深层浸润性子宫内膜异位症手术后的新型交联透明质酸凝胶 (HYALOENDOQoL)

2017年1月至2019年1月研究期间，我科进行了一项前瞻性1:1随机安慰剂对照研究。 所有患者在参与前获得书面、签署的知情同意书后均被纳入。 所有手术均由在微创（深部浸润性子宫内膜异位症）DIE 手术方面经验丰富的同一手术团队进行。 该研究方案经当地医院伦理委员会批准（批准号：2017/04/35），招募了 60 名接受腹腔镜手术治疗无肠道受累的深部浸润性子宫内膜异位症患者。

本研究的入选标准如下，年龄在 18 至 45 岁之间，因疑似 DIE 和持续性疼痛而接受腹腔镜手术，无论接受何种药物治疗。 患者被安排在术后第 3 个月和第 6 个月进行随访，并希望填写问卷。

该研究的排除标准如下：急性或严重感染、自身免疫性疾病、已知/疑似对透明质酸或其衍生物不耐受或过敏、在手术前至少 3 个月同时使用全身性抗炎药或激素药、癌症的临床证据；在手术过程中使用抗凝血剂、纤维蛋白胶、其他血栓栓塞剂或任何其他抗粘连剂的患者，经手术诊断为肠道受累或需要进行肠道切除术，以及希望接受任何术后激素治疗的患者。

参与者可以随时以任何理由自愿退出试验，并且可以因安全问题、违反纳入/排除标准或怀孕而被研究人员终止。

手术过程 患者在全身麻醉下取低截石位。 通过基于计算机的程序，患者以 1:1 的比例随机分配到 NCH 凝胶组或对照组。 使用 4 个腹部切口腹腔镜方法的标准化技术，使用 10 毫米脐带套管针作为光学相机，并使用三个 5 毫米腋窝端口作为手术器械。 所有手术均从探查盆腔、识别输尿管和通过 5 毫米双极烧灼器在 25 千瓦的凝血模式和剪刀下切除盆腔粘连开始。 切口从左骨盆侧壁开始，刚好头侧到最后一个沉积物。 然后将切口向子宫延伸，横向并平行于左侧子宫骶韧带。 子宫骶韧带被向内侧和向下推，包括输尿管在内的健康组织被向上和向侧面推离解剖。 然后它横切右子宫骶韧带，并继续沿着右骨盆侧壁在右子宫骶韧带的外侧和上方延伸，直到它超出所有明显的沉积物。 抓住并拉动所有子宫内膜异位病灶，然后底切并游离，从而去除整个病灶和周围健康组织的边缘。 在广泛控制出血后，干预组的患者按照标准腹腔镜手术通过大口径插管将 40 mL HyaRegen NCH 凝胶滴入腹腔。 对照组患者使用40毫升与体温相适应的无菌生理盐水。 操作者不能对治疗分配不知情，但问卷评估者和患者对治疗分配不知情。

疼痛和生活质量的术前和术后评估一项协助本研究的专门研究被问及经过验证的（视觉模拟量表）VAS（痛经、排便困难、性交困难、排尿困难和盆腔疼痛），（子宫内膜异位症健康状况 - 5）EHP- 5 和（简表 12）手术前一天的 SF-12 问卷。 (12-14) 使用经过验证的 VAS 评分形式，并以李克特方式从 0：无痛到 10：他们一生中最严重的疼痛进行评分。 然后在第 3 个月和第 6 个月的随访期间询问 VAS 和（生活质量）QoL 问题。 经过验证的 SF-12 形式，包括身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力（能量/疲劳）社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康（心理困扰或幸福感）被问到。 使用统计算法对问题进行评分和分析，给出两个分数：物理组件摘要和心理组件摘要。

使用经过验证的 EHP-5 问卷来确定患者的子宫内膜异位症相关 QoL。 EHP-5 由两部分组成：第一部分有一个中心问卷，评估五个维度——疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象；第二部分衡量性交、工作、与孩子的关系、对医疗专业人员的感受、治疗和不孕不育等领域。

统计分析 使用 SPSS（IBM SPSS Statistics for Windows，Version 20.0.1）进行数据分析。 纽约州阿蒙克：IBM 公司）。 进行单样本 Kolmogorov-Smirnov 检验以分析临床变量的分布。 给出了分类变量的频率和百分比以及连续变量和有序变量的平均值、标准差、中值和范围值。 使用参数变量的 Student t 检验和非参数变量的 Mann Whitney U 检验比较研究组。 通过双侧 Z 检验（α=0.05， β=0.20) 对于每个研究组，以获得 VAS 评分作为主要结果 所有计算的 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义