyppi
|
Sedaatioon käytetyn inhaloitavan sevofluraanin farmakokinetiikka
|
|
Kokeellinen: Keskipisteen ARDS
ARDS-potilas, jolla on fokaalinen keuhkokuvausfenotyyppi
|
Sedaatioon käytetyn inhaloitavan sevofluraanin farmakokinetiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityspiirissä
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
5 minuuttia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityspiirissä
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityspiirissä
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
30 minuuttia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityspiirissä
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
1 tunti sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
6 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
24 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
48 tuntia sen jälkeen, kun monitori on havainnut sevofluraanin (0,1 %) hengityskierrosta
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
5 minuuttia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
30 minuuttia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
1 tunti sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
4 tuntia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Sevofluraanin pitoisuudet plasmassa
|
6 tuntia sevofluraanin annon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heksafluori-isopropanololin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Heksafluori-isopropanololin pitoisuus plasmassa
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Inspiroidun sevofluraanin fraktio
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Inspiroidun sevofluraanin fraktio
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Vanhentuneen sevofluraanin fraktio
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Vanhentuneen sevofluraanin fraktio
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Sevofluraanin annos
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Sevofluraanin annos (mg/l)
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Sevofluraanin infuusion kesto
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Sevofluraanin infuusion kesto (min)
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Remifentaniilin infuusionopeus
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Remifentaniilin infuusionopeus
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
|
Bispektraalisen indeksin arvot
Aikaikkuna: Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Bispektraalisen indeksin arvot
|
Kunnes sedaatio voidaan ehdottomasti keskeyttää tai päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIDERMAN Study
- 2018-003511-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .