Nuovo gel ialuronico reticolato dopo intervento di endometriosi infiltrante profonda (HYALOENDOQoL)

Uno studio prospettico 1:1 randomizzato controllato con placebo è stato condotto nel nostro dipartimento durante il periodo di studio gennaio 2017-gennaio 2019. Tutti i pazienti sono stati inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e firmato prima di partecipare. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso team chirurgico che ha esperienza nella chirurgia DIE minimamente invasiva (endometriosi infiltrante profonda). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico locale dell'ospedale (Numero di approvazione: 2017/04/35) Sono stati reclutati 60 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per il trattamento dell'endometriosi infiltrante profonda senza coinvolgimento intestinale.

I criteri di inclusione per questo studio erano i seguenti, età compresa tra 18 e 45 anni e sottoposti a chirurgia laparoscopica per sospetto di DIE e dolore persistente indipendentemente da qualsiasi trattamento medico. I pazienti sono stati prenotati per le visite di follow-up al 3° e 6° mese postoperatorio e volevano compilare i questionari.

I criteri di esclusione per lo studio erano come; infezione acuta o grave, malattia autoimmune, nota/sospetta intolleranza o ipersensibilità allo ialuronano o ai suoi derivati, uso concomitante di un farmaco antinfiammatorio o ormonale sistemico almeno 3 mesi prima dell'intervento, evidenza clinica di cancro; uso di anticoagulanti, colla di fibrina, altri agenti tromboembolici o qualsiasi altro agente anti-adesione durante la procedura, pazienti con coinvolgimento intestinale diagnosticato chirurgicamente o che necessitano di resezione intestinale e che desiderano ricevere qualsiasi trattamento ormonale postoperatorio.

I partecipanti potevano ritirarsi volontariamente dalla sperimentazione per qualsiasi motivo in qualsiasi momento e potevano essere interrotti dagli investigatori a causa di problemi di sicurezza, violazioni dei criteri di inclusione/esclusione o gravidanza.

Procedura chirurgica I pazienti sono stati posti in posizione litotomica bassa in anestesia generale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gel NCH o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 attraverso un programma basato su computer. È stata utilizzata una tecnica standardizzata con accesso laparoscopico a 4 incisioni addominali con trocar ombelicale da 10 mm per la telecamera ottica e tre porte ascellari da 5 mm per gli strumenti chirurgici. Tutti gli interventi chirurgici sono iniziati dall'esplorazione della cavità pelvica, dall'identificazione degli ureteri e dalla dissezione della sezione dell'adesione pelvica mediante cauterio bipolare da 5 mm utilizzato a 25 kw per la modalità di coagulazione e forbici. L'incisione è stata iniziata sulla parete laterale pelvica sinistra appena cefalica fino all'ultimo deposito. L'incisione è stata poi estesa verso l'utero, lateralmente e parallelamente al legamento uterosacrale sinistro. Il legamento uterosacrale è stato spinto medialmente e verso il basso ei tessuti sani compreso l'uretere sono stati spinti verso l'alto e lateralmente lontano dalla dissezione. Ha quindi attraversato il legamento utero-sacrale destro ed è stato continuato lungo la parete laterale pelvica destra appena lateralmente e sopra il legamento utero-sacrale destro finché non si estende oltre tutti i depositi evidenti. Tutti i focolai endometriosici sono stati afferrati e tirati, quindi tagliati e liberati in modo da rimuovere l'intera lesione e un margine circostante di tessuto sano. Dopo un ampio controllo dell'emorragia, ai pazienti del gruppo di intervento sono stati instillati 40 mL di gel HyaRegen NCH nella cavità peritoneale attraverso una cannula di grosso calibro seguendo le procedure laparoscopiche standard. I pazienti del gruppo di controllo avevano 40 cc di soluzione fisiologica sterile compatibile con la temperatura corporea. Gli operatori non potevano essere all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, ma i valutatori del questionario ei pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Valutazione pre e postoperatoria del dolore e della qualità della vita A una ricerca dedicata assistita in questo studio è stato chiesto il VAS convalidato (scala analogica visiva) (dismenorrea, dischezia, dispareunia, disuria e dolore pelvico), (profilo di salute dell'endometriosi-5) EHP- 5 e (forma breve 12) questionari SF-12 prima del giorno dell'intervento. (12-14) È stata utilizzata una forma convalidata di punteggio VAS e ha ottenuto un punteggio da 0: nessun dolore a 10: il peggior dolore di tutte le loro vite in modo simile. Le domande VAS e (qualità della vita) QoL sono state poste poi nel 3° e 6° mese durante le loro visite di follow-up. Una forma convalidata di SF-12 che include funzionamento fisico, limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/affaticamento) funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e salute mentale (disagio psicologico o benessere) erano richiesti. Le domande vengono valutate e analizzate utilizzando un algoritmo statistico per fornire due punteggi: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale.

È stata utilizzata una forma convalidata del questionario EHP-5 per determinare la QoL correlata all'endometriosi delle pazienti. EHP-5 si compone di due parti: la prima ha un questionario centrale che valuta cinque dimensioni: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé; e la seconda parte che misura le aree dei rapporti sessuali, del lavoro, del rapporto con i bambini, dei sentimenti nei confronti del medico, del trattamento e dell'infertilità.

Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.). È stato eseguito un test di Kolmogorov-Smirnov su un campione per analizzare la distribuzione delle variabili cliniche. Sono stati presentati la frequenza e la percentuale delle variabili categoriali ei valori di media, deviazione standard, mediana e intervallo delle variabili continue e ordinali. I gruppi di studio sono stati confrontati utilizzando il test t di Student per le variabili parametriche e il test U di Mann Whitney per le variabili non parametriche. Un calcolo post-hoc della dimensione del campione è stato eseguito tramite un test Z a due code (α = 0,05, β=0,20) per ciascun gruppo di studio al fine di ottenere i punteggi VAS come risultato primario Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutti i calcoli