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メタボリックシンドロームの高血圧患者におけるモキソニジン + ペリンドプリル (COMPOSER)

2019年7月18日 更新者:Sergey V. Nedogoda

メタボリックシンドロームの高血圧患者におけるモキソニジン+ペリンドプリルによる併用降圧治療の効果に関する非盲検非比較研究

この研究の目的は、脈波伝播速度 (PWV) > 10 m/s を有する動脈性高血圧症、メタボリック シンドローム、および肥満の患者における、ペリンドプリル 10 mg およびモキソニジン 0.4 ~ 0.6 mg による降圧併用療法の血管保護効果を評価することです。以前に投与された 2 成分併用降圧療法。

各患者の24週間の非盲検非比較前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

欧州心臓病学会 (ESC) および欧州高血圧学会 (ESH) 動脈性高血圧症の管理のためのガイドライン 2018 によると、以前に最大用量で併用した場合、目標血圧 (BP) を達成できない場合、その治療は可能性があります。別の 2 剤の組み合わせに切り替える必要があります。

この研究では、120 人の高血圧患者 (グレード 1、2 の動脈性高血圧症 (AH): 収縮期血圧 (SBP) 140-179 mm Hg および拡張期血圧 (DBP) 90-109 mm Hg、ESC/ESH ガイドライン 2018 による) を登録します。アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEi)/アンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)+ヒドロクロロチアジド(HCTZ)/インダパミドまたは+アムロジピンで治療したときに選択基準を満たしたメタボリックシンドローム(各群30人の患者):

  1. ACEi (ペリンドプリルを除く) + 利尿薬 (HCTZ またはインダパミド)
  2. ACEi (ペリンドプリルを除く) + アムロジピン
  3. ARB+利尿薬(HCTZまたはインダパミド)
  4. ARB+ アムロジピン

インフォーム コンセントを取得すると、以前の治療は推奨に従って (徐々にまたは一度に) 中止されます。

14 日間のウォッシュアウト期間の後、ペリンドプリル 10 mg + モキソニジン 0.4 mg が処方されます。

4週間経っても目標血圧に達しない場合は、1日ペリンドプリル10mg+モキソニジン0.6mg(2回に分けて投与)まで増量されます。

禁じられた扱い:

その他の降圧薬(カルシウム拮抗薬、β遮断薬、ペリンドプリルを除くACEi、ARB、利尿薬)(制御されていない高血圧を解消するために使用されるものを除く)。

研究からの時期尚早な患者の離脱の基準:

  1. -研究中のいつでも、患者によるインフォームドコンセントの撤回。
  2. -管理されていない高血圧管理の必要性 研究期間中の2週間連続して、週に2回以上発生します。
  3. 3 番目の降圧薬の必要性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • 募集
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの患者(男性および女性)。
  2. グレード 1、2 AH (2018 ESH/ESC ガイドラインによる SBP 140-179 mm Hg および/または DBP 90-109 mm Hg)
  3. PWV > 10m/秒
  4. -以前の2成分降圧療法(ACEi / ARB +利尿薬(HCTZまたはインダパミド)またはACEI / ARB +アムロジピン) 研究登録の少なくとも6か月前
  5. 2009年ロシア心臓学会(RSC)の国家ガイドライン基準によって診断されたメタボリックシンドローム

    1. 主な徴候: ウエスト周囲径 (WC) が女性で 80 cm を超え、男性で 94 cm を超えると定義される中心 (腹部) 肥満。
    2. 追加基準:

    私。 -動脈性高血圧症(BP ≥ 130/85 mm Hg) ii。 - 高トリグリセリド (≥ 1.7 mmol/l) iii. - HDL-コレステロールの減少 (

    メタボリック シンドロームは、中心性肥満の存在と 2 つの追加基準として定義されます。

  6. 体格指数 (BMI) >30 kg/m2。
  7. -出産の可能性がある女性患者の場合:妊娠検査が陰性であり、研究治療が完了するまで信頼できる避妊方法を使用する意欲がある
  8. -研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ACEi およびイミダゾリン受容体アゴニストの使用に対する禁忌。
  2. -研究開始前の6か月間のペリンドプリルまたはモキソニジンの投与。
  3. 研究登録前の6ヶ月以内に開始された前糖尿病患者における2型糖尿病の予防のためのメトホルミン療法。 (患者がメトホルミンを長期間、すなわち 6 か月以上投与されている場合、その患者は研究に含めることができ、メトホルミンの中止は必要ありません)。
  4. -スタチンおよび/またはフィブラート療法は、研究登録前の6か月以内に開始されました。 (患者がスタチンおよび/またはフィブラートを長期間、つまり6か月以上投与されている場合、その患者は研究に含めることができ、スタチンおよびフィブラートの中止は必要ありません).
  5. 不安定狭心症、急性および亜急性心筋梗塞の現在の診断。
  6. 任意の機能クラスの心不全。
  7. グレード 3 の AH (≥ 180/110 mm Hg)。
  8. -洞性徐脈(心拍数≤50 /分)。
  9. 1型または2型糖尿病。
  10. 精神疾患を含む重度の合併症。
  11. 急性状態(感染症、慢性疾患の悪化、怪我、外科的介入)。
  12. アルコールの乱用。
  13. 妊娠と授乳。
  14. 重篤な腎機能障害 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) による推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 ml/分/1.73) m2)。
  15. 重篤な肝機能障害
  16. -研究登録前の過去5年間に診断および治療された悪性腫瘍。
  17. 研究を理解し、それに参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペリンドプリル + モキソニジン
ペリンドプリル 10 mg + モキソニジン 0.4 または 0.6 mg 1 日 (2 回に分けて投与)。

14 日間のウォッシュアウト期間の後、ペリンドプリル 10 mg + モキソニジン 0.4 mg が処方されます。

4週間後に目標血圧に到達した場合、用量は変更しません(ペリンドプリル10mg+モキソニジン0.4mg/日(2回に分けて投与))。

4週間経っても目標血圧に達しない場合は、1日ペリンドプリル10mg+モキソニジン0.6mg(2回に分けて投与)まで増量されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度(PWV)の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ペリンドプリル 10 mg とモキソニジン 0.4 ~ 0.6 mg による併用療法の 24 週間後の PWV を、ベースライン レベルに対して評価します。
ベースラインと 24 週間
中心血圧 (BP) の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
24週間のペリンドプリル10mgとモキソニジン0.4-0.6mgのベースラインレベルに対する併用治療後の中心血圧の変化(収縮期血圧、大動脈拍動血圧)を評価する。
ベースラインと 24 週間
反射波指数の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ペリンドプリル 10 mg とモキソニジン 0.4 ~ 0.6 mg による併用治療の 24 週間後の反射波指数を、ベースライン レベルに対して評価します。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物および脂質代謝パラメーターマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
恒常性モデルの評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、および脂質代謝 (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)) を評価するため、ペリンドプリル 10 mg による 24 週間の併用治療後ベースラインレベルに対して0.4〜0.6mgのモキソニジン。
ベースラインと 24 週間
アディポカイン値の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ペリンドプリル 10 mg とモキソニジン 0.4 ~ 0.6 mg による 24 週間の併用治療後のアディポカイン レベル (レプチン) をベースライン レベルに対して評価すること。
ベースラインと 24 週間
炎症マーカー値の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ペリンドプリル 10 mg とモキソニジン 0.4 ~ 0.6 mg による 24 週間の併用治療後の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) をベースライン レベルに対して評価すること。
ベースラインと 24 週間
レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系活性化亢進マーカー値の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
ペリンドプリル10mgとモキソニジン0.4~0.6mgによる24週間の併用治療後のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系活性化亢進マーカーレベル(血漿アルドステロン対レニン比)をベースラインレベルに対して評価する
ベースラインと 24 週間
交感神経副腎系の過剰活性化マーカーレベルの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
24週間のペリンドプリル10mgとモキソニジン0.4-0.6mgのベースラインレベルに対する併用治療後の交感神経副腎系過剰活性化マーカーレベル(尿排泄アドレナリン、ノルアドレナリン、ドファミンレベル)を評価すること。
ベースラインと 24 週間
目標血圧値を達成した患者の割合
時間枠:4週目、12週目、24週目
目標血圧値を達成した患者の割合 (%) を評価する
4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sergey V. Nedogoda, Professor、Volgograd State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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