- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04023565
대사증후군 고혈압 환자에서 Moxonidine + Perindopril (COMPOSER)
대사증후군 고혈압 환자에서 Moxonidine + Perindopril 병용 항고혈압 치료 효과에 대한 공개 비비교 연구
연구의 목적은 맥파 속도(PWV) > 10 m/s인 동맥성 고혈압, 대사 증후군 및 비만 환자에서 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg을 병용한 항고혈압 병용 요법의 혈관 보호 효과를 평가하는 것입니다. 이전에 투여된 2성분 복합 항고혈압 요법.
각 환자에 대해 24주 동안 오픈 라벨 비비교 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
유럽심장학회(ESC) 및 유럽고혈압학회(ESH) 동맥성 고혈압 관리 지침 2018에 따르면 이전에 최대 용량으로 병용한 경우 목표 혈압(BP)을 달성할 수 없는 경우 해당 요법이 다른 두 약물 조합으로 전환하십시오.
이 연구는 120명의 고혈압 환자(ESC/ESH 지침 2018에 따라 1, 2등급 동맥 고혈압(AH): 수축기 혈압(SBP) 140-179 mm Hg 및 이완기 혈압(DBP) 90-109 mm Hg)를 등록합니다. ACEi(Angiotensin Converting Enzyme Inhibition) / ARB(Angiotensin Receptor Blocker) + HCTZ(hydrochlorothiazide) / 인다파마이드(indapamide) 또는 +암로디핀(+amlodipine)으로 치료했을 때 포함 기준을 충족한 대사증후군 환자(각 그룹당 30명):
- ACEi(페린도프릴 제외) + 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드)
- ACEi(페린도프릴 제외) + 암로디핀
- ARB+ 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드)
- ARB+ 암로디핀
사전 동의를 받으면 이전 요법은 권장 사항에 따라(점진적으로 또는 즉시) 중단됩니다.
휴약기간 14일 이후에는 perindopril 10 mg + moxonidine 0.4 mg을 1일 처방한다.
4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못하면 하루에 perindopril 10mg + moxonidine 0.6mg까지 증량합니다(2회 분할 투여).
금지된 치료:
일상적인 AH 관리를 위한 기타 항고혈압제(칼슘 길항제, β-차단제, 페린도프릴을 제외한 ACEi, ARB, 이뇨제)(조절되지 않는 고혈압을 해결하기 위해 사용되는 것은 제외).
조기 환자의 연구 중단 기준:
- 연구 중 언제라도 환자의 정보에 입각한 동의 철회.
- 연구 기간 동안 연속 2주 동안 매주 2회 이상 발생하는 조절되지 않는 고혈압 관리가 필요합니다.
- 세 번째 항고혈압제가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey V. Nedogoda, Professor
- 전화번호: +79023643226
- 이메일: nedogodasv@rambler.ru
연구 장소
-
-
-
Volgograd, 러시아 연방, 400131
- 모병
- Dept. of Therapy and Endocrinology
-
연락하다:
- Sergey V. Nedogoda, Professor
- 전화번호: +79023643226
- 이메일: nedogodasv@rambler.ru
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자(남녀).
- 등급 1, 2 AH(2018 ESH/ESC 지침에 따른 SBP 140-179 mm Hg 및/또는 DBP 90-109 mm Hg)
- PWV > 10m/s
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안의 이전 2성분 항고혈압 요법(ACEi/ARB+ 이뇨제(HCTZ 또는 인다파마이드) 또는 ACEI/ARB + 암로디핀)
2009년 러시아 심장학회(RSC) 국가 가이드라인 기준으로 진단된 대사증후군
- 주요 징후: 여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 94cm 이상인 허리 둘레(WC)로 정의되는 중심(복부) 비만.
- 추가 기준:
나. - 동맥성 고혈압(BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - 높은 트리글리세리드(≥ 1.7mmol/l) iii. - HDL-콜레스테롤 감소(
대사 증후군은 중심 비만의 존재와 두 가지 추가 기준으로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2.
- 가임 여성 환자의 경우: 임신 테스트 음성 및 연구 치료 완료까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용 의지
- 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 동의서.
제외 기준:
- ACEi 및 imidazoline 수용체 작용제 사용에 대한 금기 사항.
- 연구 개시 전 6개월 동안 페린도프릴 또는 목소니딘 투여.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 시작된 당뇨병 전단계 환자의 제2형 당뇨병 예방을 위한 메트포르민 요법. (환자가 장기간, 즉 6개월 이상 메트포르민을 투여받는 경우 연구에 포함될 수 있으며 메트포르민 중단은 필요하지 않습니다.)
- 스타틴 및/또는 피브레이트 요법은 연구 등록 전 6개월 이내에 시작되었습니다. (환자가 장기간(즉, 6개월 이상) 스타틴 및/또는 피브레이트를 투여받는 경우 연구에 포함될 수 있으며 스타틴 및 피브레이트의 중단은 필요하지 않습니다.)
- 불안정 협심증, 급성 및 아급성 심근 경색의 현재 진단.
- 모든 기능 등급의 심부전.
- 3등급 AH(≥ 180/110 mm Hg).
- 부비동 서맥(심박수 ≤50/min).
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 정신 질환을 포함한 심각한 합병증.
- 급성 상태(감염, 만성 질환의 악화, 부상, 수술적 개입).
- 알코올 남용.
- 임신과 수유.
- 심각한 신장 기능 장애(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30ml/분/1.73 m2).
- 심각한 간 기능 장애
- 연구 등록 이전 5년 동안 진단되고 치료된 악성 종양.
- 연구를 이해하지 못하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 페린도프릴 + 목소니딘
페린도프릴 10mg + 목소니딘 0.4 또는 0.6mg 1일(2회 분할 투여).
|
휴약기간 14일 이후에는 perindopril 10 mg + moxonidine 0.4 mg을 1일 처방한다. 4주 후에 목표 혈압에 도달하면 용량은 그대로 유지됩니다(페린도프릴 10mg + 목소니딘 0.4mg/일(2회 분할 용량). 4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못하면 하루에 perindopril 10mg + moxonidine 0.6mg까지 증량합니다(2회 분할 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg의 병용 치료 24주 후 기준선 수준에 대해 PWV를 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
중심혈압(BP)의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 수준에 대해 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg을 병용 치료한 후 24주 동안 중심 혈압 변화(수축기 혈압, 대동맥 맥박)를 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
반사파 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 수준에 대해 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg의 병용 치료 24주 후 반사파 지수를 평가하기 위함.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탄수화물 및 지질 대사 매개변수 마커의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
항상성 모델 평가를 평가하기 위해 - 페린도프릴 10mg으로 24주 병용 치료 후 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 지질 대사(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL)) 및 기준선 수준에 대한 목소니딘 0.4-0.6 mg.
|
기준선 및 24주
|
아디포카인 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg의 병용 치료 24주 후 아디포카인 수치(렙틴)를 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg 병용 치료 24주 후 고감각 C 반응성 단백질(hs-CRP)을 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 과활성화 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준치 대비 페린도프릴 10mg 및 목소니딘 0.4-0.6mg 병용 치료 24주 후 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 과활성화 마커 수준(혈장 알도스테론 대 레닌 비율)을 평가하기 위해
|
기준선 및 24주
|
Sympathoadrenal system hyperactivation marker level의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
기준치 대비 페린도프릴 10 mg 및 목소니딘 0.4-0.6 mg 병용 치료 24주 후 교감신경계 과활성화 마커 수치(소변 배설 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민 수치)를 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
목표 혈압 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
|
목표 혈압 수준을 달성한 환자의 비율(%)을 평가하기 위해
|
4주차, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
페린도프릴 + 목소니딘에 대한 임상 시험
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Sydney; Institut de...완전한
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College London모병
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1완전한
-
Pharmtechnology LLC모병