Evaluación de la eficacia y seguridad de la aplicación del sistema de injerto de stent periférico BeGraft
24 de octubre de 2024 actualizado por: Bentley InnoMed GmbH
Evaluación de la eficacia y seguridad de la aplicación del sistema de injerto de stent periférico BeGraft en el tratamiento intervencionista de revascularización de la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El ensayo se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent periférico BeGraft en la revascularización intervencionista de sujetos con estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o lesiones oclusivas mediante la realización de un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico con un sistema de stent metálico. como control, proporcionando así una base para el uso formal del producto en China
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de injerto de stent periférico BeGraft para la estenosis primaria de la arteria ilíaca y/o las lesiones oclusivas.
Se planea inscribir un total de 182 sujetos, y todos los sujetos inscritos consecutivamente se asignarán al azar a un grupo experimental (grupo BeGraft, n=91) y un grupo de control (grupo de stent de metal desnudo, n=91) en una proporción de 1 :1 y tratados respectivamente con el sistema de injerto de stent periférico BeGraft y el sistema de stent de metal desnudo.
Las visitas de seguimiento se llevan a cabo para los 182 sujetos mencionados anteriormente al inicio del estudio, al alta del hospital, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego una vez al año del segundo al quinto año después de la cirugía.
Se realiza un examen de ultrasonido Doppler (DUS) cuando los sujetos regresan al hospital a los 6 meses después de la cirugía, y un examen de angiografía por TC (CTA) cuando regresan 12 meses después de la cirugía, con seguimientos telefónicos realizados a los 30 días y luego una vez al año del 2 al 5 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Peking, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Peking, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Peking, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Soochow, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Porcelana
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Center Hospital
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Wuhan, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, sin restricciones de sexo masculino o femenino;
- Participar en el ensayo de forma voluntaria y haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- Lesiones de clase A, B, C o D de TASC de la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa;
- Estenosis aterosclerótica ilíaca primaria y/o lesiones oclusivas;
- Longitud total de las lesiones en el lado afectado ≤100 mm.
Criterio de exclusión:
- Período de supervivencia esperado
- Mujeres embarazadas o que no puedan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo;
- Los aneurismas se presentan cerca de la lesión diana;
- Trombosis aguda o subaguda dentro del vaso objetivo;
- Obstrucción de la arteria ilíaca interna previamente no obstruida (estenosis de diámetro
- Lesiones oclusivas totales, con la guía incapaz de devolver la verdadera luz en la arteria ilíaca;
- Calcificación severa en la lesión diana, con imposibilidad de pasar el catéter;
- Alérgico a la aleación de cobalto-cromo (L605), material de recubrimiento ePFTE, recubrimiento de carbono, agente de contraste, agentes antiplaquetarios, medicamentos anticoagulantes o que presenta contraindicaciones;
- Oclusión total de la arteria femoral superficial y de la arteria femoral profunda, sin existir tracto de salida;
- Padecer una enfermedad difusa extensa en el extremo distal, lo que resulta en un flujo sanguíneo deficiente en el tracto de salida después de la colocación del stent;
- Antecedentes de trastornos de la coagulación;
- El estado mental del sujeto que le imposibilite comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo, o que tenga una barrera del idioma que dificulte que el sujeto dé su consentimiento informado;
- Mala cooperación o cumplimiento potencialmente deficiente del protocolo que puede causar desviaciones durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de injerto de stent periférico BeGraft
Stent cubierto
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Implantación de stent
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Comparador activo: Sistema de stent de metal desnudo
stent de metal desnudo
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Implantación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis en el segmento del vaso tratado sin que se acompañe de revascularización de la lesión diana (TLR) o amputación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivo/tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y luego una vez al año del 2° al 5° año después de la cirugía
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Colocación e integridad del stent
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y luego una vez al año del 2° al 5° año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT02-01 BGP-China
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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