Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxonidin + perindopril u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem (COMPOSER)

18. července 2019 aktualizováno: Sergey V. Nedogoda

Otevřená nekomparativní studie účinků kombinované antihypertenzní léčby s moxonidinem + perindoprilem u hypertoniků s metabolickým syndromem

Cílem studie je zhodnotit angioprotektivní účinky antihypertenzní kombinované terapie s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg u pacientů s arteriální hypertenzí, metabolickým syndromem a obezitou, kteří měli rychlost pulzní vlny (PWV) > 10 m/s na dříve podávaná dvousložková kombinovaná antihypertenzní léčba.

Otevřená nekomparativní prospektivní studie po dobu 24 týdnů u každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) Guidelines pro léčbu arteriální hypertenze 2018 v případě, že předchozí kombinace v plné dávce neumožňuje dosáhnout cílového krevního tlaku (BP), by léčba mohla přejít na jinou kombinaci dvou léků.

Do studie bude zařazeno 120 pacientů s hypertenzí (Arteriální hypertenze 1., 2. stupně (AH): systolický krevní tlak (SBP) 140-179 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) 90-109 mm Hg podle ESC/ESH Guidelines 2018) s metabolického syndromu, kteří při léčbě inhibicí angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) + hydrochlorothiazidem (HCTZ)/indapamidem nebo +amlodipinem (30 pacientů v každé skupině) splnili kritéria pro zařazení:

  1. ACEi (kromě perindoprilu) + diuretikum (HCTZ nebo indapamid)
  2. ACEi (kromě perindoprilu) + amlodipin
  3. ARB+ diuretikum (HCTZ nebo indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Po získání souhlasu Inform Consent bude předchozí terapie podle doporučení přerušena (postupně nebo najednou).

Po 14 dnech vymývacího období bude předepsán perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg denně.

Pokud není cílového TK dosaženo po 4 týdnech, dávka se zvýší až na perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg denně (podáváno ve dvou dílčích dávkách).

ZAKÁZANÁ LÉČBA:

Jakákoli jiná antihypertenziva (antagonisté vápníku, β-blokátory, ACEi kromě perindoprilu, ARB, diuretika) pro rutinní léčbu AH (kromě těch, která se používají k řešení nekontrolované hypertenze).

KRITÉRIA PRO PŘEDČASNÉ ODSTOUPENÍ PACIENTA ZE STUDIE:

  1. Odvolání informovaného souhlasu pacientem kdykoli během studie.
  2. Potřeba nekontrolované léčby hypertenze vyskytující se více než 2krát týdně během 2 po sobě jdoucích týdnů během období studie.
  3. Potřeba třetího antihypertenziva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Nábor
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (muži i ženy) ve věku 18 až 70 let.
  2. Stupeň 1, 2 AH (SBP 140–179 mm Hg a/nebo DBP 90–109 mm Hg podle pokynů ESH/ESC 2018)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Předchozí dvousložková antihypertenzní léčba (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ nebo indapamid) nebo ACEI/ARB + ​​amlodipin) alespoň 6 měsíců před zařazením do studie

  5. Metabolický syndrom diagnostikovaný podle kritérií národních pokynů Ruské kardiologické společnosti (RSC) z roku 2009

    1. HLAVNÍ ZNAK: centrální (abdominální) obezita definovaná jako obvod pasu (WC) nad 80 cm u žen a nad 94 cm u mužů.
    2. DALŠÍ KRITÉRIA:

    i. - arteriální hypertenze (TK ≥ 130/85 mm Hg) ii. - vysoké triglyceridy (≥ 1,7 mmol/l) iii. - snížený HDL-cholesterol (

    Metabolický syndrom je definován jako přítomnost centrální obezity a dvou dalších kritérií.

  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
  7. Pro pacientky ve fertilním věku: negativní těhotenský test a ochota používat spolehlivé metody antikoncepce až do ukončení studijní léčby
  8. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro použití agonistů ACEi a imidazolinových receptorů.
  2. Podávání perindoprilu nebo moxonidinu během 6 měsíců před zahájením studie.
  3. Léčba metforminem pro profylaxi diabetes mellitus 2. typu u pacientů s prediabetem, která byla zahájena během 6 měsíců před zařazením do studie. (Pokud pacient užívá metformin dlouhodobě, tj. déle než 6 měsíců, může být zařazen do studie a vysazení metforminu není nutné).
  4. Léčba statiny a/nebo fibráty začala 6 měsíců před zařazením do studie. (Pokud pacient užívá statiny a/nebo fibráty dlouhodobě, tj. déle než 6 měsíců, může být zařazen do studie a vysazení statinů a fibrátů není nutné).
  5. Současná diagnostika nestabilní anginy pectoris, akutního a subakutního infarktu myokardu.
  6. Srdeční selhání jakékoli funkční třídy.
  7. Stupeň 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinusová bradykardie (srdeční frekvence ≤50/min).
  9. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  10. Těžká komorbidita, včetně duševních chorob.
  11. Akutní stavy (infekce, exacerbace chronických onemocnění, úrazy, chirurgické zákroky).
  12. Zneužití alkoholu.
  13. Těhotenství a kojení.
  14. Závažná renální dysfunkce (Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Závažná dysfunkce jater
  16. Malignity diagnostikované a léčené během předchozích 5 let před zařazením do studie.
  17. Neschopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas s účastí v ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perindopril + moxonidin
perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 nebo 0,6 mg denně (podáno ve dvou dílčích dávkách).
Lék: perindopril + moxonidin

Po 14 dnech vymývacího období bude předepsán perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg denně.

Pokud je cílového TK dosaženo po 4 týdnech, dávkování zůstane nezměněno (perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg denně (podáváno ve dvou dílčích dávkách).

Pokud není cílového TK dosaženo po 4 týdnech, dávka se zvýší až na perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg denně (podáváno ve dvou dílčích dávkách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Posoudit PWV po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg oproti výchozí hladině.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna centrálního krevního tlaku (BP)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Posoudit změny centrálního TK (systolický TK, TK aortálního pulzu) po 24 týdnech kombinované léčby perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg oproti výchozím hladinám.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna indexu odražené vlny
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
K posouzení indexu odražených vln po 24 týdnech kombinované léčby perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg proti výchozí hladině.
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů parametrů metabolismu sacharidů a lipidů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Posouzení homeostatického modelu hodnocení – inzulinová rezistence (HOMA-IR) a metabolismus lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)) po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidin 0,4-0,6 mg proti výchozím hladinám.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny adipokinu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Stanovit hladinu adipokinu (leptinu) po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg proti výchozí hladině.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna úrovně zánětlivého markeru
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Stanovit vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg oproti výchozí hladině.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny hyperaktivačního markeru systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Posouzení hladiny hyperaktivačního markeru systému renin-angiotenzin-aldosteron (poměr plazmatického aldosteronu k reninu) po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg proti výchozí hladině
výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladin hyperaktivačních markerů sympatoadrenálního systému
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Zhodnotit hladiny hyperaktivačních markerů sympatoadrenálního systému (vylučování adrenalinu, noradrenalinu, dofaminu močí) po 24 týdnech kombinované léčby s perindoprilem 10 mg a moxonidinem 0,4-0,6 mg proti výchozím hladinám.
výchozí stav a 24 týdnů
Podíl pacientů dosáhl cílové hodnoty TK
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden
Zhodnotit podíl pacientů (%) dosahujících cílové hladiny TK
4. týden, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sergey V. Nedogoda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOXOD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na perindopril + moxonidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit