Novo gel hialuronano reticulado após cirurgia de endometriose infiltrativa profunda (HYALOENDOQoL)

Um estudo prospectivo randomizado 1:1 controlado por placebo foi conduzido em nosso departamento durante o período do estudo de janeiro de 2017 a janeiro de 2019. Todos os pacientes foram incluídos após obter consentimento informado por escrito e assinado antes de participar. Todos os procedimentos foram realizados pela mesma equipe cirúrgica com experiência em cirurgia DIE minimamente invasiva (endometriose infiltrativa profunda). O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local do hospital (número de aprovação: 2017/04/35) 60 pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica para o tratamento de endometriose infiltrativa profunda sem envolvimento intestinal foram recrutadas.

Os critérios de inclusão para este estudo foram os seguintes, com idade entre 18 e 45 anos, e submetidos à cirurgia laparoscópica por suspeita de EDI e dor persistente independentemente de qualquer tratamento médico. Os pacientes foram agendados para visitas de acompanhamento no 3º e 6º mês de pós-operatório e quiseram preencher os questionários.

Os critérios de exclusão do estudo foram os seguintes; infecção aguda ou grave, doença autoimune, conhecida/suspeita de intolerância ou hipersensibilidade ao hialuronano ou seus derivados, uso concomitante de um anti-inflamatório sistêmico ou medicamento hormonal pelo menos 3 meses antes da cirurgia, evidência clínica de câncer; uso de anticoagulante, cola de fibrina, outros agentes tromboembólicos ou qualquer outro agente antiaderente durante o procedimento, pacientes com envolvimento intestinal diagnosticado cirurgicamente ou que necessitem de ressecção intestinal e que desejam receber algum tratamento hormonal pós-operatório.

Os participantes foram autorizados a retirar-se voluntariamente do estudo por qualquer motivo a qualquer momento, e poderiam ser rescindidos pelos investigadores devido a questões de segurança, violações dos critérios de inclusão/exclusão ou gravidez.

Procedimento cirúrgico Os pacientes foram colocados em posição baixa de litotomia sob anestesia geral. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o gel NCH ou grupo de controle em uma proporção de 1:1 por meio de um programa baseado em computador. Foi utilizada uma técnica padronizada com abordagem laparoscópica de 4 incisões abdominais com trocater umbilical de 10 mm para a câmera óptica e três portas axilares de 5 mm para os instrumentos cirúrgicos. Todas as cirurgias começaram a partir da exploração da cavidade pélvica, identificação dos ureteres e dissecção transecção da aderência pélvica por cautério bipolar de 5 mm usado a 25 kw para modo de coagulação e tesoura. A incisão foi iniciada na parede lateral pélvica esquerda logo cefálica ao último depósito. A incisão foi então estendida em direção ao útero, lateral e paralela ao ligamento útero-sacro esquerdo. O ligamento útero-sacro foi empurrado medialmente e para baixo e os tecidos saudáveis, incluindo o ureter, foram empurrados para cima e lateralmente para longe da dissecção. Em seguida, ele seccionou o ligamento útero-sacral direito e continuou ao longo da parede lateral pélvica direita logo lateralmente e acima do ligamento útero-sacro direito até se estender além de todos os depósitos óbvios. Todos os focos de endometriose foram apreendidos e puxados, em seguida, rebaixados e liberados para que toda a lesão e uma margem circundante de tecido saudável fossem removidas. Após um extenso controle de sangramento, os pacientes do grupo de intervenção tiveram 40 mL de gel HyaRegen NCH instilado na cavidade peritoneal por meio de uma cânula de grande calibre seguindo procedimentos laparoscópicos padrão. Os pacientes do grupo controle receberam 40 cc de solução salina estéril compatível com a temperatura corporal. Os operadores não podiam estar cegos para a alocação do tratamento, mas os avaliadores do questionário e os pacientes estavam cegos para a alocação do tratamento.

Avaliação pré e pós-operatória de dor e qualidade de vida Uma pesquisa dedicada assistida neste estudo foi questionada sobre a VAS validada (escala visual analógica) (dismenorréia, disquezia, dispareunia, disúria e dor pélvica), (perfil de saúde da endometriose-5) EHP- 5 e (short form 12) questionários SF-12 antes do dia da cirurgia. (12-14) Uma forma validada de pontuação VAS foi usada e pontuada de 0: Sem dor a 10: a pior dor de todas as suas vidas de maneira likert. As perguntas VAS e (qualidade de vida) QoL foram feitas no 3º e 6º mês durante suas visitas de acompanhamento. Um formulário validado do SF-12 que inclui funcionamento físico, limitação de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico ou bem-estar) foram perguntadas. As perguntas são pontuadas e analisadas usando um algoritmo estatístico para dar duas pontuações: o resumo do componente físico e o resumo do componente mental.

Um formulário validado do questionário EHP-5 foi usado para determinar a qualidade de vida relacionada à endometriose das pacientes. O EHP-5 é composto por duas partes: a primeira possui um questionário central que avalia cinco dimensões - dor, controle e impotência, bem-estar emocional, suporte social e autoimagem; e a segunda parte medindo as áreas de relação sexual, trabalho, relacionamento com os filhos, sentimentos sobre o profissional médico, tratamento e infertilidade.

Análise estatística A análise de dados foi realizada usando o SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Um teste de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra foi realizado para analisar a distribuição das variáveis ​​clínicas. Foram apresentados a frequência e a porcentagem das variáveis ​​categóricas e os valores de média, desvio padrão, mediana e amplitude das variáveis ​​contínuas e ordinais. Os grupos de estudo foram comparados usando o teste t de Student para variáveis ​​paramétricas e o teste U de Mann Whitney para as variáveis ​​não paramétricas. Um cálculo post-hoc do tamanho da amostra foi realizado por meio de um teste Z bilateral (α = 0,05, β = 0,20) para cada grupo de estudo para obter os escores VAS como desfecho primário Um valor p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todos os cálculos