Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av BeGraft perifert stentgraftsystem
24. oktober 2024 oppdatert av: Bentley InnoMed GmbH
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av BeGraft perifert stentgraftsystem i intervensjonsbehandling av revaskularisering for primær iliacarteriestenose og/eller okklusive lesjoner: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BeGraft Perifer Stent Graft System i intervensjonell revaskularisering for personer med primær iliacarteriestenose og/eller okklusive lesjoner ved å utføre en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med et stentsystem av bare metall. som kontroll, og gir dermed grunnlag for den formelle bruken av produktet i Kina
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studiedesign, med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BeGraft Perifer Stent Graft System for primær iliacarteriestenose og/eller okklusive lesjoner.
Totalt 182 forsøkspersoner planlegges påmeldt, og alle påfølgende påmeldte forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe (BeGraft-gruppe, n=91) og en kontrollgruppe (barmetallstentgruppe, n=91) i forholdet 1 :1 og behandlet med BeGraft Peripheral Stent Graft System og det rene metallstentsystemet.
Oppfølgingsbesøk utføres for de ovennevnte 182 forsøkspersonene ved baseline, ved utskrivning fra sykehus, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter en gang i året fra 2. til 5. år etter operasjonen.
En Doppler-ultralydundersøkelse (DUS) utføres når forsøkspersonene returnerer til sykehus 6 måneder etter operasjonen, og en CT-angiografi (CTA)-undersøkelse ved retur 12 måneder etter operasjonen, med telefonoppfølging etter 30 dager og deretter en gang en år fra 2. til 5. år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, ingen begrensninger når det gjelder mann eller kvinne;
- Å delta frivillig i rettssaken, og ha signert skjemaet for informert samtykke;
- TASC klasse A, B, C eller D lesjoner av den vanlige iliaca arterie og/eller ekstern iliaca arterie;
- Primær iliac aterosklerotisk stenose og/eller okklusive lesjoner;
- Total lengde av lesjoner på den berørte siden ≤100 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelsesperiode
- Gravide kvinner eller de som ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket;
- Aneurismer finnes nær mållesjonen;
- Akutt eller subakutt trombose i målkaret;
- Tidligere uhindret indre iliaca arterie er blokkert (diameter stenose
- Totale okklusive lesjoner, med ledetråden som ikke er i stand til å returnere det sanne lumen i iliaca-arterien;
- Alvorlig forkalkning ved mållesjonen, hvor kateteret ikke kan passere;
- Allergisk mot kobolt-kromlegering (L605), ePFTE-beleggmateriale, karbonbelegg, kontrastmiddel, blodplatehemmende midler, antikoagulasjonsmidler eller med kontraindikasjoner;
- Total okklusjon av den overfladiske lårarterien og den dype lårarterien, uten utløpskanal;
- Lider av omfattende diffus sykdom i den distale enden, noe som resulterer i dårlig blodstrøm i utløpskanalen etter stentplassering;
- En historie med koagulasjonsforstyrrelser;
- Subjektets mentale tilstand som gjør det umulig for dem å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken, eller har en språkbarriere som gjør det vanskelig for forsøkspersonen å gi sitt informerte samtykke;
- Dårlig samarbeid eller potensielt dårlig etterlevelse av protokollen som kan forårsake avvik under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BeGraft perifert stentgraftsystem
Tildekket stent
|
Stentimplantasjon
|
|
Aktiv komparator: Stentsystem i bart metall
stent av bart metall
|
Stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære åpenhetsraten er definert som fravær av restenose i det behandlede karsegmentet uten medfølgende mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller amputasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhet/kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og deretter en gang i året fra det andre til det femte året etter operasjonen
|
Stentplassering og integritet
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og deretter en gang i året fra det andre til det femte året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT02-01 BGP-China
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .