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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des BeGraft Peripheral Stent Graft Systems

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Bentley InnoMed GmbH

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des peripheren BeGraft-Stentgraftsystems bei der interventionellen Behandlung der Revaskularisation bei primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des BeGraft Peripheral Stent Graft System bei der interventionellen Revaskularisation bei Patienten mit primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen zu bewerten, indem eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Bare-Metal-Stentsystem durchgeführt wird als Kontrolle, wodurch eine Grundlage für die formelle Verwendung des Produkts in China geschaffen wird

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des BeGraft Peripheral Stent Graft System bei primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen zu bewerten. Insgesamt sollen 182 Probanden aufgenommen werden, wobei alle nacheinander aufgenommenen Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Experimentalgruppe (BeGraft-Gruppe, n=91) und einer Kontrollgruppe (Bare-Metal-Stent-Gruppe, n=91) im Verhältnis 1 zugeordnet werden :1 und jeweils mit dem BeGraft Peripheral Stent Graft System und dem Bare-Metal-Stentsystem behandelt. Nachuntersuchungen werden für die oben genannten 182 Probanden zu Studienbeginn, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation durchgeführt. Eine Doppler-Ultraschalluntersuchung (DUS) wird durchgeführt, wenn die Patienten 6 Monate nach der Operation ins Krankenhaus zurückkehren, und eine CT-Angiographie (CTA)-Untersuchung, wenn sie 12 Monate nach der Operation zurückkehren, mit telefonischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und dann einmal pro Jahr Jahr vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
      • Peking, China
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Soochow, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
      • Wuhan, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, keine Beschränkungen in Bezug auf männlich oder weiblich;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Läsionen der A. iliaca communis und/oder der A. iliaca externa nach TASC Klasse A, B, C oder D;
  • Primäre arteriosklerotische Darmbeinstenose und/oder okklusive Läsionen;
  • Gesamtlänge der Läsionen auf der betroffenen Seite ≤ 100 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Überlebensdauer
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  • Aneurysmen in der Nähe der Zielläsion;
  • Akute oder subakute Thrombose innerhalb des Zielgefäßes;
  • Verstopfung einer zuvor unverschlossenen A. iliaca interna (Durchmesserstenose).
  • Total okklusive Läsionen, wobei der Führungsdraht nicht in der Lage ist, das wahre Lumen in der A. iliaca zurückzugeben;
  • Starke Verkalkung an der Zielläsion, wobei der Katheter nicht passieren kann;
  • Allergisch gegen Kobalt-Chrom-Legierung (L605), ePFTE-Beschichtungsmaterial, Kohlenstoffbeschichtung, Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende Medikamente oder Kontraindikationen;
  • Vollständiger Verschluss der Arteria femoralis superficialis und Arteria femoralis tief, ohne Abflusstrakt;
  • Leiden an einer ausgedehnten diffusen Erkrankung am distalen Ende, was zu einem schlechten Blutfluss im Ausflusstrakt nach der Stent-Platzierung führt;
  • Eine Geschichte von Gerinnungsstörungen;
  • Der mentale Zustand des Probanden, der es ihm unmöglich macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder eine Sprachbarriere, die es dem Probanden erschwert, seine informierte Zustimmung zu geben;
  • Schlechte Zusammenarbeit oder möglicherweise schlechte Einhaltung des Protokolls, was zu Abweichungen während der Studie führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BeGraft Peripheres Stentgraft-System
Bedeckter Stent
Gerät: Behandlung von primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen
Stent-Implantation
Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stentsystem
Bare-Metal-Stent
Gerät: Behandlung von primärer Iliakalarterienstenose und/oder okklusiven Läsionen
Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Offenheitsrate ist definiert als das Fehlen einer Restenose im behandelten Gefäßsegment ohne begleitende Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Amputation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-/Operationserfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation
Stentplatzierung und Integrität
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und dann einmal jährlich vom 2. bis 5. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bentley InnoMed GmbH

Mitarbeiter

Shanghai Micro Medical Devices Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT02-01 BGP-China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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