深部浸潤性子宮内膜症手術後の新しい架橋ヒアルロン酸ゲル (HYALOENDOQoL)

2017 年 1 月から 2019 年 1 月までの研究期間中に、1:1 の無作為化プラセボ対照研究が当科で実施されました。 すべての患者は、参加前に書面による署名付きのインフォームドコンセントを得た後に含まれていました。 すべての手順は、低侵襲 (深部浸潤性子宮内膜症) の DIE 手術を経験した同じ手術チームによって行われました。 研究プロトコルは、病院の地元の倫理委員会によって承認されました (承認番号: 2017/04/35) 腸の関与のない深部浸潤性子宮内膜症の治療のために腹腔鏡手術を受けた 60 人の患者が募集されました。

本研究の選択基準は以下のとおりで、年齢は 18 歳から 45 歳で、DIE の疑いがあるため腹腔鏡手術を受けており、治療に関係なく痛みが持続している。 患者は、術後 3 か月目と 6 か月目に経過観察のために予約され、アンケートへの記入を希望しました。

研究の除外基準は次のとおりです。急性または重度の感染症、自己免疫疾患、ヒアルロン酸またはその誘導体に対する既知/疑いのある不耐症または過敏症、手術の少なくとも3か月前の全身性抗炎症薬またはホルモン薬の同時使用、癌の臨床的証拠;手術中に抗凝固剤、フィブリン接着剤、その他の血栓塞栓剤、またはその他の抗癒着剤を使用している患者、外科的に腸病変と診断された患者または腸切除が必要な患者、および術後のホルモン治療を受けたい患者。

参加者は、理由を問わずいつでも自発的に治験を辞退することができ、安全上の懸念、包含/除外基準の違反、または妊娠のために治験責任医師によって終了される可能性がありました。

外科的処置 患者は、全身麻酔下で低い砕石位に置かれた。 患者は、コンピューターベースのプログラムを通じて、1:1 の比率で NCH ゲル群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 光学カメラ用の 10 mm 臍トロカールと手術器具用の 3 つの 5 mm 腋窩ポートを備えた 4 つの腹部切開腹腔鏡アプローチによる標準化された技術が使用されました。 すべての手術は、凝固モードとはさみのために 25 kw で使用される 5 mm のバイポーラ焼灼器による、骨盤腔の探索、尿管の識別、および骨盤癒着の切開切断から開始されました。 切開は、左骨盤側壁の頭側から最後の堆積物まで開始されました。 次に、切開を子宮に向かって、横方向に左子宮仙骨靭帯に平行に広げた。 子宮仙骨靭帯は内側に押し下げられ、尿管を含む健康な組織は解剖から外側に押し上げられました。 次に、右子宮仙骨靭帯を切断し、右骨盤側壁に沿って、右子宮仙骨靭帯のすぐ外側と上で、すべての明らかな堆積物を超えるまで続けました。 子宮内膜症病巣のすべてをつかんで引っ張った後、アンダーカットして解放し、病変全体と周囲の健康な組織の縁を取り除きました。 広範な出血コントロールの後、介入群の患者は、標準的な腹腔鏡検査手順に従って、大口径カニューレを通して 40 mL の HyaRegen NCH ゲルを腹腔内に注入しました。 対照群の患者には、体温に適合する 40 cc の滅菌生理食塩水が与えられました。 オペレーターは治療の割り当てについて盲検化することはできませんでしたが、アンケート評価者と患者は治療の割り当てについて盲検化されました。

痛みと生活の質の術前および術後の評価 この研究を支援する専用の研究では、検証済みの (視覚的アナログスケール) VAS (月経困難症、排便困難、性交疼痛症、排尿障害、および骨盤痛)、(子宮内膜症の健康プロファイル-5) EHP- 5 および (短縮形 12) 手術前の SF-12 アンケート。 (12-14) 検証済みの形式の VAS スコアが使用され、0: 痛みなしから 10: 生涯で最悪の痛みまで、リッカート方式で採点されました。 VAS と (生活の質) QoL の質問は、フォローアップ訪問の 3 か月目と 6 か月目に行われました。 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労) 社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康 (心理的苦痛または幸福) を含む SF-12 の有効な形式尋ねられた。 質問は統計アルゴリズムを使用して採点および分析され、物理的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つのスコアが与えられます。

EHP-5 アンケートの検証済みフォームを使用して、患者の子宮内膜症関連 QoL を決定しました。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。1 つ目は、5 つの側面 (痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージ) を評価する中心的なアンケートです。第二部では、性交、仕事、子供との関係、医療専門家に対する感情、治療、不妊の領域を測定します。

統計分析 データ分析は、SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 20.0. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。 臨床変数の分布を分析するために、1サンプルのコルモゴロフ-スミルノフ検定が実行されました。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ、および連続変数と順序変数の平均値、標準偏差、中央値、および範囲値が提示されました。 研究グループは、パラメトリック変数のスチューデント t 検定とノンパラメトリック変数のマン ホイットニー U 検定を使用して比較されました。 事後サンプルサイズの計算は、両側 Z 検定 (α=0.05、 β=0.20) 主要なアウトカムとして VAS スコアを取得するために、各研究グループに対して < 0.05 の p 値は、すべての計算で統計的に有意であると見なされました