BeGraft外周覆膜支架系统应用的有效性和安全性评价
2024年10月24日 更新者：Bentley InnoMed GmbH
应用BeGraft外周覆膜支架系统介入治疗原发性髂动脉狭窄和/或闭塞性病变血运重建的疗效和安全性评价：一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究
该试验将通过使用裸金属支架系统进行多中心、随机对照临床研究，评估 BeGraft 外周支架移植系统在原发性髂动脉狭窄和/或闭塞性病变受试者的介入血运重建中的安全性和有效性作为对照，从而为产品在中国的正式使用提供依据
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性、多中心、随机对照试验设计，旨在评估 BeGraft 外周覆膜支架系统治疗原发性髂动脉狭窄和/或闭塞性病变的疗效和安全性。
计划共招募182名受试者，所有连续入组的受试者随机分配到实验组（BeGraft组，n=91）和对照组（裸金属支架组，n=91），比例为1 :1 并分别使用 BeGraft 周边覆膜支架系统和裸金属支架系统进行处理。
对上述182名受试者在基线、出院后、30天、6个月、12个月以及术后第2年至第5年每年进行一次随访。
当受试者在手术后 6 个月返回医院时进行多普勒超声 (DUS) 检查，在手术后 12 个月返回时进行 CT 血管造影 (CTA) 检查，并在 30 天进行电话随访，然后进行一次术后第 2 年至第 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国
- Peking University First Hospital
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Peking、中国
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Soochow、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Wuhan、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 髂总动脉和/或髂外动脉的 TASC A、B、C 或 D 级病变；
- 原发性髂动脉粥样硬化性狭窄和/或闭塞性病变；
- 患侧病灶总长度≤100mm。
排除标准：
- 预期生存期
- 孕妇或试验期间不能采取有效避孕措施者；
- 动脉瘤靠近目标病变；
- 靶血管内的急性或亚急性血栓形成；
- 先前通畅的髂内动脉被阻塞（直径狭窄
- 完全闭塞性病变，导丝无法返回髂动脉的真实管腔；
- 靶病灶严重钙化，导管无法通过；
- 对钴铬合金（L605）、ePFTE涂层材料、碳涂层、造影剂、抗血小板药物、抗凝药物过敏或有禁忌症者；
- 股浅动脉和股深动脉完全闭塞，无流出道；
- 远端广泛弥漫性病变，支架置入后流出道血流不畅；
- 凝血障碍史；
- 受试者的精神状态使其无法理解试验的性质、范围和可能的后果，或存在语言障碍使其难以作出知情同意；
- 合作不佳或对方案的依从性可能不佳，可能导致试验期间出现偏差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BeGraft 外周支架移植系统
覆膜支架
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支架植入
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有源比较器：裸金属支架系统
裸金属支架
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支架植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅率
大体时间：12个月
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主要通畅率定义为在没有伴随靶病变血运重建 (TLR) 或截肢的情况下，治疗的血管段没有再狭窄。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备/手术成功率
大体时间：手术后30天、6个月和12个月，然后从手术后第2年到第5年每年一次
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支架放置和完整性
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手术后30天、6个月和12个月，然后从手术后第2年到第5年每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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