BeGraft Peripheral Stent Graft System 적용의 유효성 및 안전성 평가
2024년 10월 24일 업데이트: Bentley InnoMed GmbH
원발성 장골 동맥 협착 및/또는 폐색 병변에 대한 혈관재생술의 중재적 치료에서 BeGraft 말초 스텐트 이식 시스템 적용의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
이 시험은 베어메탈 스텐트 시스템으로 다기관 무작위 통제 임상 연구를 수행하여 원발성 장골 동맥 협착증 및/또는 폐쇄성 병변이 있는 피험자를 위한 중재적 혈관재생술에서 BeGraft 말초 스텐트 이식 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행될 예정입니다. 컨트롤로서 중국에서 제품의 정식 사용을 위한 기반을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원발성 장골 동맥 협착증 및/또는 폐색 병변에 대한 BeGraft 말초 스텐트 이식 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 시험 설계를 채택합니다.
총 182명의 피험자가 등록될 예정이며, 연속 등록된 모든 피험자는 무작위로 실험군(BeGraft군, n=91)과 대조군(베어메탈 스텐트군, n=91)에 1의 비율로 배정됩니다. :1이며 BeGraft Peripheral Stent Graft System 및 베어메탈 스텐트 시스템을 사용하여 각각 처리되었습니다.
상기 182명의 대상자를 대상으로 기준선, 퇴원시, 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 이후 연 1회, 수술 후 2년차부터 5년차까지 추적관찰을 시행하였다.
수술 후 6개월 내원 시 도플러초음파(DUS) 검사, 수술 후 12개월 내원 시 CT 혈관조영술(CTA) 검사를 시행하며 전화 추적은 30일 후 1회 실시한다. 수술 후 2년차부터 5년차까지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Peking, 중국
- Peking University People's Hospital
-
Peking, 중국
- Peking University First Hospital
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Peking, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, 중국
- Shanghai ninth people's hospital
-
Soochow, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, 중국
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, 중국
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 남녀 구분 없음
- 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
- 총장골 동맥 및/또는 외부 장골 동맥의 TASC 클래스 A, B, C 또는 D 병변;
- 원발성 장골 죽상동맥경화성 협착증 및/또는 폐쇄성 병변;
- 영향을 받는 쪽 병변의 총 길이는 100mm 이하입니다.
제외 기준:
- 예상 생존 기간
- 임신부 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 자
- 표적 병변 가까이에 동맥류가 존재함;
- 표적 혈관 내의 급성 또는 아급성 혈전증;
- 이전에 막히지 않은 내부 장골 동맥이 막혔습니다(직경 협착증).
- 가이드와이어가 장골 동맥의 진정한 루멘을 되돌릴 수 없는 전체 폐색 병변;
- 카테터가 통과할 수 없는 대상 병변의 심한 석회화;
- 코발트-크롬 합금(L605), ePFTE 코팅 재료, 탄소 코팅, 조영제, 항혈소판제, 항응고제에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 경우
- 표재 대퇴 동맥과 심부 대퇴 동맥의 완전 폐색, 유출로 없음;
- 원위 말단에 광범위한 미만성 질환이 있어 스텐트 배치 후 유출관에서 혈액 흐름이 좋지 않습니다.
- 응고 장애의 병력;
- 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하는 것을 불가능하게 만드는 피험자의 정신 상태 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 어렵게 만드는 언어 장벽이 있는 경우,
- 시험 기간 동안 편차를 유발할 수 있는 프로토콜에 대한 협력 부족 또는 잠재적으로 불량한 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BeGraft 주변 스텐트 그래프트 시스템
덮힌 스텐트
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스텐트 이식
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활성 비교기: 베어 메탈 스텐트 시스템
베어 메탈 스텐트
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스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 개통률
기간: 12개월
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일차 개통률은 표적 병변 재관류화(TLR) 또는 절단을 동반하지 않고 치료된 혈관 분절에서 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치/수술 성공률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 이후 수술 후 2~5년차까지 연 1회
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스텐트 배치 및 무결성
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수술 후 30일, 6개월, 12개월, 이후 수술 후 2~5년차까지 연 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT02-01 BGP-China
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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