심부 침윤 자궁내막증 수술 후 새로운 가교 히알루로난 겔 (HYALOENDOQoL)

2017년 1월부터 2019년 1월까지 연구 기간 동안 우리 부서에서 전향적 1:1 무작위 위약 대조 연구를 실시했습니다. 모든 환자는 참여하기 전에 서면 동의서에 서명한 후 포함되었습니다. 모든 시술은 최소침습(심층침윤 자궁내막증) DIE 수술 경험이 있는 동일한 수술팀이 시행하였다. 연구 프로토콜은 지역 병원 윤리위원회의 승인(승인 번호: 2017/04/35) 장 침범 없이 심부 침윤성 자궁내막증 치료를 위해 복강경 수술을 받은 60명의 환자를 모집했습니다.

본 연구의 포함 기준은 다음과 같으며, 18세에서 45세 사이로 복강경 수술을 받고 DIE가 의심되며 어떠한 치료에도 불구하고 지속되는 통증을 보였다. 환자는 수술 후 3개월 및 6개월에 후속 방문을 위해 예약되었으며 설문지를 작성하기를 원했습니다.

연구의 제외 기준은 다음과 같습니다. 급성 또는 중증 감염, 자가면역 질환, 히알루로난 또는 그 유도체에 대한 불내성 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우, 수술 최소 3개월 전에 전신 항염증제 또는 호르몬 약물의 동시 사용, 암의 임상적 증거; 시술 중 항응고제, 피브린 글루, 기타 혈전색전제 또는 기타 유착 방지제의 사용, 외과적으로 장 침범 진단을 받았거나 장 절제가 필요한 환자, 수술 후 호르몬 치료를 받고자 하는 환자.

참가자는 언제든지 어떤 이유로든 임상시험에서 자발적으로 탈퇴할 수 있으며 안전 문제, 포함/제외 기준 위반 또는 임신으로 인해 조사관이 종료할 수 있습니다.

수술 절차 환자는 전신 마취하에 낮은 쇄석술 자세를 취했습니다. 환자들은 컴퓨터 기반 프로그램을 통해 1:1 비율로 NCH 젤 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 광학 카메라용 10mm 제대 투관침과 수술 기구용 3개의 5mm 액와 포트가 있는 4개의 복부 절개 복강경 접근법을 사용하는 표준화된 기술이 사용되었습니다. 모든 수술은 골반강 탐색, 요관 식별 및 응고 모드 및 가위를 위해 25kw에서 사용되는 5mm 양극 소작에 의한 골반 유착의 해부 절개에서 시작되었습니다. 절개는 왼쪽 골반 측벽에서 시작되었으며 마지막 침착물 바로 머리쪽에 있었습니다. 그런 다음 절개를 자궁쪽으로 연장하고 왼쪽 자궁천골인대와 평행하게 옆으로 확장했습니다. 자궁천골 인대는 내측 및 하측으로 밀고 요관을 포함한 건강한 조직은 상측 및 측면으로 박리부로부터 멀리 밀었습니다. 그런 다음 오른쪽 자궁천골 인대를 절개하고 오른쪽 자궁천골 인대 바로 옆과 위쪽에서 오른쪽 골반 측벽을 따라 모든 명백한 침착물을 넘어 확장될 때까지 계속되었습니다. 모든 자궁내막 병소를 잡고 잡아당긴 다음 언더컷 및 해제하여 전체 병변 및 건강한 조직의 주변 가장자리를 제거했습니다. 광범위한 출혈 제어 후 개입 그룹의 환자는 표준 복강경 절차에 따라 구멍이 큰 캐뉼라를 통해 40mL의 HyaRegen NCH 겔을 복강에 주입했습니다. 대조군의 환자는 체온에 적합한 40cc의 멸균 식염수를 사용했습니다. 조작자는 치료 할당에 대해 눈가림할 수 없었지만 설문지 평가자와 환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

수술 전후 통증 및 삶의 질 평가 수술 당일 5 및 (약식 12) SF-12 설문지. (12-14) 검증된 형태의 VAS 점수가 사용되었으며 0: 통증 없음에서 10: 인생에서 가장 심한 통증까지 유사 방식으로 점수를 매겼습니다. VAS 및 (삶의 질) QoL 질문은 후속 방문 중 3개월 및 6개월에 질문되었습니다. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로) 사회적 기능, 정서적 문제 및 정신 건강(심리적 고통 또는 웰빙)으로 인한 역할 제한을 포함하는 SF-12의 검증된 형태 물었다. 질문은 통계적 알고리즘을 사용하여 점수를 매기고 분석하여 신체적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약의 두 가지 점수를 제공합니다.

검증된 형태의 EHP-5 설문지를 사용하여 환자의 자궁내막증 관련 QoL을 결정했습니다. EHP-5는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 통증, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원 및 자아상 등 5가지 차원을 평가하는 중앙 설문지가 있습니다. 두 번째 부분은 성관계, 일, 자녀와의 관계, 의료인에 대한 감정, 치료, 불임의 영역을 측정한다.

통계 분석 데이터 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics for Windows, Version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). 임상 변수의 분포를 분석하기 위해 일표본 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 수행했습니다. 범주형 변수의 빈도와 백분율, 연속형 변수와 순서형 변수의 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위 값이 제시되었습니다. 연구 그룹은 모수 변수에 대한 Student t 테스트와 비모수 변수에 대한 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 사후 샘플 크기 계산은 양면 Z 테스트(α=0.05, β=0.20) VAS 점수를 1차 결과로 얻기 위해 각 연구 그룹에 대해 p-값 < 0.05는 모든 계산에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.