BeGraft 末梢ステント移植システムの適用の有効性と安全性の評価
2024年10月24日 更新者：Bentley InnoMed GmbH
原発性腸骨動脈狭窄症および/または閉塞性病変に対する血行再建術の介入治療における BeGraft 末梢ステントグラフトシステムの適用の有効性と安全性の評価：前向き多施設ランダム化比較臨床試験
この試験は、ベアメタルステントシステムを用いた多施設無作為対照臨床試験を実施することにより、一次腸骨動脈狭窄および/または閉塞性病変を有する被験者の介入的血行再建術におけるBeGraft末梢ステントグラフトシステムの安全性と有効性を評価するために実施されます。これにより、中国で製品を正式に使用するための基礎が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一次腸骨動脈狭窄および/または閉塞性病変に対する BeGraft 末梢ステント グラフト システムの有効性と安全性を評価することを目的として、前向き多施設ランダム化比較試験デザインを採用しています。
合計182人の被験者が登録される予定であり、連続して登録されたすべての被験者は、実験群（BeGraftグループ、n = 91）と対照群（ベアメタルステントグループ、n = 91）に1の比率で無作為に割り当てられます:1 であり、それぞれ BeGraft 周辺ステント グラフト システムとベアメタル ステント システムを使用して治療されました。
ベースライン時、退院時、30 日、6 ヶ月、12 ヶ月、手術後 2 年から 5 年に 1 年に 1 回、上記の 182 人の被験者に対してフォローアップの訪問が行われます。
ドップラー超音波（DUS）検査は被験者が手術後 6 か月で病院に戻ったときに行われ、CT アンギオグラフィー（CTA）検査は手術から 12 か月後に戻ってきたときに行われ、電話によるフォローアップが 30 日後に行われ、その後 1 回行われます。術後2年から5年。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国
- Peking University First Hospital
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Peking、中国
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Soochow、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Wuhan、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず。
- -自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した;
- -総腸骨動脈および/または外腸骨動脈のTASCクラスA、B、CまたはD病変;
- 原発性腸骨動脈硬化性狭窄および/または閉塞性病変;
- 患側の病変の全長が100mm以下。
除外基準:
- 予想生存期間
- 妊娠中の女性、または試験中に効果的な避妊手段を講じることができない女性;
- 動脈瘤は標的病変の近くに存在します。
- 標的血管内の急性または亜急性血栓症;
- 以前は閉塞していなかった内腸骨動脈が閉塞している（直径狭窄）
- ガイドワイヤーが腸骨動脈の真の管腔を戻すことができない完全な閉塞性病変。
- カテーテルが通過できない、標的病変での重度の石灰化;
- -コバルトクロム合金（L605）、ePFTEコーティング材料、カーボンコーティング、造影剤、抗血小板剤、抗凝固薬に対するアレルギーまたは禁忌を呈する;
- 浅大腿動脈と深大腿動脈の完全閉塞で、流出路はありません。
- 遠位端に広範なびまん性病変があり、ステント留置後の流出路の血流が低下する。
- 凝固障害の病歴;
- 被験者の精神状態により、治験の性質、範囲、起こり得る結果を理解することが不可能になっている、または言葉の壁が原因で、被験者がインフォームドコンセントを与えることが困難になっている;
- 治験中に逸脱を引き起こす可能性のあるプロトコルへの協力が不十分であるか、コンプライアンスが不十分である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeGraft ペリフェラル ステント グラフト システム
被覆ステント
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ステント留置
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステントシステム
ベアメタルステント
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ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：12ヶ月
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一次開存率は、標的病変血行再建術（TLR）または切断を伴うことなく、治療された血管セグメントに再狭窄がないこととして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス/手術の成功率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月、術後2～5年は年1回
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ステント留置と完全性
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月、術後2～5年は年1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT02-01 BGP-China
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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