Ny kryssbundet hyaluronangel etter dyp infiltrerende endometriosekirurgi (HYALOENDOQoL)

En prospektiv 1:1 randomisert placebokontrollert studie ble utført i vår avdeling i løpet av studieperioden januar 2017-januar 2019. Alle pasienter ble inkludert etter å ha innhentet skriftlig, signert informert samtykke før de deltok. Alle prosedyrene ble utført av det samme kirurgiteamet som har erfaring med minimalt invasiv (Dyp infiltrerende endometriose) DIE-kirurgi. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen på sykehuset (Godkjenningsnummer: 2017/04/35) 60 pasienter som ble gjennomgått for laparoskopisk kirurgi for behandling av dyp infiltrerende endometriose uten tarminvolvering ble rekruttert.

Inklusjonskriteriene for denne studien var som følger, i alderen 18 til 45 år, og under laparoskopisk kirurgi for mistenkelig DØ og vedvarende smerte, uavhengig av medisinsk behandling. Pasientene ble booket til oppfølgingsbesøk i 3. og 6. måned postoperativ måned og ønsket å fylle ut spørreskjemaene.

Eksklusjonskriteriene for studien var som; akutt eller alvorlig infeksjon, autoimmun sykdom, kjent/mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor Hyaluronan eller dets derivater, samtidig bruk av et systemisk antiinflammatorisk eller hormonelt medikament minst 3 måneder før operasjonen, kliniske bevis på kreft; bruk av antikoagulantia, fibrinlim, andre tromboemboliske midler eller andre anti-adhesjonsmidler under prosedyren, pasienter med kirurgisk diagnostisert tarminvolvering eller trenger tarmreseksjon, og som ønsker å motta postoperativ hormonbehandling.

Deltakerne fikk til enhver tid frivillig trekke seg fra forsøket uansett årsak, og kunne avsluttes av etterforskere på grunn av sikkerhetshensyn, brudd på inklusjons-/eksklusjonskriterier eller graviditet.

Kirurgisk prosedyre Pasientene ble lagt lav litotomistilling under generell anestesi. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten NCH-gel- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold gjennom et databasert program. En standardisert teknikk med 4 abdominalsnitt laparoskopisk tilnærming med 10 mm navlestreng for det optiske kameraet og tre 5 mm aksillære porter for de kirurgiske instrumentene ble brukt. Alle operasjonene startet fra å utforske bekkenhulen, identifisering av urinlederne og disseksjonstranseksjon av bekkenadhesjonen med 5 mm bipolar kauterisering brukt ved 25 kw for koagulasjonsmodus og saks. Snittet ble påbegynt på venstre bekkensidevegg akkurat cephalad til siste avsetning. Snittet ble deretter forlenget mot livmoren, lateralt og parallelt med venstre livmorsakral ligament. Det livmorsakrale ligamentet ble skjøvet medialt og ned og det friske vevet inkludert urinlederen ble skjøvet oppover og sideveis bort fra disseksjonen. Det transekserte deretter det høyre utero-sakrale ligamentet og ble videreført langs høyre bekkensidevegg like lateralt og over det høyre uterosakrale ligamentet til det strekker seg utover alle åpenbare avleiringer. Alle endometriotiske foci ble grepet og trukket og deretter underskåret og frigjort slik at hele lesjonen og en omgivende margin av sunt vev ble fjernet. Etter en omfattende blødningskontroll fikk pasientene i intervensjonsgruppen 40 ml HyaRegen NCH-gel instillert i bukhulen gjennom en kanyle med stor boring etter standard laparoskopiske prosedyrer. Pasientene i kontrollgruppen hadde 40 cc steril saltløsning forenlig med kroppstemperaturen. Operatørene kunne ikke blindes for behandlingstildeling, men spørreskjemabedømmerne og pasientene ble blindet for behandlingstildeling.

Pre og postoperativ vurdering av smerte og livskvalitet En dedikert forskning assistert i denne studien ble spurt om den validerte (visuelle analoge skalaen) VAS (dysmenoré, dyschezi, dyspareunia, dysuri og bekkensmerter), (endometriose helseprofil-5) EHP- 5 og (kort skjema 12) SF-12 spørreskjema før operasjonsdagen. (12-14) En validert form for VAS-score ble brukt og scoret fra 0: Ingen smerte til 10: den verste smerten i deres liv på en likert måte. Spørsmålene om VAS og (livskvalitet) QoL ble stilt i 3. og 6. måned under oppfølgingsbesøkene deres. En validert form for SF-12 som inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet) sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk nød eller velvære) ble spurt. Spørsmålene scores og analyseres ved hjelp av en statistisk algoritme for å gi to poengsummer: den fysiske komponentoppsummeringen og den mentale komponentoppsummeringen.

En validert form for EHP-5 spørreskjema ble brukt for å bestemme endometrioserelatert QoL for pasientene. EHP-5 består av to deler: den første har et sentralt spørreskjema som evaluerer fem dimensjoner - smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde; og den andre delen som måler områdene seksuell omgang, arbeid, forhold til barn, følelser om medisinsk profesjonalitet, behandling og infertilitet.

Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved å bruke SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). En en-prøve Kolmogorov-Smirnov-test ble utført for å analysere fordelingen av kliniske variabler. Frekvensen og prosentandelen av de kategoriske variablene og gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for de kontinuerlige og ordinale variablene ble presentert. Studiegruppene ble sammenlignet med Student t-test for parametriske variabler og Mann Whitney U-test for ikke-parametriske variabler. En post-hoc prøvestørrelsesberegning ble utført via en tosidig Z-test (α=0,05, β=0,20) for hver studiegruppe for å oppnå VAS-skåre som primært resultat En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle beregninger