Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'application du système d'endoprothèse périphérique BeGraft
24 octobre 2024 mis à jour par: Bentley InnoMed GmbH
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'application du système d'endoprothèse périphérique BeGraft dans le traitement interventionnel de la revascularisation de la sténose primaire de l'artère iliaque et/ou des lésions occlusives : une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée
L'essai sera mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse périphérique BeGraft dans la revascularisation interventionnelle pour les sujets présentant une sténose primaire de l'artère iliaque et/ou des lésions occlusives en menant une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique avec un système d'endoprothèse en métal nu comme témoin, fournissant ainsi une base pour l'utilisation formelle du produit en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte un plan d'essai prospectif, multicentrique et randomisé, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'endoprothèse périphérique BeGraft pour la sténose de l'artère iliaque primaire et/ou les lésions occlusives.
Un total de 182 sujets sont prévus pour être inscrits, tous les sujets inscrits consécutivement étant assignés au hasard à un groupe expérimental (groupe BeGraft, n = 91) et à un groupe témoin (groupe stent en métal nu, n = 91) dans le rapport de 1 :1 et traités respectivement à l'aide du système d'endoprothèse périphérique BeGraft et du système d'endoprothèse en métal nu.
Des visites de suivi sont réalisées pour les 182 sujets précités à l'inclusion, à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, 6 mois, 12 mois puis une fois par an de la 2ème à la 5ème année postopératoire.
Un examen par échographie Doppler (DUS) est réalisé au retour à l'hôpital 6 mois après l'intervention, et un examen par angioscanner (CTA) au retour 12 mois après l'intervention, avec des suivis téléphoniques à 30 jours puis une fois par année de la 2e à la 5e année suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Peking, Chine
- Peking University People's Hospital
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Peking, Chine
- Peking University First Hospital
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Peking, Chine
- Peking University Third Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Soochow, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin, Chine
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Chine
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin First Center Hospital
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Wuhan, Chine
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans, aucune restriction en termes d'homme ou de femme ;
- Participer volontairement à l'essai et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
- lésions de classe TASC A, B, C ou D de l'artère iliaque commune et/ou de l'artère iliaque externe ;
- Sténose athéroscléreuse iliaque primitive et/ou lésions occlusives ;
- Longueur totale des lésions du côté affecté ≤100 mm.
Critère d'exclusion:
- Période de survie prévue
- Femmes enceintes ou incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai ;
- Anévrismes présents à proximité de la lésion cible ;
- Thrombose aiguë ou subaiguë dans le vaisseau cible ;
- Artère iliaque interne auparavant non obstruée bloquée (sténose de diamètre
- Lésions occlusives totales, le fil de guidage étant incapable de retourner la vraie lumière dans l'artère iliaque ;
- Calcification sévère au niveau de la lésion cible, le cathéter ne pouvant passer ;
- Allergique à l'alliage cobalt-chrome (L605), matériau de revêtement ePFTE, revêtement carbone, agent de contraste, agents antiplaquettaires, anticoagulants ou présentant des contre-indications ;
- Occlusion totale de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde, sans voie d'éjection ;
- Souffrant d'une maladie diffuse étendue à l'extrémité distale, entraînant une mauvaise circulation sanguine dans la voie d'éjection après la mise en place d'un stent ;
- Une histoire de troubles de la coagulation ;
- L'état mental du sujet l'empêchant de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'essai, ou ayant une barrière linguistique rendant difficile pour le sujet de donner son consentement éclairé ;
- Mauvaise coopération ou potentiellement mauvais respect du protocole pouvant entraîner des déviations au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse périphérique BeGraft
Stent couvert
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Implantation d'endoprothèse
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Comparateur actif: Système d'endoprothèse en métal nu
stent en métal nu
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Implantation d'endoprothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Le taux de perméabilité primaire est défini comme l'absence de resténose dans le segment de vaisseau traité sans accompagnement de revascularisation de la lésion cible (TLR) ou d'amputation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil/taux de succès chirurgical
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention, puis 1 fois par an de la 2e à la 5e année après l'intervention
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Placement et intégrité du stent
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30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention, puis 1 fois par an de la 2e à la 5e année après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT02-01 BGP-China
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .