Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stent-graftów obwodowych BeGraft
24 października 2024 zaktualizowane przez: Bentley InnoMed GmbH
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu stent-graftów obwodowych BeGraft w interwencyjnym leczeniu rewaskularyzacji pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu obwodowego BeGraft w interwencyjnej rewaskularyzacji pacjentów z pierwotnym zwężeniem tętnicy biodrowej i/lub zmianami okluzyjnymi poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z systemem gołych metalowych stentów jako kontrola, dając tym samym podstawę do formalnego używania produktu w Chinach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentgraftu obwodowego BeGraft w przypadku pierwotnego zwężenia tętnicy biodrowej i/lub zmian okluzyjnych.
Planuje się włączenie łącznie 182 pacjentów, przy czym wszyscy kolejno włączani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa BeGraft, n=91) i grupy kontrolnej (grupa z gołym metalowym stentem, n=91) w stosunku 1 :1 i odpowiednio leczone przy użyciu systemu stentgraftów obwodowych BeGraft i systemu stentów z gołym metalem.
Wizyty kontrolne przeprowadza się u wyżej wymienionych 182 osób na początku badania, po wypisie ze szpitala, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji.
Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (DUS) wykonuje się po powrocie do szpitala po 6 miesiącach od operacji, angiografię TK (CTA) po powrocie po 12 miesiącach od operacji, z telefonicznymi kontrolami po 30 dniach, a następnie raz w tygodniu. roku od 2 do 5 roku po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Peking, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Peking, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Chiny
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, Chiny
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć męską lub żeńską;
- dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody;
- zmiany klasy TASC A, B, C lub D tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej;
- Pierwotne zwężenie miażdżycowe tętnicy biodrowej i/lub zmiany okluzyjne;
- Całkowita długość zmian po stronie zajętej ≤100 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany okres przeżycia
- Kobiety w ciąży lub osoby, które nie są w stanie zastosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
- Tętniaki obecne blisko zmiany docelowej;
- Ostra lub podostra zakrzepica w naczyniu docelowym;
- Wcześniej drożna tętnica biodrowa wewnętrzna jest zablokowana (zwężenie średnicy
- Całkowite zmiany okluzyjne, przy czym prowadnik nie jest w stanie przywrócić prawdziwego światła w tętnicy biodrowej;
- Poważne zwapnienie w docelowej zmianie, przy czym cewnik nie może przejść;
- Uczulenie na stop kobaltowo-chromowy (L605), materiał powłokowy ePFTE, powłokę węglową, środek kontrastowy, środki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub z przeciwwskazaniami;
- Całkowite zamknięcie tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej, przy braku drogi odpływu;
- Cierpienie na rozległą rozlaną chorobę na dystalnym końcu, powodującą słaby przepływ krwi w drodze odpływu po umieszczeniu stentu;
- Historia zaburzeń krzepnięcia;
- Stan psychiczny osoby badanej uniemożliwiający jej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji procesu lub bariera językowa utrudniająca osobie badanej wyrażenie świadomej zgody;
- Słaba współpraca lub potencjalnie słabe przestrzeganie protokołu, które mogą powodować odchylenia podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stent-graftów obwodowych BeGraft
Zakryty stent
|
Implantacja stentu
|
|
Aktywny komparator: System stentów z gołego metalu
goły metalowy stent
|
Implantacja stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik drożności pierwotnej definiuje się jako brak restenozy w leczonym segmencie naczynia bez towarzyszącej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub amputacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia/chirurgii
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji
|
Umieszczenie i integralność stentu
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku od 2 do 5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT02-01 BGP-China
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .