BeGraft perifeerisen stenttigraftijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bentley InnoMed GmbH
BeGraft-perifeerisen stenttisiirrännäisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi primaarisen lonkkavaltimon ahtauman ja/tai okklusiivisten leesioiden revaskularisaatioiden interventiohoidossa: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Koe suoritetaan BeGraft Peripheral Stent Graft System -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi interventiorevaskularisaatiossa potilailla, joilla on primaarinen lonkkavaltimon ahtauma ja/tai okklusiivisia vaurioita suorittamalla monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus paljaalla metallistenttijärjestelmällä. valvontana, mikä tarjoaa perustan tuotteen viralliselle käytölle Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskus-, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on arvioida BeGraft Peripheral Stent Graft System -järjestelmän tehoa ja turvallisuutta primaarisen suolivaltimostenoosin ja/tai okklusiivisten leesioiden hoidossa.
Yhteensä 182 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan, ja kaikki peräkkäin ilmoittautuneet henkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään (BeGraft-ryhmä, n=91) ja kontrolliryhmään (paljasmetallistenttiryhmä, n=91) suhteessa 1. :1 ja vastaavasti käsitelty käyttämällä BeGraft Peripheral Stent Graft System -järjestelmää ja paljasmetallistenttijärjestelmää.
Seurantakäynnit suoritetaan edellä mainituille 182 potilaalle lähtötilanteessa, sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kerran vuodessa 2.–5. leikkauksen jälkeen.
Doppler-ultraäänitutkimus (DUS) suoritetaan, kun koehenkilöt palaavat sairaalaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja CT-angiografia (CTA) -tutkimus, kun hän palaa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Puhelinseuranta tehdään 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kerran vuoden 2.–5. leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Peking, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Peking, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Soochow, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin First Center Hospital
-
Wuhan, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ei rajoituksia miehille tai naisille;
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- TASC-luokan A-, B-, C- tai D-leesiot yhteisessä lonkkavaltimon ja/tai ulkoisen suolivaltimossa;
- Primaarinen suoliluun ateroskleroottinen ahtauma ja/tai okklusiiviset leesiot;
- Vaurioiden kokonaispituus vaurioituneella puolella ≤100 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu selviytymisaika
- raskaana olevat naiset tai ne, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
- Aneurysmat esiintyvät lähellä kohdevauriota;
- Akuutti tai subakuutti tromboosi kohdesuoneen;
- Aiemmin esteetön sisäinen suolivaltimo on tukkeutunut (halkaisijaltaan ahtauma
- Täydelliset tukkeutuvat leesiot, joissa ohjainlanka ei pysty palauttamaan todellista onteloa suoliluun valtimoon;
- Vakava kalkkeutuminen kohdevauriossa, jolloin katetri ei pääse kulkemaan;
- Allerginen koboltti-kromiseokselle (L605), ePFTE-pinnoitemateriaalille, hiilipinnoitteelle, varjoaineelle, verihiutaleiden estäjille, antikoagulanteille tai joilla on vasta-aiheita;
- Pinnallisen reisivaltimon ja syvän reisivaltimon täydellinen tukos ilman ulosvirtaustietä;
- Kärsi laajasta diffuusi taudista distaalipäässä, mikä johtaa huonoon verenvirtaukseen ulosvirtauskanavassa stentin asennuksen jälkeen;
- Aiempi hyytymishäiriö;
- Tutkittavan henkinen tila tekee hänen mahdottomaksi ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai kielimuuri vaikeuttaa tutkittavan tietoisen suostumuksensa antamista;
- Huono yhteistyö tai mahdollisesti huono protokollan noudattaminen, mikä voi aiheuttaa poikkeamia kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeGraft perifeerinen stenttigraftijärjestelmä
Peitetty stentti
|
Stentin implantointi
|
|
Active Comparator: Paljasmetallistenttijärjestelmä
paljas metallistentti
|
Stentin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuusaste määritellään restenoosin puuttumiseksi hoidetusta suonen segmentistä ilman, että siihen liittyy kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tai amputaatiota.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite/kirurginen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa 2.–5. leikkauksen jälkeen
|
Stentin sijoitus ja eheys
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa 2.–5. leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT02-01 BGP-China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .