Avaliação da Eficácia e Segurança da Aplicação do Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, sem restrições quanto ao sexo masculino ou feminino;
• Participar no estudo voluntariamente e ter assinado o formulário de consentimento informado;
• lesões TASC classe A, B, C ou D da artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa;
• Estenose aterosclerótica ilíaca primária e/ou lesões oclusivas;
• Comprimento total das lesões no lado afetado ≤100 mm.

Critério de exclusão:

• Período de sobrevivência esperado
• Mulheres grávidas ou incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes durante o julgamento;
• Aneurismas presentes próximos à lesão-alvo;
• Trombose aguda ou subaguda dentro do vaso alvo;
• Artéria ilíaca interna previamente desobstruída sendo bloqueada (estenose de diâmetro
• Lesões oclusivas totais, sendo que o fio-guia não consegue retornar o lúmen verdadeiro na artéria ilíaca;
• Calcificação grave na lesão-alvo, impossibilitando a passagem do cateter;
• Alérgico a liga de cobalto-cromo (L605), material de revestimento ePFTE, revestimento de carbono, agente de contraste, agentes antiplaquetários, medicamentos anticoagulantes ou apresentando contra-indicações;
• Oclusão total da artéria femoral superficial e artéria femoral profunda, não havendo via de saída;
• Sofrendo de extensa doença difusa na extremidade distal, resultando em fluxo sanguíneo deficiente na via de saída após a colocação do stent;
• Uma história de distúrbios de coagulação;
• O estado mental do sujeito impossibilitando-o de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do julgamento, ou tendo uma barreira linguística que torna difícil para o sujeito dar seu consentimento informado;
• Cooperação deficiente ou cumprimento potencialmente deficiente do protocolo, o que pode causar desvios durante o ensaio.