莫索尼定+培哚普利治疗伴有代谢综合征的高血压患者 (COMPOSER)
莫索尼定+培哚普利联合降压治疗代谢综合征高血压患者疗效的开放标签非比较研究
研究的目的是评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合抗高血压治疗对脉搏波速度 (PWV) > 10 m/s 的动脉高血压、代谢综合征和肥胖患者的血管保护作用先前给予的双组分联合抗高血压治疗。
对每位患者进行为期 24 周的开放标签非比较前瞻性研究。
研究概览
详细说明
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲高血压学会 (ESH) 2018 年动脉高血压管理指南，如果之前全剂量联合用药无法达到目标血压 (BP)，该疗法可能改用不同的两种药物组合。
该研究将招募 120 名高血压患者（1 级、2 级动脉高血压 (AH)：收缩压 (SBP) 140-179 毫米汞柱和舒张压 (DBP) 90-109 毫米汞柱，根据 ESC/ESH 指南 2018）接受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）+氢氯噻嗪（HCTZ）/吲达帕胺或+氨氯地平治疗时符合纳入标准的代谢综合征患者（每组30例）：
- ACEi（培哚普利除外）+ 利尿剂（HCTZ 或吲达帕胺）
- ACEi（培哚普利除外）+氨氯地平
- ARB+ 利尿剂（HCTZ 或吲达帕胺）
- ARB+ 氨氯地平
在获得知情同意书后，将根据建议（逐渐或立即）停止先前的治疗。
在 14 天的洗脱期后，培哚普利 10 毫克 + 莫索尼定 0.4 毫克，每天将开具处方。
如果 4 周后未达到目标血压，剂量将增加至培哚普利 10 mg + 莫索尼定 0.6 mg 每天（分两次给药）。
禁止治疗：
用于常规 AH 管理的任何其他抗高血压药（钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、ACEi（培哚普利除外）、ARB、利尿剂）（用于解决未控制的高血压的除外）。
患者过早退出研究的标准：
- 患者在研究的任何时间撤回知情同意。
- 在研究期间的连续 2 周内，每周需要进行超过 2 次不受控制的高血压管理。
- 需要第三种降压药。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Volgograd、俄罗斯联邦、400131
- 招聘中
- Dept. of Therapy and Endocrinology
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接触：
- Sergey V. Nedogoda, Professor
- 电话号码：+79023643226
- 邮箱：nedogodasv@rambler.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的患者（男性和女性）。
- AH 1、2 级（根据 2018 ESH/ESC 指南，SBP 140-179 mm Hg 和/或 DBP 90-109 mm Hg）
- 脉搏波速度 > 10 米/秒
- 在研究入组前至少 6 个月内接受过双组分抗高血压治疗（ACEI/ARB+ 利尿剂（HCTZ 或吲达帕胺）或 ACEI/ARB + 氨氯地平）
按照 2009 年俄罗斯心脏病学会 (RSC) 国家指南标准诊断的代谢综合征
- 主要体征：中心性（腹部）肥胖定义为女性腰围 (WC) 超过 80 厘米，男性超过 94 厘米。
- 附加标准：
一世。 - 动脉高血压（BP ≥ 130/85 mm Hg） ii. - 高甘油三酯（≥ 1.7 毫摩尔/升） iii. - 降低高密度脂蛋白胆固醇（
代谢综合征被定义为存在向心性肥胖和另外两个标准。
- 身体质量指数 (BMI) >30 公斤/平方米。
- 对于有生育能力的女性患者：妊娠试验阴性且愿意在研究治疗完成前使用可靠的避孕方法
- 自愿签署知情同意书参与本研究。
排除标准：
- 使用 ACEi 和咪唑啉受体激动剂的禁忌症。
- 研究开始前 6 个月内服用培哚普利或莫索尼定。
- 二甲双胍治疗用于预防糖尿病前期患者的 2 型糖尿病，该治疗在研究入组前 6 个月内开始。 （如果患者长期服用二甲双胍，即超过6个月，则可纳入研究，无需停用二甲双胍）。
- 在研究入组前 6 个月内开始他汀类药物和/或贝特类药物治疗。 （如果患者长期服用他汀类药物和/或贝特类药物，即超过6个月，则可纳入研究，无需停用他汀类药物和贝特类药物）。
- 目前诊断为不稳定型心绞痛、急性和亚急性心肌梗死。
- 任何功能等级的心力衰竭。
- 3 级 AH（≥ 180/110 毫米汞柱）。
- 窦性心动过缓（心率≤50/min）。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 严重的合并症，包括精神疾病。
- 急性病症（感染、慢性病恶化、损伤、外科手术）。
- 滥用酒精。
- 怀孕和哺乳。
- 严重肾功能不全（慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 ml/min/1.73 平方米）。
- 严重的肝功能障碍
- 在参加研究之前的前 5 年内诊断和治疗的恶性肿瘤。
- 无法理解该研究并同意参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培哚普利+莫索尼定
培哚普利 10 mg + 莫索尼定 0.4 或 0.6 mg 每天（分两次给药）。
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在 14 天的洗脱期后，培哚普利 10 毫克 + 莫索尼定 0.4 毫克，每天将开具处方。 如果 4 周后达到目标血压，剂量将保持不变（培哚普利 10 mg + 莫索尼定 0.4 mg 每天（分两次给药）。 如果 4 周后未达到目标血压，剂量将增加至培哚普利 10 mg + 莫索尼定 0.6 mg 每天（分两次给药）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的 PWV。
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基线和 24 周
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中心血压 (BP) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的中心血压变化（收缩压、主动脉搏动血压）。
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基线和 24 周
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反射波指数的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的反射波指数。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碳水化合物和脂质代谢参数标志物的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估稳态模型评估 - 与培哚普利 10 mg 联合治疗 24 周后的胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和脂质代谢（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)）和莫索尼定 0.4-0.6 mg 相对于基线水平。
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基线和 24 周
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脂肪因子水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的脂肪因子水平（瘦素）。
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基线和 24 周
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炎症标志物水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的高敏感 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
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基线和 24 周
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肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活标志物水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活标志物水平（血浆醛固酮与肾素比值）
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基线和 24 周
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交感肾上腺系统过度激活标记物水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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评估培哚普利 10 mg 和莫索尼定 0.4-0.6 mg 联合治疗 24 周后相对于基线水平的交感肾上腺系统过度激活标志物水平（尿液排泄肾上腺素、去甲肾上腺素、多法明水平）。
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基线和 24 周
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达到目标血压水平的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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评估达到目标血压水平的患者比例 (%)
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sergey V. Nedogoda, Professor、Volgograd State Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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