Uusi ristiinsidottu hyaluronaanigeeli syvälle tunkeutuvan endometrioosileikkauksen jälkeen (HYALOENDOQoL)

Osastollamme suoritettiin prospektiivinen 1:1 satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tutkimusjaksolla tammikuu 2017-tammikuu 2019. Kaikki potilaat otettiin mukaan saatuaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Kaikki toimenpiteet suoritti sama leikkausryhmä, jolla on kokemusta minimaalisesti invasiivisista (syvästi tunkeutuva endometrioosi) DIE-leikkauksista. Sairaalan paikallisen eettisen komitean hyväksymä tutkimusprotokolla (hyväksyntänumero: 35.4.2017) Rekrytoitiin 60 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus syvälle infiltroivan endometrioosin hoitamiseksi ilman suoliston osallistumista.

Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 18-45-vuotiaat ja laparoskooppinen leikkaus DIE-epäilyn ja jatkuvan kivun vuoksi lääketieteellisestä hoidosta riippumatta. Potilaat varattiin seurantakäynneille 3. ja 6. kuukauden postoperatiivisen kuukauden aikana ja halusivat täyttää kyselylomakkeet.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: akuutti tai vaikea infektio, autoimmuunisairaus, tunnettu/epäilty intoleranssi tai yliherkkyys hyaluronaanille tai sen johdannaisille, samanaikainen systeemisen tulehduskipulääkkeen tai hormonaalisen lääkkeen käyttö vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta, kliinisiä todisteita syövästä; antikoagulantin, fibriiniliiman, muiden tromboembolisten aineiden tai minkä tahansa muun kiinnittymistä estävän aineen käyttö toimenpiteen aikana, potilaat, joilla on kirurgisesti diagnosoitu suolistohäiriö tai jotka tarvitsevat suolen resektiota ja jotka haluavat saada postoperatiivista hormonaalista hoitoa.

Osallistujat saivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa, ja tutkijat saattoivat keskeyttää kokeen turvallisuussyistä, osallistumis-/poissulkemiskriteerien rikkomisesta tai raskaudesta.

Kirurginen toimenpide Potilaat asetettiin matalaan litotomiaan yleisanestesiassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko NCH-geeli- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 tietokonepohjaisen ohjelman avulla. Käytettiin standardoitua tekniikkaa, jossa oli 4 vatsan viillon laparoskooppista lähestymistapaa 10 mm:n napatroakaarilla optiselle kameralle ja kolmelle 5 mm:n kainaloportille kirurgisia instrumentteja varten. Kaikki leikkaukset aloitettiin lantionontelon tutkimisesta, virtsanjohtimien tunnistamisesta ja lantion adheesion leikkausleikkauksesta 5 mm:n bipolaarisella polttimella, jota käytettiin 25 kW:n koagulaatiotilassa ja saksilla. Viilto aloitettiin vasemmasta lantion sivuseinästä juuri päähän viimeiseen kerrostumaan. Viilto pidennettiin sitten kohti kohtua, sivuttain ja yhdensuuntaisesti vasemman kohdun-sakraalisen ligamentin kanssa. Kohdun-sakraalinen ligamentti työnnettiin mediaalisesti ja alaspäin ja terveet kudokset, mukaan lukien virtsanjohdin, työnnettiin ylöspäin ja sivusuunnassa pois dissektiosta. Sitten se leikkasi oikean kohdun-sakraalisen nivelsiteen ja sitä jatkettiin oikeaa lantion sivuseinämää pitkin juuri sivuttain ja oikean kohdun-sakraalisen ligamentin yläpuolelle, kunnes se ulottuu kaikkien ilmeisten kerrostumien ulkopuolelle. Kaikista endometrioottisista pesäkkeistä otettiin kiinni ja vedettiin sitten alle ja vapautettiin niin, että koko vaurio ja ympäröivä terveen kudoksen reuna poistettiin. Laajan verenvuotokontrollin jälkeen interventioryhmän potilaille tiputettiin 40 ml HyaRegen NCH -geeliä vatsaonteloon suurireikäisen kanyylin kautta tavanomaisten laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Kontrolliryhmän potilailla oli 40 cm3 steriiliä suolaliuosta, joka oli yhteensopiva kehon lämpötilan kanssa. Operaattoreita ei voitu sokeuttaa hoidon allokaatiosta, mutta kyselylomakkeen arvioijat ja potilaat sokaistiin hoidon allokaatiosta.

Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen kivun ja elämänlaadun arviointi Tässä tutkimuksessa avustaneelta tutkimukselta pyydettiin validoitua (visuaalinen analoginen asteikko) VAS (dysmenorrea, dysketsia, dyspareunia, dysuria ja lantion kipu), (endometrioosin terveysprofiili-5) EHP- 5 ja (lyhyt lomake 12) SF-12 kyselylomakkeet ennen leikkauspäivää. (12-14) Käytettiin validoitua VAS-pistemäärän muotoa ja se pisteytettiin arvosta 0: Ei kipua 10:een: pahin kipu heidän elämänsä aikana likert tavalla. VAS- ja (elämänlaatu) QoL -kysymykset esitettiin sitten 3. ja 6. kuukaudessa heidän seurantakäyntien aikana. SF-12:n validoitu muoto, joka sisältää fyysisen toiminnan, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut, yleisen terveyden, elinvoiman (energia/väsymys) sosiaalisen toiminnan, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveyden (psykologinen ahdistus tai hyvinvointi) kysyttiin. Kysymykset pisteytetään ja analysoidaan käyttämällä tilastollista algoritmia, jolloin saadaan kaksi pistettä: fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto.

Potilaiden endometrioosiin liittyvän elämänlaadun määrittämiseen käytettiin validoitua EHP-5-kyselylomaketta. EHP-5 koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä on keskeinen kyselylomake, joka arvioi viittä ulottuvuutta - kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa; ja toisessa osassa mitataan sukupuoliyhteyttä, työtä, suhdetta lapsiin, tunteita lääkäriä kohtaan, hoitoa ja hedelmättömyyttä.

Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Kliinisten muuttujien jakauman analysoimiseksi suoritettiin yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testi. Kategoristen muuttujien esiintymistiheys ja prosenttiosuudet sekä jatkuvien ja järjestysmuuttujien keskiarvot, keskihajonnat, mediaani- ja aluearvot esitettiin. Tutkimusryhmiä verrattiin Studentin t -testillä parametristen muuttujien osalta ja Mann Whitneyn U -testillä ei-parametristen muuttujien osalta. Post hoc -näytteen kokolaskelma suoritettiin kaksipuolisella Z-testillä (α = 0,05, β=0,20) jokaiselle tutkimusryhmälle VAS-pisteiden saamiseksi ensisijaiseksi tulokseksi. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä kaikissa laskelmissa