Ny korsbunden hyaluronangel efter djup infiltrerande endometrioskirurgi (HYALOENDOQoL)

En prospektiv 1:1 randomiserad placebokontrollerad studie genomfördes på vår avdelning under studieperioden januari 2017-januari 2019. Alla patienter inkluderades efter att ha erhållit skriftligt, undertecknat informerat samtycke innan de deltog. Alla ingreppen utfördes av samma operationsteam som har erfarenhet av minimalt invasiv (djup infiltrerande endometrios) DIE-kirurgi. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén på sjukhuset (godkännandenummer: 2017/04/35) 60 patienter som genomgicks för laparoskopisk kirurgi för behandling av djup infiltrerande endometrios utan tarminvolvering rekryterades.

Inklusionskriterierna för denna studie var följande, i åldern 18 till 45 år och genomgick laparoskopisk kirurgi för misstänkt DÖ och ihållande smärta oavsett medicinsk behandling. Patienterna bokades för uppföljningsbesök den 3:e och 6:e månaden efter operationen och ville fylla i frågeformulären.

Exklusionskriterierna för studien var som; akut eller allvarlig infektion, autoimmun sjukdom, känd/misstänkt intolerans eller överkänslighet mot Hyaluronan eller dess derivat, samtidig användning av ett systemiskt antiinflammatoriskt eller hormonellt läkemedel minst 3 månader före operationen, kliniska bevis på cancer; användning av antikoagulantia, fibrinlim, andra tromboemboliska medel eller något annat antividhäftningsmedel under ingreppet ,patienter med kirurgiskt diagnostiserad tarminvolvering eller behöver tarmresektion och som vill få någon postoperativ hormonbehandling.

Deltagarna fick frivilligt dra sig ur prövningen av vilken anledning som helst när som helst och kunde avslutas av utredare på grund av säkerhetsproblem, brott mot inklusions-/uteslutningskriterier eller graviditet.

Kirurgiskt ingrepp Patienterna lades lågt litotomiläge under allmän anestesi. Patienterna tilldelades slumpmässigt till antingen NCH-gelen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande genom ett datorbaserat program. En standardiserad teknik med 4 buksnitt laparoskopiskt tillvägagångssätt med 10 mm naveltrokar för den optiska kameran och tre 5 mm axillära portar för de kirurgiska instrumenten. Alla operationer initierades från att utforska bäckenhålan, identifiering av urinledarna och dissektionstransektion av bäckenvidhäftningen med 5 mm bipolär kauterisering som användes vid 25 kw för koagulationsläge och sax. Snittet påbörjades på vänstra bäckens sidovägg precis cephalad till den sista insättningen. Snittet förlängdes sedan mot livmodern, lateralt och parallellt med det vänstra uterosakrala ligamentet. Det livmodersakrala ligamentet trycktes medialt och nedåt och de friska vävnaderna inklusive urinledaren trycktes uppåt och lateralt bort från dissektionen. Den korsade sedan det högra utero-sakrala ligamentet och fortsattes längs den högra bäckens sidovägg precis lateralt och ovanför det högra uterosakrala ligamentet tills det sträcker sig bortom alla uppenbara avlagringar. Alla endometriotiska foci greps och drogs sedan underskärs och frigjordes så att hela lesionen och en omgivande marginal av frisk vävnad avlägsnades. Efter en omfattande blödningskontroll fick patienterna i interventionsgruppen 40 ml HyaRegen NCH-gel instillerad i peritonealhålan genom en kanyl med stor borrning enligt standardlaparoskopiska procedurer. Patienterna i kontrollgruppen hade 40 cc steril koksaltlösning kompatibel med kroppstemperaturen. Operatörer kunde inte förblindas för behandlingstilldelning, men frågeformulärbedömarna och patienterna var blinda för behandlingsallokering.

Pre- och postoperativ bedömning av smärta och livskvalitet En dedikerad forskning med hjälp av denna studie tillfrågades om den validerade (visuella analoga skalan) VAS (dysmenorré, dyschezi, dyspareuni, dysuri och bäckensmärta), (endometrios hälsoprofil-5) EHP- 5 och (kort form 12) SF-12 frågeformulär före operationsdagen. (12-14) En validerad form av VAS-poäng användes och fick poäng från 0: Ingen smärta till 10: den värsta smärtan i hela deras liv på ett likert sätt. Frågorna VAS och (livskvalitet) QoL ställdes sedan under den 3:e och 6:e månaden under deras uppföljningsbesök. En validerad form av SF-12 som inkluderar fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet) social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk besvär eller välbefinnande) tillfrågades. Frågorna poängsätts och analyseras med hjälp av en statistisk algoritm för att ge två poäng: sammanfattningen av den fysiska komponenten och sammanfattningen av den mentala komponenten.

En validerad form av EHP-5 frågeformulär användes för att fastställa endometriosrelaterad QoL hos patienterna. EHP-5 består av två delar: den första har ett centralt frågeformulär som utvärderar fem dimensioner - smärta, kontroll och maktlöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild; och den andra delen mäter områdena sexuellt umgänge, arbete, relation med barn, känslor för läkare, behandling och infertilitet.

Statistisk analys Dataanalys utfördes med hjälp av SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Ett Kolmogorov-Smirnov-test med ett prov utfördes för att analysera fördelningen av kliniska variabler. Frekvensen och procentandelen av de kategoriska variablerna och medelvärdet, standardavvikelsen, median- och intervallvärdena för de kontinuerliga och ordinala variablerna presenterades. Studiegrupperna jämfördes med Student t-test för parametriska variabler och Mann Whitney U-test för icke-parametriska variabler. En post-hoc provstorleksberäkning utfördes via ett tvåsidigt Z-test (α=0,05, β=0,20) för varje studiegrupp för att få VAS-poäng som primärt resultat. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla beräkningar