Új keresztkötésű hialuron gél mélyen beszűrődő endometriózis műtét után (HYALOENDOQoL)

Egy prospektív, 1:1 arányú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk osztályunkon a 2017. január és 2019. január közötti vizsgálati időszakban. Minden beteget bevontunk, miután a részvétel előtt írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést kapott. Valamennyi eljárást ugyanaz a sebészeti csapat végezte, akik jártasak a minimálisan invazív (mélyen infiltráló endometriózis) DIE műtétekben. A vizsgálati protokollt a kórház helyi etikai bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 2017.04.35.) 60 olyan beteget vettek fel, akiknél laparoszkópos műtétet végeztek mélyen beszűrődő endometriózis kezelésére bélérintés nélkül.

A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: 18 és 45 év közöttiek, akik laparoszkópos műtéten estek át DIE gyanúja és tartós fájdalom miatt, függetlenül az orvosi kezeléstől. A betegek a 3. és 6. hónapos posztoperatív hónapban utóellenőrzésre kerültek, és ki akarták tölteni a kérdőíveket.

A vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak; akut vagy súlyos fertőzés, autoimmun betegség, hialuronánnal vagy származékaival szembeni ismert/gyanított intolerancia vagy túlérzékenység, szisztémás gyulladáscsökkentő vagy hormonális gyógyszer egyidejű alkalmazása legalább 3 hónappal a műtét előtt, rák klinikai bizonyítéka; véralvadásgátló, fibrin ragasztó, egyéb tromboembóliás szerek vagy egyéb tapadásgátló szer használata az eljárás során, műtétileg diagnosztizált bélérintettségben szenvedő vagy bélreszekcióra szoruló betegek, akik bármilyen posztoperatív hormonkezelésben szeretnének részesülni.

A résztvevők bármikor, bármilyen okból, önként kiléphettek a vizsgálatból, és a vizsgálatot a vizsgálók megszakíthatták biztonsági aggályok, a felvételi/kizárási kritériumok megsértése vagy terhesség miatt.

Sebészeti beavatkozás A betegeket altatásban, alacsony lithotómiával fektettük le. A betegeket véletlenszerűen beosztottuk az NCH gélbe vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban egy számítógépes program segítségével. Egy szabványosított technikát alkalmaztunk 4 hasi bemetszés laparoszkópos megközelítéssel, 10 mm-es köldöktrokárral az optikai kamerához és három 5 mm-es axilláris porttal a sebészeti eszközökhöz. Valamennyi műtét a medenceüreg feltárásából, az ureterek azonosításából és a kismedencei adhézió preparálásából indult ki 5 mm-es bipoláris kauterrel, amelyet 25 kw-os koagulációs üzemmódhoz és ollóhoz használtak. A bemetszést a bal medence oldalfalán kezdtük, csak az utolsó lerakódásig. A bemetszést ezután kiterjesztettük a méh felé, oldalirányban és párhuzamosan a bal uterosacralis ínszalaggal. Az uterosacralis szalagot mediálisan és lefelé toltuk, az egészséges szöveteket, beleértve az uretert is, felfelé és oldalirányban eltoltuk a disszekciótól. Ezután átmetszette a jobb méh-szakrális szalagot, és a jobb medence oldalfala mentén folytatta, közvetlenül oldalsó és a jobb méh-keresztcsonti ínszalag fölött, amíg túl nem terjed minden nyilvánvaló lerakódáson. Az összes endometriózisos gócot megfogtuk és kihúztuk, majd alávágtuk és felszabadítottuk, így az egész elváltozást és az egészséges szövet környező szegélyét eltávolítottuk. Kiterjedt vérzésszabályozást követően az intervenciós csoportba tartozó betegeknek 40 ml HyaRegen NCH gélt csepegtettek a peritoneális üregbe egy nagy átmérőjű kanülön keresztül, standard laparoszkópos eljárásokat követően. A kontrollcsoportba tartozó betegek testhőmérsékletével kompatibilis, 40 cm3 steril sóoldattal rendelkeztek. Az operátorokat nem tudták elvakítani a kezelés elosztásától, de a kérdőív értékelői és a betegek elvakultak a kezelés elosztásától.

A fájdalom és az életminőség műtét előtti és utáni értékelése A tanulmányban részt vevő dedikált kutatást a validált (vizuális analóg skála) VAS (dysmenorrhoea, dyschezia, dyspareunia, dysuria és kismedencei fájdalom), (endometriózis egészségprofil-5) EHP-t kérték fel. 5 és (rövid 12) SF-12 kérdőívek a műtét napja előtt. (12-14) A VAS-pontszám validált formáját használták, és 0: Nincs fájdalomtól 10-ig pontozták: a legrosszabb fájdalom az életükben, likert módon. A VAS és (életminőség) QoL kérdéseket ezután a 3. és 6. hónapban tették fel az utánkövetési látogatásaik során. Az SF-12 validált formája, amely magában foglalja a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást (energia/fáradtság), a társadalmi működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást és a mentális egészséget (pszichológiai szorongás vagy jólét) megkérdezték. A kérdéseket statisztikai algoritmus segítségével pontozzák és elemzik, így két pontszámot adnak: a fizikai komponens összegzését és a mentális komponens összegzését.

Validált EHP-5 kérdőívet használtunk a betegek endometriózissal kapcsolatos életminőségének meghatározására. Az EHP-5 két részből áll: az első egy központi kérdőívvel rendelkezik, amely öt dimenziót értékel: fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, szociális támogatás és énkép; a második rész pedig a szexuális kapcsolat, a munka, a gyermekekkel való kapcsolat, az orvossal kapcsolatos érzések, a kezelés és a meddőség területeit méri fel.

Statisztikai elemzés Az adatelemzést az SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, 20.0 verzió) segítségével végeztük. Armonk, NY: IBM Corp.). A klinikai változók eloszlásának elemzésére egymintás Kolmogorov-Smirnov tesztet végeztünk. Bemutattam a kategorikus változók gyakoriságát és százalékos arányát, valamint a folytonos és ordinális változók átlagát, szórását, mediánját és tartományát. A vizsgálati csoportokat Student t teszttel hasonlítottuk össze a paraméteres változókra és Mann Whitney U tesztet a nem paraméteres változókra. A mintaméret utólagos számítását kétoldalas Z-teszttel végeztük (α=0,05, β=0,20) minden vizsgálati csoportban annak érdekében, hogy elsődleges eredményként VAS-pontszámokat kapjunk. A <0,05 p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük minden számításnál.