Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace systému periferního stentgraftu BeGraft

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let, bez omezení, pokud jde o muže nebo ženy;
• dobrovolná účast na hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
• TASC léze třídy A, B, C nebo D společné ilické arterie a/nebo externí ilické arterie;
• Primární iliakální aterosklerotická stenóza a/nebo okluzivní léze;
• Celková délka lézí na postižené straně ≤100 mm.

Kritéria vyloučení:

• Očekávaná doba přežití
• Těhotné ženy nebo ženy, které během studie nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Aneuryzmata přítomná blízko cílové léze;
• Akutní nebo subakutní trombóza v cílové cévě;
• Dříve neblokovaná vnitřní kyčelní tepna je blokována (stenóza průměru
• Totální okluzivní léze, přičemž vodicí drát není schopen vrátit skutečné lumen v ilické tepně;
• Závažná kalcifikace v cílové lézi, přičemž katetr nemůže projít;
• Alergické na slitinu kobaltu a chromu (L605), potahový materiál ePFTE, uhlíkový potah, kontrastní činidlo, protidestičková činidla, antikoagulační léky nebo s kontraindikacemi;
• Totální okluze povrchové stehenní tepny a hluboké stehenní tepny, přičemž neexistuje žádný výtokový trakt;
• Trpí rozsáhlým difuzním onemocněním na distálním konci, které má za následek špatný průtok krve ve výtokovém traktu po umístění stentu;
• Anamnéza poruch koagulace;
• duševní stav subjektu, který mu znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům hodnocení, nebo jazyková bariéra, která subjektu ztěžuje dát informovaný souhlas;
• Špatná spolupráce nebo potenciálně špatná shoda s protokolem, což může způsobit odchylky během zkoušky.