Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxonidine + Perindopril bij hypertensieve patiënten met het metabool syndroom (COMPOSER)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Sergey V. Nedogoda

Open-label niet-vergelijkend onderzoek naar de effecten van een gecombineerde antihypertensieve behandeling met moxonidine + perindopril bij hypertensieve patiënten met metabool syndroom

Het doel van de studie is het beoordelen van de angioprotectieve effecten van antihypertensieve combinatietherapie met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg bij patiënten met arteriële hypertensie, metabool syndroom en obesitas, die een Pulse Wave Velocity (PWV) > 10 m/s hadden op de eerder toegediende antihypertensieve combinatietherapie met twee componenten.

Open-label niet-vergelijkend prospectief onderzoek gedurende 24 weken voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de European Society of Cardiology (ESC) en de European Society of Hypertension (ESH) Guidelines for the management of arterial hypertension 2018 in het geval dat een eerdere combinatie met volledige dosis het niet mogelijk maakt om de beoogde bloeddruk (BP) te bereiken, kan die therapie overschakelen op een andere combinatie van twee geneesmiddelen.

De studie zal 120 patiënten met hypertensie (graad 1, 2 arteriële hypertensie (AH): systolische bloeddruk (SBP) 140-179 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) 90-109 mm Hg volgens ESC/ESH-richtlijnen 2018) inschrijven met metabool syndroom die voldeden aan de inclusiecriteria bij behandeling met angiotensineconverterend enzyminhibitie (ACEi) / angiotensinereceptorblokker (ARB) + hydrochloorthiazide (HCTZ)/indapamide of +amlodipine (30 patiënten in elke groep):

  1. ACEi (behalve perindopril) + diureticum (HCTZ of indapamide)
  2. ACEi (behalve perindopril) + amlodipine
  3. ARB+ diureticum (HCTZ of indapamide)
  4. ARB+ amlodipine

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de vorige therapie worden stopgezet volgens de aanbevelingen (geleidelijk of ineens).

Na een wash-outperiode van 14 dagen wordt perindopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg per dag voorgeschreven.

Als de streef-BP na 4 weken niet wordt bereikt, wordt de dosering verhoogd tot perindopril 10 mg + moxonidine 0,6 mg per dag (gegeven in twee afzonderlijke doses).

VERBODEN BEHANDELINGEN:

Alle andere antihypertensiva (calciumantagonisten, β-blokkers, ACEi behalve perindopril, ARB's, diuretica) voor routinematig AH-beheer (behalve degene die worden gebruikt om ongecontroleerde hypertensie op te lossen).

CRITERIA VOOR VOORTIJDIGE TERUGTREKKING VAN DE PATIËNT UIT HET ONDERZOEK:

  1. Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de patiënt op elk moment van het onderzoek.
  2. Behoefte aan ongecontroleerde behandeling van hypertensie die meer dan 2 keer per week voorkomt gedurende de 2 opeenvolgende weken tijdens de studieperiode.
  3. Behoefte aan het derde antihypertensivum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Werving
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) ouder dan 18 tot 70 jaar.
  2. Graad 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg en/of DBP 90-109 mm Hg volgens 2018 ESH/ESC-richtlijnen)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Eerdere tweecomponenten antihypertensieve therapie (ACEi/ARB+ diureticum (HCTZ of indapamide) of ACEI/ARB + ​​amlodipine) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

  5. Metabool syndroom gediagnosticeerd volgens de nationale richtlijnen van de Russian Society of Cardiology (RSC) uit 2009

    1. HET HOOFDTEKEN: centrale (abdominale) obesitas gedefinieerd als tailleomtrek (WC) boven 80 cm bij vrouwen en boven 94 cm bij mannen.
    2. AANVULLENDE CRITERIA:

    i. - arteriële hypertensie (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - hoge triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l) iii. - verlaagd HDL-cholesterol (

    Metabool syndroom wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van centrale obesitas en twee van de aanvullende criteria.

  6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2.
  7. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest en bereidheid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken totdat de studiebehandeling is voltooid
  8. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor het gebruik van ACEi en imidazolinereceptoragonisten.
  2. Toediening van perindopril of moxonidine gedurende 6 maanden voor aanvang van de studie.
  3. Metforminetherapie voor de profylaxe van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met prediabetes, waarmee binnen 6 maanden vóór de studie-inschrijving was begonnen. (Als een patiënt langdurig metformine krijgt, d.w.z. langer dan 6 maanden, kan hij/zij in het onderzoek worden opgenomen en is stopzetting van metformine niet vereist).
  4. Statine- en/of fibraattherapie startte binnen 6 maanden vóór de studie-inschrijving. (Als een patiënt langdurig statines en/of fibraten krijgt, d.w.z. langer dan 6 maanden, kan hij/zij in de studie worden opgenomen en is stopzetting van statines en fibraten niet vereist).
  5. Huidige diagnose van instabiele angina pectoris, acuut en subacuut myocardinfarct.
  6. Hartfalen van elke functionele klasse.
  7. Graad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinusbradycardie (hartslag ≤50/min).
  9. Diabetes mellitus type 1 of 2.
  10. Ernstige comorbiditeiten, waaronder psychische aandoeningen.
  11. Acute aandoeningen (infecties, verergering van chronische ziekten, verwondingen, chirurgische ingrepen).
  12. Alcohol misbruik.
  13. Zwangerschap en borstvoeding.
  14. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m²).
  15. Ernstige leverfunctiestoornis
  16. Maligniteiten gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  17. Onvermogen om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname eraan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perindopril + moxonidine
perindopril 10 mg + moxonidine 0,4 of 0,6 mg per dag (gegeven in twee afzonderlijke doses).
Geneesmiddel: perindopril + moxonidine

Na een wash-outperiode van 14 dagen wordt perindopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg per dag voorgeschreven.

Als de streef-BP na 4 weken wordt bereikt, blijft de dosering ongewijzigd (perindopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg per dag (gegeven in twee afzonderlijke doses).

Als de streef-BP na 4 weken niet wordt bereikt, wordt de dosering verhoogd tot perindopril 10 mg + moxonidine 0,6 mg per dag (gegeven in twee afzonderlijke doses).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de PWV na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg te beoordelen ten opzichte van het uitgangsniveau.
baseline en 24 weken
Verandering in centrale bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de centrale BP-veranderingen (systolische BP, aorta-puls BP) na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg te beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarden.
baseline en 24 weken
Verandering in gereflecteerde golfindex
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de gereflecteerde golfindex na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg te beoordelen ten opzichte van het uitgangsniveau.
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van parameters voor koolhydraat- en lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de beoordeling van het homeostatische model te beoordelen - insulineresistentie (HOMA-IR) en lipidenmetabolisme (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)) na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg tegen basislijnwaarden.
baseline en 24 weken
Verandering in het adipokine-niveau
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de adipokinespiegel (leptine) na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg te beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde.
baseline en 24 weken
Verandering in het ontstekingsmarkerniveau
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om het zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg te beoordelen ten opzichte van het uitgangsniveau.
baseline en 24 weken
Verandering in het markerniveau voor hyperactivatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem hyperactivatiemarkerniveau (plasma-aldosteron-tot-renine-ratio) te beoordelen na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg ten opzichte van het uitgangsniveau
baseline en 24 weken
Verandering in de hyperactivatiemarkerniveaus van het sympathische bijniersysteem
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Om de hyperactivatiemarkerniveaus van het sympathische bijniersysteem (urine-uitscheiding adrenaline-, noradrenaline-, dofaminespiegels) te beoordelen na 24 weken combinatiebehandeling met perindopril 10 mg en moxonidine 0,4-0,6 mg ten opzichte van de uitgangswaarden.
baseline en 24 weken
Een deel van de patiënten bereikte het beoogde BP-niveau
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
Om het percentage patiënten (%) te beoordelen dat streefwaarden voor bloeddruk bereikt
Week 4, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOXOD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op perindopril + moxonidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren