Оценка эффективности и безопасности применения системы периферических стент-графтов BeGraft
19 июня 2023 г. обновлено: Bentley InnoMed GmbH
Оценка эффективности и безопасности применения системы периферического стент-графта BeGraft при интервенционном лечении реваскуляризации при первичном стенозе подвздошной артерии и/или окклюзионных поражениях: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Испытание будет проведено для оценки безопасности и эффективности системы периферического стент-графта BeGraft при интервенционной реваскуляризации у пациентов с первичным стенозом подвздошной артерии и/или окклюзионными поражениями путем проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования с системой стентов без покрытия. в качестве контроля, что обеспечивает основу для официального использования продукта в Китае.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования, целью которого является оценка эффективности и безопасности системы периферического стент-графта BeGraft при первичном стенозе подвздошной артерии и/или окклюзионных поражениях.
Всего планируется зарегистрировать 182 субъекта, при этом все последовательно зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (группа BeGraft, n = 91) и контрольную группу (группа с голым металлическим стентом, n = 91) в соотношении 1. :1 и, соответственно, обработаны с использованием системы периферического стент-графта BeGraft и системы стентов из чистого металла.
Последующие визиты проводятся для вышеупомянутых 182 субъектов в начале исследования, при выписке из стационара, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и затем один раз в год со 2-го по 5-й год после операции.
Ультразвуковая допплерография (ДУЗИ) проводится, когда субъекты возвращаются в больницу через 6 месяцев после операции, и исследование КТ-ангиографии (КТА) при возвращении через 12 месяцев после операции, при этом последующие телефонные звонки проводятся через 30 дней, а затем один раз в год со 2-го по 5-й год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Schirling
- Номер телефона: 77 0049 7471984955
- Электронная почта: m.schirling@bentley.global
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Peking, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Китай
- Peking University first hospital
-
Peking, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Китай
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, Китай
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, Китай
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, без ограничений по мужскому или женскому полу;
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия;
- поражения общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии класса A, B, C или D по TASC;
- Первичный атеросклеротический стеноз подвздошной кости и/или окклюзионные поражения;
- Общая длина поражений на стороне поражения ≤100 мм.
Критерий исключения:
- Ожидаемый период выживания
- Беременные женщины или те, кто не может принимать эффективные меры контрацепции во время испытания;
- Аневризмы присутствуют близко к целевому поражению;
- Острый или подострый тромбоз в целевом сосуде;
- Закупорка внутренней подвздошной артерии, которая ранее не была закупорена (диаметр стеноза
- Тотальное окклюзионное поражение, при котором проводник не может восстановить истинный просвет подвздошной артерии;
- Тяжелая кальцификация в целевом поражении, при которой катетер не может пройти;
- Аллергия на кобальт-хромовый сплав (L605), материал покрытия ePFTE, углеродное покрытие, контрастное вещество, антиагреганты, антикоагулянты или наличие противопоказаний;
- Полная окклюзия поверхностной бедренной артерии и глубокой бедренной артерии с отсутствием пути оттока;
- Страдает обширным диффузным заболеванием на дистальном конце, что приводит к ухудшению кровотока в тракте оттока после установки стента;
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе;
- Психическое состояние субъекта, делающее невозможным для него понимание характера, масштабов и возможных последствий судебного разбирательства, или наличие языкового барьера, затрудняющее предоставление субъектом информированного согласия;
- Плохое сотрудничество или потенциально плохое соблюдение протокола, что может привести к отклонениям во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферийная стент-графтовая система BeGraft
Покрытый стент
|
Имплантация стента
|
|
Активный компаратор: Стентовая система из чистого металла
голый металлический стент
|
Имплантация стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза в обработанном сегменте сосуда без сопутствующей реваскуляризации целевого поражения (TLR) или ампутации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство / Хирургический успех
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а затем один раз в год со 2-го по 5-й год после операции
|
Размещение и целостность стента
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а затем один раз в год со 2-го по 5-й год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT02-01 BGP-China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .