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대사증후군 고혈압 환자에서 Moxonidine + Perindopril (COMPOSER)

2019년 7월 18일 업데이트: Sergey V. Nedogoda

대사증후군 고혈압 환자에서 Moxonidine + Perindopril 병용 항고혈압 치료 효과에 대한 공개 비비교 연구

연구의 목적은 맥파 속도(PWV) > 10 m/s인 동맥성 고혈압, 대사 증후군 및 비만 환자에서 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg을 병용한 항고혈압 병용 요법의 혈관 보호 효과를 평가하는 것입니다. 이전에 투여된 2성분 복합 항고혈압 요법.

각 환자에 대해 24주 동안 오픈 라벨 비비교 전향적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

유럽심장학회(ESC) 및 유럽고혈압학회(ESH) 동맥성 고혈압 관리 지침 2018에 따르면 이전에 최대 용량으로 병용한 경우 목표 혈압(BP)을 달성할 수 없는 경우 해당 요법이 다른 두 약물 조합으로 전환하십시오.

이 연구는 120명의 고혈압 환자(ESC/ESH 지침 2018에 따라 1, 2등급 동맥 고혈압(AH): 수축기 혈압(SBP) 140-179 mm Hg 및 이완기 혈압(DBP) 90-109 mm Hg)를 등록합니다. ACEi(Angiotensin Converting Enzyme Inhibition) / ARB(Angiotensin Receptor Blocker) + HCTZ(hydrochlorothiazide) / 인다파마이드(indapamide) 또는 +암로디핀(+amlodipine)으로 치료했을 때 포함 기준을 충족한 대사증후군 환자(각 그룹당 30명):

  1. ACEi(페린도프릴 제외) + 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드)
  2. ACEi(페린도프릴 제외) + 암로디핀
  3. ARB+ 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드)
  4. ARB+ 암로디핀

사전 동의를 받으면 이전 요법은 권장 사항에 따라(점진적으로 또는 즉시) 중단됩니다.

휴약기간 14일 이후에는 perindopril 10 mg + moxonidine 0.4 mg을 1일 처방한다.

4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못하면 하루에 perindopril 10mg + moxonidine 0.6mg까지 증량합니다(2회 분할 투여).

금지된 치료:

일상적인 AH 관리를 위한 기타 항고혈압제(칼슘 길항제, β-차단제, 페린도프릴을 제외한 ACEi, ARB, 이뇨제)(조절되지 않는 고혈압을 해결하기 위해 사용되는 것은 제외).

조기 환자의 연구 중단 기준:

  1. 연구 중 언제라도 환자의 정보에 입각한 동의 철회.
  2. 연구 기간 동안 연속 2주 동안 매주 2회 이상 발생하는 조절되지 않는 고혈압 관리가 필요합니다.
  3. 세 번째 항고혈압제가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Volgograd, 러시아 연방, 400131
        • 모병
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 환자(남녀).
  2. 등급 1, 2 AH(2018 ESH/ESC 지침에 따른 SBP 140-179 mm Hg 및/또는 DBP 90-109 mm Hg)
  3. PWV > 10m/s
  4. 연구 등록 전 최소 6개월 동안의 이전 2성분 항고혈압 요법(ACEi/ARB+ 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드) 또는 ACEI/ARB + ​​암로디핀)
  5. 2009년 러시아 심장학회(RSC) 국가 가이드라인 기준으로 진단된 대사증후군

    1. 주요 징후: 여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 94cm 이상인 허리 둘레(WC)로 정의되는 중심(복부) 비만.
    2. 추가 기준:

    나. - 동맥성 고혈압(BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - 높은 트리글리세리드(≥ 1.7mmol/l) iii. - HDL-콜레스테롤 감소(

    대사 증후군은 중심 비만의 존재와 두 가지 추가 기준으로 정의됩니다.

  6. 체질량 지수(BMI) >30kg/m2.
  7. 가임 여성 환자의 경우: 임신 테스트 음성 및 연구 치료 완료까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용 의지
  8. 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

  1. ACEi 및 imidazoline 수용체 작용제 사용에 대한 금기 사항.
  2. 연구 개시 전 6개월 동안 페린도프릴 또는 목소니딘 투여.
  3. 연구 등록 전 6개월 이내에 시작된 당뇨병 전단계 환자의 제2형 당뇨병 예방을 위한 메트포르민 요법. (환자가 장기간, 즉 6개월 이상 메트포르민을 투여받는 경우 연구에 포함될 수 있으며 메트포르민 중단은 필요하지 않습니다.)
  4. 스타틴 및/또는 피브레이트 요법은 연구 등록 전 6개월 이내에 시작되었습니다. (환자가 장기간(즉, 6개월 이상) 스타틴 및/또는 피브레이트를 투여받는 경우 연구에 포함될 수 있으며 스타틴 및 피브레이트의 중단은 필요하지 않습니다.)
  5. 불안정 협심증, 급성 및 아급성 심근 경색의 현재 진단.
  6. 모든 기능 등급의 심부전.
  7. 3등급 AH(≥ 180/110 mm Hg).
  8. 부비동 서맥(심박수 ≤50/min).
  9. 1형 또는 2형 당뇨병.
  10. 정신 질환을 포함한 심각한 합병증.
  11. 급성 상태(감염, 만성 질환의 악화, 부상, 수술적 개입).
  12. 알코올 남용.
  13. 임신과 수유.
  14. 심각한 신장 기능 장애(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30ml/분/1.73 m2).
  15. 심각한 간 기능 장애
  16. 연구 등록 이전 5년 동안 진단되고 치료된 악성 종양.
  17. 연구를 이해하지 못하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페린도프릴 + 목소니딘
페린도프릴 10mg + 목소니딘 0.4 또는 0.6mg 1일(2회 분할 투여).

휴약기간 14일 이후에는 perindopril 10 mg + moxonidine 0.4 mg을 1일 처방한다.

4주 후에 목표 혈압에 도달하면 용량은 그대로 유지됩니다(페린도프릴 10mg + 목소니딘 0.4mg/일(2회 분할 용량).

4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못하면 하루에 perindopril 10mg + moxonidine 0.6mg까지 증량합니다(2회 분할 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 24주
페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg의 병용 치료 24주 후 기준선 수준에 대해 PWV를 평가합니다.
기준선 및 24주
중심혈압(BP)의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 수준에 대해 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg을 병용 치료한 후 24주 동안 중심 혈압 변화(수축기 혈압, 대동맥 맥박)를 평가합니다.
기준선 및 24주
반사파 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 수준에 대해 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg의 병용 치료 24주 후 반사파 지수를 평가하기 위함.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물 및 지질 대사 매개변수 마커의 변화
기간: 기준선 및 24주
항상성 모델 평가를 평가하기 위해 - 페린도프릴 10mg으로 24주 병용 치료 후 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 지질 대사(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL)) 및 기준선 수준에 대한 목소니딘 0.4-0.6 mg.
기준선 및 24주
아디포카인 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg의 병용 치료 24주 후 아디포카인 수치(렙틴)를 평가합니다.
기준선 및 24주
염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg 병용 치료 24주 후 고감각 C 반응성 단백질(hs-CRP)을 평가합니다.
기준선 및 24주
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 과활성화 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg 병용 치료 24주 후 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 과활성화 마커 수준(혈장 알도스테론 대 레닌 비율)을 평가하기 위해
기준선 및 24주
Sympathoadrenal system hyperactivation marker level의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준치 대비 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg 병용 치료 24주 후 교감신경계 과활성화 마커 수치(소변 배설 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민 수치)를 평가합니다.
기준선 및 24주
목표 혈압 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
목표 혈압 수준을 달성한 환자의 비율(%)을 평가하기 위해
4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

페린도프릴 + 목소니딘에 대한 임상 시험

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