Новый перекрестно-сшитый гиалуронановый гель после операции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза (HYALOENDOQoL)

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 1:1 было проведено в нашем отделении в период с января 2017 года по январь 2019 года. Все пациенты были включены после получения письменного подписанного информированного согласия перед участием. Все процедуры были выполнены одной и той же хирургической бригадой, которая имеет опыт проведения минимально инвазивной хирургии ГИЭ (глубокий инфильтративный эндометриоз). Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике больницы (номер утверждения: 35.04.2017). В исследование были включены 60 пациенток, перенесших лапароскопическую операцию по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза без поражения кишечника.

Критериями включения в это исследование были следующие: возраст от 18 до 45 лет и проведение лапароскопической операции по поводу подозрения на ГИЭ и постоянную боль независимо от какого-либо лечения. Пациенты были записаны для последующих посещений через 3 и 6 месяцев после операции и хотели заполнить анкеты.

Критерии исключения из исследования были следующими: острая или тяжелая инфекция, аутоиммунное заболевание, известная/предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или ее производным, одновременное применение системных противовоспалительных или гормональных препаратов не менее чем за 3 месяца до операции, клинические признаки рака; использование антикоагулянта, фибринового клея, других тромбоэмболических агентов или любого другого антиадгезионного агента во время процедуры, у пациентов с хирургически диагностированным поражением кишечника или нуждающихся в резекции кишечника, и которые хотят получить любое послеоперационное гормональное лечение.

Участникам разрешалось добровольно выйти из испытания по любой причине в любое время, и они могли быть прекращены исследователями из соображений безопасности, нарушений критериев включения/исключения или беременности.

Хирургическая процедура Больных укладывали в низкое положение для литотомии под общей анестезией. Пациентов случайным образом распределяли либо в группу с гелем NCH, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с помощью компьютерной программы. Была использована стандартизированная техника с лапароскопическим доступом через 4 абдоминальных разреза с 10-мм пупочным троакаром для оптической камеры и тремя 5-мм аксиллярными портами для хирургических инструментов. Все операции начинались с осмотра полости таза, идентификации мочеточников и рассечения тазовых спаек с помощью 5-миллиметрового биполярного коагулятора, используемого при мощности 25 кВт для режима коагуляции и ножниц. Разрез начинали с левой боковой стенки таза краниальнее последнего депозита. Затем разрез продлевали по направлению к матке, латерально и параллельно левой маточно-крестцовой связке. Крестцово-маточную связку отодвинули медиально и вниз, а здоровые ткани, включая мочеточник, отодвинули вверх и латерально от расслоения. Затем он пересекал правую маточно-крестцовую связку и продолжался вдоль правой боковой стенки таза чуть латеральнее и выше правой маточно-крестцовой связки, пока не вышел за пределы всех очевидных отложений. Все эндометриоидные очаги были захвачены и вытянуты, затем подрезаны и освобождены, так что было удалено все поражение и окружающий край здоровой ткани. После обширной остановки кровотечения пациентам в группе вмешательства было введено 40 мл геля HyaRegen NCH в брюшную полость через канюлю большого диаметра после стандартных лапароскопических процедур. Пациенты контрольной группы получали 40 мл стерильного физиологического раствора, совместимого с температурой тела. Операторы не могли быть слепы к назначению лечения, но лица, проводившие анкетирование, и пациенты не были осведомлены о назначении лечения.

Предоперационная и послеоперационная оценка боли и качества жизни Специальным исследователям, которым помогали в этом исследовании, задавали валидированные (визуально-аналоговая шкала) ВАШ (дисменорея, дисхезия, диспареуния, дизурия и тазовая боль), (профиль здоровья при эндометриозе-5) EHP- 5 и (короткая форма 12) анкеты SF-12 до дня операции. (12-14) Использовалась валидированная форма оценки по ВАШ, которая оценивалась от 0: отсутствие боли до 10: сильная боль за всю их жизнь в похожей манере. Затем вопросы по ВАШ и (качеству жизни) КЖ задавались на 3-м и 6-м месяцах во время их последующих посещений. Утвержденная форма SF-12, которая включает физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу (энергию/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья (психический дистресс или благополучие). были опрошены. Вопросы оцениваются и анализируются с использованием статистического алгоритма, чтобы получить две оценки: сводку по физическому компоненту и сводку по умственному компоненту.

Утвержденная форма опросника EHP-5 использовалась для определения качества жизни пациенток, связанного с эндометриозом. EHP-5 состоит из двух частей: в первой есть центральный вопросник, который оценивает пять измерений — боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальную поддержку и самооценку; и вторая часть, измеряющая области полового акта, работы, отношений с детьми, отношения к медицинскому работнику, лечение и бесплодие.

Статистический анализ Анализ данных был выполнен с использованием SPSS (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 20.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.). Одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова был выполнен для анализа распределения клинических переменных. Были представлены частота и процент категориальных переменных, а также среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон значений непрерывных и порядковых переменных. Исследуемые группы сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента для параметрических переменных и U-критерия Манна-Уитни для непараметрических переменных. Апостериорный расчет размера выборки был выполнен с помощью двустороннего Z-критерия (α = 0,05, β=0,20) для каждой исследуемой группы, чтобы получить баллы по ВАШ в качестве основного результата. Значение p <0,05 считалось статистически значимым для всех расчетов.