Nuevo gel de hialuronano reticulado después de la cirugía de endometriosis infiltrante profunda (HYALOENDOQoL)

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo 1:1 en nuestro departamento durante el período de estudio de enero de 2017 a enero de 2019. Todos los pacientes fueron incluidos después de obtener el consentimiento informado por escrito y firmado antes de participar. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo equipo de cirugía con experiencia en cirugía DIE mínimamente invasiva (endometriosis infiltrante profunda). El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética local del hospital (Número de aprobación: 2017/04/35) Se reclutaron 60 pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica para el tratamiento de la endometriosis infiltrante profunda sin afectación intestinal.

Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes, edad de 18 a 45 años y sometidos a cirugía laparoscópica por sospecha de DIE y dolor persistente independientemente de cualquier tratamiento médico. Los pacientes fueron reservados para visitas de seguimiento en los meses 3 y 6 del postoperatorio y querían completar los cuestionarios.

Los criterios de exclusión del estudio fueron los siguientes; infección aguda o grave, enfermedad autoinmune, intolerancia o hipersensibilidad conocidas/sospechadas al hialuronano o sus derivados, uso concomitante de un fármaco hormonal o antiinflamatorio sistémico al menos 3 meses antes de la cirugía, evidencia clínica de cáncer; uso de anticoagulante, cola de fibrina, otros agentes tromboembólicos, o cualquier otro agente antiadherente durante el procedimiento, pacientes con afectación intestinal diagnosticada quirúrgicamente o que necesiten resección intestinal, y que deseen recibir algún tratamiento hormonal postoperatorio.

A los participantes se les permitió retirarse voluntariamente del ensayo por cualquier motivo en cualquier momento, y los investigadores podían cancelarlo debido a problemas de seguridad, violaciones de los criterios de inclusión/exclusión o embarazo.

Procedimiento quirúrgico Los pacientes fueron colocados en posición baja de litotomía bajo anestesia general. Los pacientes fueron asignados al azar al gel NCH o al grupo de control en una proporción de 1:1 a través de un programa basado en computadora. Se utilizó una técnica estandarizada con abordaje laparoscópico de 4 incisiones abdominales con trocar umbilical de 10 mm para la cámara óptica y tres puertos axilares de 5 mm para los instrumentos quirúrgicos. Todas las cirugías iniciadas desde la exploración de la cavidad pélvica, identificación de los uréteres y disección transección de la adherencia pélvica mediante cauterio bipolar de 5 mm utilizado a 25 kw para modo coagulación y tijera. La incisión se inició en la pared lateral pélvica izquierda justo por encima del último depósito. Luego se extendió la incisión hacia el útero, lateral y paralela al ligamento uterosacro izquierdo. El ligamento uterosacro se empujó medialmente y hacia abajo y los tejidos sanos, incluido el uréter, se empujaron hacia arriba y lateralmente alejándolos de la disección. Luego seccionó el ligamento uterosacro derecho y se continuó a lo largo de la pared pélvica lateral derecha justo lateral y por encima del ligamento uterosacro derecho hasta que se extendió más allá de todos los depósitos obvios. Todos los focos endometriósicos se agarraron y tiraron, luego se socavaron y liberaron de manera que se eliminó toda la lesión y un margen circundante de tejido sano. Después de un extenso control de hemorragias, a los pacientes del grupo de intervención se les instilaron 40 ml de gel HyaRegen NCH en la cavidad peritoneal a través de una cánula de gran calibre siguiendo los procedimientos laparoscópicos estándar. Los pacientes del grupo control disponían de 40 cc de solución salina estéril compatible con la temperatura corporal. Los operadores no podían estar cegados a la asignación del tratamiento, pero los evaluadores del cuestionario y los pacientes estaban cegados a la asignación del tratamiento.

Evaluación pre y posoperatoria del dolor y la calidad de vida A una investigación dedicada que ayudó en este estudio se le solicitó la EVA validada (escala analógica visual) (dismenorrea, disquecia, dispareunia, disuria y dolor pélvico), (perfil de salud de la endometriosis-5) EHP- 5 y (formulario corto 12) cuestionarios SF-12 antes del día de la cirugía. (12-14) Se usó una forma validada de puntuación VAS y se calificó de 0: sin dolor a 10: el peor dolor de toda su vida en forma similar. Las preguntas sobre la EVA y la CdV (calidad de vida) se hicieron luego en el tercer y sexto mes de sus visitas de seguimiento. Una forma validada de SF-12 que incluye funcionamiento físico, limitación de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental (malestar psicológico o bienestar) se les pidio. Las preguntas se puntúan y analizan utilizando un algoritmo estadístico para dar dos puntuaciones: el resumen del componente físico y el resumen del componente mental.

Se utilizó una forma validada del cuestionario EHP-5 para determinar la CdV de las pacientes relacionada con la endometriosis. EHP-5 consta de dos partes: la primera tiene un cuestionario central que evalúa cinco dimensiones: dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen; y la segunda parte midiendo las áreas de relación sexual, trabajo, relación con los hijos, sentimientos sobre el profesional médico, tratamiento e infertilidad.

Análisis estadístico El análisis de datos se realizó mediante SPSS (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 20.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). Se realizó una prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra para analizar la distribución de las variables clínicas. Se presentó la frecuencia y porcentaje de las variables categóricas y los valores de media, desviación estándar, mediana y rango de las variables continuas y ordinales. Los grupos de estudio se compararon mediante la prueba t de Student para variables paramétricas y la prueba U de Mann Whitney para variables no paramétricas. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra post-hoc a través de una prueba Z bilateral (α = 0.05, β=0,20) para cada grupo de estudio con el fin de obtener puntuaciones VAS como resultado primario Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todos los cálculos