ARDS에서의 세보플루란 약동학 (SPIDERMAN)
흡입 진정 중 Sevoflurane 약동학은 ICU 환자의 ARDS 형태에 의존합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도-중증 ARDS 발병 후 12시간 이내에 ICU에 입원하고 세보플루란으로 진정된 성인 환자를 포함 기준으로 연구에 등록할 것입니다. 참여 센터에서 CT 스캔, 흉부 X-선 및/또는 폐 초음파를 사용하여 일상적으로 평가되는 형태(초점 또는 비초점)에 따라 등록됩니다.
이 환자들은 참여 ICU에서 일상적으로 사용되는 표준 진정제로서 흡입형 세보플루란을 받게 됩니다. 포함 후 기계적 환기 프로토콜은 2시간 이내에 시작해야 합니다(아직 사용하지 않은 경우). 두 그룹 모두 깊은 진정에 이어 신경근 차단을 포함 후 4시간 이내에 시작해야 합니다.
중등도-중증 ARDS 발병 후 12시간 이내에 ICU에 입원하고 세보플루란으로 진정된 성인 환자를 포함 기준으로 연구에 등록할 것입니다. 참여 센터에서 CT 스캔, 흉부 X-선 및/또는 폐 초음파를 사용하여 일상적으로 평가되는 형태(초점 또는 비초점)에 따라 등록됩니다.
이 환자들은 참여 ICU에서 일상적으로 사용되는 표준 진정제로서 흡입형 세보플루란을 받게 됩니다. 포함 후 기계적 환기 프로토콜은 2시간 이내에 시작해야 합니다(아직 사용하지 않은 경우). 두 그룹 모두 깊은 진정에 이어 신경근 차단을 포함 후 4시간 이내에 시작해야 합니다.
혈액 샘플은 sevoflurane 투여 시작 후와 중지 후 서로 다른 시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP - University hospital of Saint-Louis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임상적 상해 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 다음 조건 모두가 ≤ 12시간 존재:
a PaO2/FiO2 < 200 mmHg, 호기말 양압(PEEP) ≥ 8 cmH2O(또는 동맥혈 가스를 사용할 수 없는 경우: SpO2/FiO2 비율은 PEEP ≥8 cmH2O에서 PaO2/FiO2 < 200 mmHg, 및 초기 SpO2/FiO2 비율 측정 후 1-6시간 사이의 확증적인 SpO2/FiO2 비율) b 삼출, 엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁 c 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심장초음파 검사)가 필요합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 등록 시 흡입된 세보플루란으로 지속적인 진정
- 현재 ECMO 치료를 받고 있는
- 외래 환자 환경에서 PaCO2 > 60 mmHg로 정의되는 만성 호흡 부전
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- Child-Pugh 점수 12-15로 정의되는 만성 간 질환
- 기계적 환기의 예상 시간 < 48시간
- 일회 호흡량 6mL/kg 예상 체중(PBW) 200mL 미만
- 연명의료중단결정 심폐소생술을 제외하고 전적인 지원을 받는 환자를 제외하고
- 빈사 상태 환자, 즉 집중 치료에도 불구하고 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 화상 > 전체 신체 표면의 70%
- 세보플루란에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응
- 악성 고열의 병력
- 의심되거나 입증된 두개내 고혈압
- 임신 확인 - 가임기 여성 환자의 임신을 배제하기 위해 체계적으로 임신 검사를 실시합니다.
- 진정 및 PEEP에 직접적인 영향을 미치는 다른 중재적 ARDS 시험에 등록
- 120시간(5일) 이상의 기관 내 환기
- PaO2/FiO2(사용 가능한 경우) 포함 기준 충족 후 및 연구 시작 전 > 200mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비초점 ARDS
비 초점 폐 이미징 표현형을 가진 ARDS 환자
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진정에 사용되는 흡입된 sevoflurane의 약동학
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실험적: 국소 ARDS
초점 폐 이미징 표현형을 가진 ARDS 환자
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진정에 사용되는 흡입된 sevoflurane의 약동학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 5분
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 5분
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 30분
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 30분
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 1시간
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 1시간
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 6시간
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 sevoflurane(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 6시간
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 세보플루란(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 24시간
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 세보플루란(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 24시간
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 호흡 회로에서 세보플루란(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 48시간
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세보플루란의 혈장 농도
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호흡 회로에서 세보플루란(0.1%) 모니터에 의해 감지된 후 48시간
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 세보플루란 투여 중단 5분 후
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세보플루란의 혈장 농도
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세보플루란 투여 중단 5분 후
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 세보플루란 투여 중단 30분 후
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세보플루란의 혈장 농도
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세보플루란 투여 중단 30분 후
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 세보플루란 투여 중단 1시간 후
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세보플루란의 혈장 농도
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세보플루란 투여 중단 1시간 후
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 세보플루란 투여 중단 4시간 후
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세보플루란의 혈장 농도
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세보플루란 투여 중단 4시간 후
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세보플루란의 혈장 농도
기간: 세보플루란 투여 중단 6시간 후
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세보플루란의 혈장 농도
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세보플루란 투여 중단 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헥사플루오로이소프로판올의 혈장 농도
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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헥사플루오로이소프로판올의 혈장 농도
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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영감을 받은 세보플루란의 분율
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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영감을 받은 세보플루란의 분율
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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만료된 sevoflurane의 분율
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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만료된 sevoflurane의 분율
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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세보플루란의 복용량
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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세보플루란 투여량(mg/l)
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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세보플루란 주입시간
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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세보플루란의 주입 시간(분)
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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레미펜타닐 주입 속도
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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레미펜타닐 주입 속도
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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바이스펙트럴 인덱스의 값
기간: 진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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바이스펙트럴 인덱스의 값
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진정이 확실히 중단될 때까지 또는 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raiko Blondonnet, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIDERMAN Study
- 2018-003511-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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