Ny krydsbundet hyaluronan gel efter dyb infiltrerende endometriosekirurgi (HYALOENDOQoL)

En prospektiv 1:1 randomiseret placebokontrolleret undersøgelse blev udført i vores afdeling i undersøgelsesperioden januar 2017-januar 2019. Alle patienter blev inkluderet efter at have indhentet skriftligt, underskrevet informeret samtykke før deltagelse. Alle procedurerne blev udført af det samme operationsteam, som har erfaring med minimalt invasiv (dybt infiltrerende endometriose) DIE-kirurgi. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité på hospitalet (godkendelsesnummer: 2017/04/35) 60 patienter, der blev gennemgået til laparoskopisk kirurgi til behandling af dyb infiltrerende endometriose uden tarm involvering, blev rekrutteret.

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger, i alderen 18 til 45 år og under laparoskopisk kirurgi for mistanke om DØ og vedvarende smerter uanset medicinsk behandling. Patienterne blev booket til opfølgningsbesøg i den 3. og 6. måned postoperative måned og ønskede at udfylde spørgeskemaerne.

Eksklusionskriterierne for undersøgelsen var som; akut eller alvorlig infektion, autoimmun sygdom, kendt/mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for Hyaluronan eller dets derivater, samtidig brug af et systemisk antiinflammatorisk eller hormonelt lægemiddel mindst 3 måneder før operationen, kliniske tegn på cancer; brug af antikoagulant, fibrinlim, andre tromboemboliske midler eller ethvert andet anti-adhæsionsmiddel under proceduren ,patienter med kirurgisk diagnosticeret tarmpåvirkning eller behov for tarmresektion, og som ønsker at modtage enhver postoperativ hormonbehandling.

Deltagerne fik lov til frivilligt at trække sig fra forsøget af en hvilken som helst grund til enhver tid og kunne blive afsluttet af efterforskere på grund af sikkerhedsproblemer, overtrædelser af inklusions-/udelukkelseskriterier eller graviditet.

Kirurgisk procedure Patienterne blev lagt lav litotomi stilling under generel anæstesi. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten NCH-gel- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold gennem et computerbaseret program. En standardiseret teknik med 4 abdominale snit laparoskopisk tilgang med 10 mm navlestrengs trokar til det optiske kamera og tre 5 mm aksillære porte til de kirurgiske instrumenter blev brugt. Alle operationerne startede fra udforskning af bækkenhulen, identifikation af urinlederne og dissektionstransektion af bækkenadhæsionen med 5 mm bipolær kauterium brugt ved 25 kw til koagulationstilstand og saks. Snittet blev påbegyndt på venstre bækken sidevæg lige cephalad til sidste aflejring. Snittet blev derefter forlænget mod livmoderen, lateralt og parallelt med det venstre uterosacrale ligament. Det uterosakrale ligament blev skubbet medialt og ned, og det raske væv inklusive urinlederen blev skubbet opad og lateralt væk fra dissektionen. Det gennemskærede derefter det højre utero-sakrale ligament og blev fortsat langs højre bækkensidevæg lige lateralt og over det højre uterosakrale ligament, indtil det strækker sig ud over alle tydelige aflejringer. Alle de endometriotiske foci blev grebet og trukket og derefter underskåret og frigjort, så hele læsionen og en omgivende margin af sundt væv blev fjernet. Efter en omfattende blødningskontrol fik patienterne i interventionsgruppen 40 mL HyaRegen NCH-gel instilleret i bughulen gennem en kanyle med stor boring efter standard laparoskopiske procedurer. Patienterne i kontrolgruppen havde 40 cc steril saltvandsopløsning, der var kompatibel med kropstemperaturen. Operatørerne kunne ikke blindes over for behandlingstildeling, men spørgeskemabedømmerne og patienterne blev blindet for behandlingstildeling.

Præ- og postoperativ vurdering af smerter og livskvalitet En dedikeret forskning, der var assisteret i denne undersøgelse, blev spurgt om den validerede (visuelle analoge skala) VAS (dysmenoré, dyschezi, dyspareuni, dysuri og bækkensmerter), (endometriose sundhedsprofil-5) EHP- 5 og (kort formular 12) SF-12 spørgeskemaer inden operationsdagen. (12-14) En valideret form for VAS-score blev brugt og scoret fra 0: Ingen smerte til 10: den værste smerte i deres liv på en likert måde. Spørgsmålene om VAS og (livskvalitet) QoL blev stillet i den 3. og 6. måned under deres opfølgningsbesøg. En valideret form for SF-12, der inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed) social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød eller velvære) blev spurgt. Spørgsmålene scores og analyseres ved hjælp af en statistisk algoritme for at give to scores: den fysiske komponentresumé og den mentale komponentresumé.

En valideret form for EHP-5-spørgeskema blev brugt til at bestemme endometriose-relateret QoL for patienterne. EHP-5 består af to dele: den første har et centralt spørgeskema, der evaluerer fem dimensioner - smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede; og den anden del måler områderne seksuelt samkvem, arbejde, forhold til børn, følelser omkring lægefagligt personale, behandling og infertilitet.

Statistisk analyse Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). En én-prøve Kolmogorov-Smirnov test blev udført for at analysere fordelingen af ​​kliniske variabler. Frekvensen og procentdelen af ​​de kategoriske variable og middelværdien, standardafvigelsen, median- og intervalværdierne for de kontinuerte og ordinale variable blev præsenteret. Undersøgelsesgrupperne blev sammenlignet ved hjælp af Student t-test for parametriske variable og Mann Whitney U-test for de ikke-parametriske variable. En post-hoc prøvestørrelsesberegning blev udført via en tosidet Z-test (α=0,05, β=0,20) for hver undersøgelsesgruppe for at opnå VAS-score som det primære resultat. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle beregninger