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Pharmakokinetik von Sevofluran bei ARDS (SPIDERMAN)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Pharmakokinetik von Sevofluran während der Inhalationssedierung hängt vom Morphotyp des ARDS bei Intensivpatienten ab

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Modelle der Sevofluran-induzierten Sedierung während ARDS in Abhängigkeit vom Phänotyp der Lungenbildgebung (fokaler vs. nichtfokaler Phänotyp) zu vergleichen. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass Sevofluran, das zur inhalativen Sedierung verwendet wird, je nach Phänotyp der Lungenbildgebung unterschiedliche pharmakokinetische Profile aufweisen könnte (fokal vs. nichtfokal) während ARDS bei Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines mittelschweren bis schweren ARDS und unter Sedierung mit Sevofluran auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden anhand von Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Sie werden abhängig von ihrem Morphotyp (fokal oder nicht fokal) aufgenommen, der in den teilnehmenden Zentren routinemäßig mittels CT-Scan, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Lungenultraschall beurteilt wird.

Diese Patienten erhalten inhaliertes Sevofluran als Standardpraxis der Sedierung, die routinemäßig auf teilnehmenden Intensivstationen angewendet wird. Nach der Aufnahme muss das mechanische Beatmungsprotokoll innerhalb von zwei Stunden eingeleitet werden (sofern es nicht bereits verwendet wird). In beiden Gruppen muss innerhalb von vier Stunden nach der Aufnahme eine tiefe Sedierung gefolgt von einer neuromuskulären Blockade eingeleitet werden.

Erwachsene Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines mittelschweren bis schweren ARDS und unter Sedierung mit Sevofluran auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden anhand von Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Sie werden abhängig von ihrem Morphotyp (fokal oder nicht fokal) aufgenommen, der in den teilnehmenden Zentren routinemäßig mittels CT-Scan, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Lungenultraschall beurteilt wird.

Diese Patienten erhalten inhaliertes Sevofluran als Standardpraxis der Sedierung, die routinemäßig auf teilnehmenden Intensivstationen angewendet wird. Nach der Aufnahme muss das mechanische Beatmungsprotokoll innerhalb von zwei Stunden eingeleitet werden (sofern es nicht bereits verwendet wird). In beiden Gruppen muss innerhalb von vier Stunden nach der Aufnahme eine tiefe Sedierung gefolgt von einer neuromuskulären Blockade eingeleitet werden.

Die Blutprobe wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Sevofluran-Verabreichung und nach deren Beendigung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - University hospital of Saint-Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorliegen aller der folgenden Erkrankungen für ≤ 12 Stunden innerhalb einer Woche nach einem klinischen Befall oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen:

ein PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≥ 8 cmH2O (oder, wenn kein arterielles Blutgas verfügbar ist: SpO2/FiO2-Verhältnis, das einem PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit PEEP ≥8 cmH2O entspricht, und ein bestätigendes SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen 1 und 6 Stunden nach der ersten Bestimmung des SpO2/FiO2-Verhältnisses) b Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden c Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann; benötigen eine objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie), um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Kontinuierliche Sedierung mit inhaliertem Sevofluran bei der Einschreibung
  • Bekomme derzeit eine ECMO-Therapie
  • Chronisches Atemversagen, definiert als PaCO2 > 60 mmHg im ambulanten Bereich
  • Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive Beatmung oder mittels Tracheotomie), mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, das ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen eingesetzt wird
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Chronische Lebererkrankung, definiert als ein Child-Pugh-Score von 12–15
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  • Atemzugvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) unter 200 ml
  • Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen; außer bei Patienten, die sich zur vollständigen Unterstützung verpflichtet haben, mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Moribunder Patient, d. h. er wird trotz Intensivpflege voraussichtlich keine 24 Stunden überleben
  • Verbrennungen > 70 % der gesamten Körperoberfläche
  • Frühere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Sevofluran
  • Anamnese einer malignen Hyperthermie
  • Verdacht auf oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie
  • Schwangerschaft kennen – Schwangerschaftstests werden systematisch durchgeführt, um eine Schwangerschaft bei Patientinnen im gebärfähigen Alter auszuschließen
  • Aufnahme in eine weitere interventionelle ARDS-Studie mit direktem Einfluss auf Sedierung und PEEP
  • Endotracheale Beatmung für mehr als 120 Stunden (5 Tage)
  • PaO2/FiO2 (falls verfügbar) > 200 mmHg nach Erfüllung der Einschlusskriterien und vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtfokales ARDS
ARDS-Patient mit nichtfokalem Phänotyp der Lungenbildgebung
Arzneimittel: Tiefensedierung durch Sevofluran auf den Morphotyp von ARDS bei Intensivpatienten
Pharmakokinetik von inhaliertem Sevofluran zur Sedierung
Experimental: Fokales ARDS
ARDS-Patient mit fokalem Phänotyp der Lungenbildgebung
Arzneimittel: Tiefensedierung durch Sevofluran auf den Morphotyp von ARDS bei Intensivpatienten
Pharmakokinetik von inhaliertem Sevofluran zur Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Beatmungskreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
5 Minuten nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Beatmungskreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
30 Minuten nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
1 Stunde nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
6 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
24 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
48 Stunden nach der Erkennung von Sevofluran (0,1 %) im Atemkreislauf durch den Monitor
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
5 Minuten nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
30 Minuten nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
1 Stunde nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
4 Stunden nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beendigung der Sevofluran-Gabe
Plasmakonzentrationen von Sevofluran
6 Stunden nach Beendigung der Sevofluran-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Hexafluorisopropanolol
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Plasmakonzentration von Hexafluorisopropanolol
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Anteil an inspiriertem Sevofluran
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Anteil an inspiriertem Sevofluran
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Anteil des abgelaufenen Sevoflurans
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Anteil des abgelaufenen Sevoflurans
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Dosis von Sevofluran
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Dosis von Sevofluran (mg/l)
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Infusionsdauer von Sevofluran
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Infusionsdauer von Sevofluran (Min.)
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Infusionsrate von Remifentanil
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Infusionsrate von Remifentanil
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Werte eines Bispektralindex
Zeitfenster: Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag
Werte eines Bispektralindex
Bis die Sedierung definitiv unterbrochen werden kann oder bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIDERMAN Study
  • 2018-003511-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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