Nouveau gel d'hyaluronane réticulé après une chirurgie de l'endométriose par infiltration profonde (HYALOENDOQoL)

Une étude prospective 1:1 randomisée contre placebo a été menée dans notre service pendant la période d'étude janvier 2017-janvier 2019. Tous les patients ont été inclus après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et signé avant de participer. Toutes les procédures ont été réalisées par la même équipe de chirurgie expérimentée dans la chirurgie DIE mini-invasive (endométriose infiltrante profonde). Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local de l'hôpital (numéro d'approbation : 2017/04/35). 60 patientes ayant subi une chirurgie laparoscopique pour le traitement de l'endométriose infiltrante profonde sans atteinte intestinale ont été recrutées.

Les critères d'inclusion pour cette étude étaient les suivants, âgés de 18 à 45 ans, et subissant une chirurgie laparoscopique pour suspicion de DIE et douleur persistante indépendamment de tout traitement médical. Les patients étaient réservés pour des visites de suivi au 3ème et 6ème mois postopératoires et souhaitaient remplir les questionnaires.

Les critères d'exclusion de l'étude étaient les suivants ; infection aiguë ou grave, maladie auto-immune, intolérance ou hypersensibilité connue/suspectée à l'hyaluronane ou à ses dérivés, utilisation concomitante d'un médicament anti-inflammatoire ou hormonal systémique au moins 3 mois avant l'intervention, signes cliniques de cancer ; l'utilisation d'anticoagulant, de colle de fibrine, d'autres agents thromboemboliques ou de tout autre agent anti-adhésif pendant la procédure, les patients présentant une atteinte intestinale diagnostiquée chirurgicalement ou nécessitant une résection intestinale, et qui souhaitent recevoir un traitement hormonal postopératoire.

Les participants étaient autorisés à se retirer volontairement de l'essai pour n'importe quelle raison et à tout moment, et pouvaient être interrompus par les investigateurs en raison de problèmes de sécurité, de violations des critères d'inclusion/exclusion ou de grossesse.

Procédure chirurgicale Les patients ont été allongés en position de lithotomie basse sous anesthésie générale. Les patients ont été assignés au hasard soit au gel NCH, soit au groupe témoin dans un rapport de 1:1 par le biais d'un programme informatisé. Une technique standardisée avec une approche laparoscopique à 4 incisions abdominales avec un trocart ombilical de 10 mm pour la caméra optique et trois orifices axillaires de 5 mm pour les instruments chirurgicaux a été utilisée. Toutes les chirurgies initiées à partir de l'exploration de la cavité pelvienne, du repérage des uretères et de la dissection transection de l'adhérence pelvienne par cautère bipolaire 5 mm utilisé à 25 kw en mode coagulation et ciseaux. L'incision a été commencée sur la paroi latérale pelvienne gauche juste en céphalée jusqu'au dernier dépôt. L'incision était ensuite étendue vers l'utérus, latéralement et parallèlement au ligament utéro-sacré gauche. Le ligament utéro-sacré a été poussé médialement et vers le bas et les tissus sains, y compris l'uretère, ont été poussés vers le haut et latéralement à l'écart de la dissection. Il a ensuite sectionné le ligament utéro-sacré droit et a été poursuivi le long de la paroi latérale pelvienne droite juste latéralement et au-dessus du ligament utéro-sacré droit jusqu'à ce qu'il s'étende au-delà de tous les dépôts évidents. Tous les foyers d'endométriose ont été saisis et tirés puis dégagés et libérés de sorte que toute la lésion et une marge environnante de tissu sain ont été retirées. Après un contrôle approfondi des saignements, les patients du groupe d'intervention ont reçu 40 ml de gel HyaRegen NCH instillés dans la cavité péritonéale à l'aide d'une canule à gros diamètre en suivant les procédures laparoscopiques standard. Les patients du groupe témoin avaient 40 cc de solution saline stérile compatible avec la température corporelle. Les opérateurs ne pouvaient pas être aveuglés à l'attribution du traitement, mais les évaluateurs du questionnaire et les patients étaient aveugles à l'attribution du traitement.

Évaluation pré et postopératoire de la douleur et de la qualité de vie Une recherche dédiée assistée dans cette étude a été interrogée sur l'EVA validée (échelle visuelle analogique) (dysménorrhée, dyschésie, dyspareunie, dysurie et douleur pelvienne), (profil de santé de l'endométriose-5) EHP- 5 et (formulaire abrégé 12) questionnaires SF-12 avant le jour de l'intervention. (12-14) Une forme validée de score VAS a été utilisée et notée de 0 : aucune douleur à 10 : la pire douleur de toute leur vie de manière similaire. Les questions VAS et (qualité de vie) QoL ont ensuite été posées au 3ème et 6ème mois lors de leurs visites de suivi. Une forme validée de SF-12 qui comprend le fonctionnement physique, la limitation de rôle due à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité (énergie/fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique ou bien-être) ont été invités. Les questions sont notées et analysées à l'aide d'un algorithme statistique pour donner deux scores : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale.

Une forme validée de questionnaire EHP-5 a été utilisée pour déterminer la qualité de vie liée à l'endométriose des patients. L'EHP-5 se compose de deux parties : la première comporte un questionnaire central qui évalue cinq dimensions : la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social et l'image de soi ; et la deuxième partie mesurant les domaines des rapports sexuels, du travail, des relations avec les enfants, des sentiments à l'égard du professionnel de la santé, du traitement et de l'infertilité.

Analyse statistique L'analyse des données a été effectuée à l'aide de SPSS (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 20.0. Armonk, NY : IBM Corp.). Un test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon a été réalisé pour analyser la distribution des variables cliniques. La fréquence et le pourcentage des variables catégorielles et la moyenne, l'écart-type, la médiane et les valeurs de plage des variables continues et ordinales ont été présentés. Les groupes d'étude ont été comparés à l'aide du test t de Student pour les variables paramétriques et du test U de Mann Whitney pour les variables non paramétriques. Un calcul post-hoc de la taille de l'échantillon a été effectué via un test Z bilatéral (α=0,05, β = 0,20) pour chaque groupe d'étude afin d'obtenir les scores VAS comme résultat principal Une valeur de p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative pour tous les calculs