Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van het BeGraft perifere stentgraftsysteem
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Bentley InnoMed GmbH
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van het BeGraft perifere stentgraftsysteem bij de interventionele behandeling van revascularisatie voor primaire iliacale arteriestenose en/of occlusieve laesies: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De proef zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het BeGraft perifere stentgraftsysteem te evalueren bij interventionele revascularisatie bij proefpersonen met primaire iliacale arteriestenose en/of occlusieve laesies door een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra uit te voeren met een kaal metalen stentsysteem. als de controle, waardoor een basis wordt gelegd voor het formele gebruik van het product in China
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het BeGraft perifere stentgraftsysteem voor primaire stenose van de iliacale arterie en/of occlusieve laesies.
Het is de bedoeling dat er in totaal 182 proefpersonen worden ingeschreven, waarbij alle opeenvolgend ingeschreven proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep (BeGraft-groep, n=91) en een controlegroep (groep met kale metalen stent, n=91) in de verhouding van 1 :1 en respectievelijk behandeld met het BeGraft perifere stentgraftsysteem en het bare-metalen stentsysteem.
Follow-upbezoeken worden uitgevoerd voor de bovengenoemde 182 proefpersonen bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens eenmaal per jaar vanaf het 2e tot 5e jaar na de operatie.
Een Doppler-echografie (DUS)-onderzoek wordt uitgevoerd wanneer proefpersonen 6 maanden na de operatie terugkeren naar het ziekenhuis, en een CT-angiografie (CTA)-onderzoek wanneer ze 12 maanden na de operatie terugkeren, met telefonische follow-ups na 30 dagen en daarna eenmaal per jaar vanaf het 2e tot 5e jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Peking, China
- Peking University People's Hospital
-
Peking, China
- Peking University First Hospital
-
Peking, China
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geen beperkingen wat betreft man of vrouw;
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend;
- TASC klasse A, B, C of D laesies van de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa;
- Primaire iliacale atherosclerotische stenose en/of occlusieve laesies;
- Totale lengte van laesies aan de aangedane zijde ≤100 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overlevingsperiode
- Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens de proef geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
- Aneurysma's aanwezig in de buurt van de doellaesie;
- Acute of subacute trombose in het doelvat;
- Eerder onbelemmerde interne iliacale slagader wordt geblokkeerd (diameterstenose
- Totale occlusieve laesies, waarbij de voerdraad niet in staat is om het ware lumen in de iliacale slagader terug te brengen;
- Ernstige verkalking bij de doellaesie, waarbij de katheter niet kan passeren;
- Allergisch voor kobalt-chroomlegering (L605), ePFTE-coatingmateriaal, koolstofcoating, contrastmiddel, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of met contra-indicaties;
- Totale occlusie van de oppervlakkige dijbeenslagader en diepe dijbeenslagader, zonder dat er een uitstroomkanaal is;
- Lijdend aan uitgebreide diffuse ziekte aan het distale uiteinde, resulterend in slechte bloedstroom in het uitstroomkanaal na plaatsing van de stent;
- Een geschiedenis van stollingsstoornissen;
- de mentale toestand van de proefpersoon waardoor het onmogelijk is om de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het proces te begrijpen, of een taalbarrière waardoor het moeilijk is voor de proefpersoon om zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Slechte samenwerking of mogelijk slechte naleving van het protocol waardoor tijdens het onderzoek afwijkingen kunnen ontstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BeGraft perifeer stentgraftsysteem
Overdekte stent
|
Stent implantatie
|
|
Actieve vergelijker: Bare metal stentsysteem
kale metalen stent
|
Stent implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doorgankelijkheidspercentage wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose in het behandelde bloedvatsegment zonder begeleidende doellaesie-revascularisatie (TLR) of amputatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage apparaat/chirurgisch
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en vervolgens eenmaal per jaar van het 2e tot 5e jaar na de operatie
|
Stentplaatsing en integriteit
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en vervolgens eenmaal per jaar van het 2e tot 5e jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT02-01 BGP-China
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .