Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione del sistema stent-graft periferico BeGraft
24 ottobre 2024 aggiornato da: Bentley InnoMed GmbH
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'applicazione del sistema stent-graft periferico BeGraft nel trattamento interventistico della rivascolarizzazione per stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o lesioni occlusive: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Lo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft periferico BeGraft nella rivascolarizzazione interventistica per soggetti con stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o lesioni occlusive conducendo uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato con un sistema di stent metallico nudo come controllo, fornendo così una base per l'uso formale del prodotto in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno di studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema stent-graft periferico BeGraft per la stenosi primaria dell'arteria iliaca e/o le lesioni occlusive.
È previsto l'arruolamento di un totale di 182 soggetti, con tutti i soggetti arruolati consecutivamente assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (gruppo BeGraft, n=91) e a un gruppo di controllo (gruppo con stent metallico nudo, n=91) nel rapporto di 1 :1 e trattati rispettivamente con il sistema stent-graft periferico BeGraft e il sistema stent metallico nudo.
Le visite di follow-up vengono effettuate per i suddetti 182 soggetti al basale, alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento.
Viene eseguito un esame ecografico Doppler (DUS) quando i soggetti rientrano in ospedale a 6 mesi dall'intervento e un esame angiografia TC (CTA) quando ritornano 12 mesi dopo l'intervento, con follow-up telefonici condotti a 30 giorni e poi una volta ogni anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Peking, Cina
- Peking University People's Hospital
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Peking, Cina
- Peking University First Hospital
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Peking, Cina
- Peking University Third Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Soochow, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin, Cina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Tianjin, Cina
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin First Center Hospital
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Wuhan, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang, Cina
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, nessuna restrizione in termini di maschi o femmine;
- Partecipazione volontaria alla sperimentazione e sottoscrizione del modulo di consenso informato;
- Lesioni di classe TASC A, B, C o D dell'arteria iliaca comune e/o dell'arteria iliaca esterna;
- Stenosi aterosclerotiche iliache primitive e/o lesioni occlusive;
- Lunghezza totale delle lesioni sul lato interessato ≤100 mm.
Criteri di esclusione:
- Periodo di sopravvivenza atteso
- Donne incinte o che non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo;
- Aneurismi presenti vicino alla lesione target;
- Trombosi acuta o subacuta all'interno del vaso bersaglio;
- Arteria iliaca interna precedentemente non ostruita bloccata (stenosi del diametro
- Lesioni occlusive totali, con il filo guida che non è in grado di restituire il vero lume nell'arteria iliaca;
- Grave calcificazione alla lesione bersaglio, con il catetere che non riesce a passare;
- Allergia alla lega di cobalto-cromo (L605), al materiale di rivestimento ePFTE, al rivestimento di carbonio, al mezzo di contrasto, agli agenti antipiastrinici, ai farmaci anticoagulanti o che presentano controindicazioni;
- Occlusione totale dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda, in assenza del tratto di efflusso;
- Soffre di un'estesa malattia diffusa all'estremità distale, con conseguente scarso flusso sanguigno nel tratto di deflusso dopo il posizionamento dello stent;
- Una storia di disturbi della coagulazione;
- lo stato mentale del soggetto che rende impossibile comprendere la natura, l'estensione e le possibili conseguenze del processo, o la presenza di una barriera linguistica che rende difficile per il soggetto dare il proprio consenso informato;
- Scarsa cooperazione o potenzialmente scarsa osservanza del protocollo che può causare deviazioni durante la prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema stent-graft periferico BeGraft
Stent coperto
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Impianto di stent
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Comparatore attivo: Sistema di stent in metallo nudo
stent di metallo nudo
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Impianto di stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di pervietà primaria è definito come l'assenza di restenosi nel segmento del vaso trattato senza rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) o amputazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del dispositivo/chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento
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Posizionamento e integrità dello stent
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e poi una volta all'anno dal 2° al 5° anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT02-01 BGP-China
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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