Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för tillämpningen av BeGraft perifera stentgraftsystem
24 oktober 2024 uppdaterad av: Bentley InnoMed GmbH
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för användningen av BeGraft perifert stentgraftsystem vid interventionell behandling av revaskularisering för primär iliacartärstenos och/eller ocklusiva lesioner: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studien kommer att genomföras för att utvärdera säkerheten och effekten av BeGraft Perifer Stent Graft System vid interventionell revaskularisering för patienter med primär höftbensartärstenos och/eller ocklusiva lesioner genom att utföra en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie med ett stentsystem av bar metall. som kontroll, vilket ger en grund för den formella användningen av produkten i Kina
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad prövningsdesign, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos BeGraft Perifer Stent Graft System för primär iliacartärstenos och/eller ocklusiva lesioner.
Totalt 182 försökspersoner planeras att registreras, där alla i följd inskrivna försökspersoner slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp (BeGraft-grupp, n=91) och en kontrollgrupp (barmetallstentgrupp, n=91) i förhållandet 1 :1 och behandlas med BeGraft Peripheral Stent Graft System och barmetallstentsystemet.
Uppföljningsbesök genomförs för de ovan nämnda 182 försökspersonerna vid baslinjen, vid utskrivning från sjukhuset, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och sedan en gång om året från det 2:a till 5:e året efter operationen.
En Doppler-ultraljudsundersökning (DUS) utförs när försökspersonerna återvänder till sjukhus 6 månader efter operationen, och en CT-angiografi (CTA)-undersökning vid återkomst 12 månader efter operationen, med telefonuppföljningar 30 dagar och sedan en gång en år från det andra till det femte året efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, inga begränsningar vad gäller man eller kvinna;
- Att frivilligt delta i rättegången och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- TASC klass A, B, C eller D lesioner i den gemensamma höftbensartären och/eller den externa höftbensartären;
- Primär iliac aterosklerotisk stenos och/eller ocklusiva lesioner;
- Total längd av lesioner på den drabbade sidan ≤100 mm.
Exklusions kriterier:
- Förväntad överlevnadsperiod
- Gravida kvinnor eller de som inte kan vidta effektiva preventivmedel under försöket;
- Aneurysm finns nära målskadan;
- Akut eller subakut trombos i målkärlet;
- Tidigare obehindrad inre iliacartär som blockeras (diameterstenos
- Totala ocklusiva lesioner, där styrtråden inte kan återföra den sanna lumen i höftbensartären;
- Allvarlig förkalkning vid målskadan, där katetern inte kan passera;
- Allergisk mot kobolt-kromlegering (L605), ePFTE-beläggningsmaterial, kolbeläggning, kontrastmedel, antiblodplättsmedel, antikoagulerande läkemedel eller med kontraindikationer;
- Total ocklusion av den ytliga lårbensartären och den djupa lårbensartären, utan utflödeskanal;
- Lider av omfattande diffus sjukdom i den distala änden, vilket resulterar i dåligt blodflöde i utflödeskanalen efter stentplacering;
- En historia av koagulationsrubbningar;
- Försökspersonens mentala tillstånd gör det omöjligt för dem att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången, eller har en språkbarriär som gör det svårt för försökspersonen att ge sitt informerade samtycke;
- Dåligt samarbete eller potentiellt dålig efterlevnad av protokollet vilket kan orsaka avvikelser under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BeGraft perifert stentgraftsystem
Täckt stent
|
Stentimplantation
|
|
Aktiv komparator: Stentsystem av bar metall
stent av bar metall
|
Stentimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Den primära öppenhetsgraden definieras som frånvaron av restenos i det behandlade kärlsegmentet utan åtföljande mållesionsrevaskularisering (TLR) eller amputation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för enhet/kirurgi
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen, och sedan en gång om året från det andra till det femte året efter operationen
|
Stentplacering och integritet
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen, och sedan en gång om året från det andra till det femte året efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT02-01 BGP-China
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .