Moxonidina + Perindopril em Hipertensos com Síndrome Metabólica (COMPOSER)
Estudo não comparativo aberto dos efeitos de um tratamento anti-hipertensivo combinado com moxonidina + perindopril em pacientes hipertensos com síndrome metabólica
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos angioprotetores da terapia combinada anti-hipertensiva com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em pacientes com hipertensão arterial, síndrome metabólica e obesidade, que apresentavam Velocidade de Onda de Pulso (VOP) > 10 m/s em a terapia anti-hipertensiva combinada de dois componentes previamente administrada.
Estudo prospectivo não comparativo aberto por 24 semanas para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) para o manejo da hipertensão arterial 2018, caso a combinação anterior em dose total não permita atingir a pressão arterial (PA) alvo, essa terapia pode mudar para uma combinação diferente de dois medicamentos.
O estudo incluirá 120 hipertensos (Grau 1, 2 Hipertensão Arterial (AH): Pressão Arterial Sistólica (PAS) 140-179 mm Hg e Pressão Arterial Diastólica (PAD) 90-109 mm Hg De acordo com as Diretrizes ESC/ESH 2018) pacientes com síndrome metabólica que preencheram os critérios de inclusão quando tratados com Inibição da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA)/Bloqueador dos Receptores da Angiotensina (BRA) + hidroclorotiazida (HCTZ)/indapamida ou + amlodipina (30 pacientes em cada grupo):
- IECA (exceto perindopril) + diurético (HCTZ ou indapamida)
- IECA (exceto perindopril) + amlodipino
- Diurético ARB+ (HCTZ ou indapamida)
- ARB+ amlodipina
Ao obter o consentimento informado, a terapia anterior será descontinuada de acordo com as recomendações (gradualmente ou imediatamente).
Após 14 dias de período de wash-out será prescrito perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg por dia.
Se a meta de PA não for alcançada após 4 semanas, a dosagem será aumentada para perindopril 10 mg + moxonidina 0,6 mg por dia (dado em duas doses divididas).
TRATAMENTOS PROIBIDOS:
Quaisquer outros anti-hipertensivos (antagonistas de cálcio, β-bloqueadores, IECA exceto perindopril, ARAs, diuréticos) para tratamento de rotina da HA (exceto aqueles usados para resolver a hipertensão não controlada).
CRITÉRIOS PARA A RETIRADA DO PACIENTE PREMATURO DO ESTUDO:
- Retirada do consentimento informado pelo paciente a qualquer momento do estudo.
- Necessidade de controle da hipertensão não controlada ocorrendo mais de 2 vezes por semana durante as 2 semanas consecutivas durante o período do estudo.
- Necessidade do terceiro anti-hipertensivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- Recrutamento
- Dept. of Therapy and Endocrinology
-
Contato:
- Sergey V. Nedogoda, Professor
- Número de telefone: +79023643226
- E-mail: nedogodasv@rambler.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) com idade entre 18 e 70 anos.
- Grau 1, 2 AH (PAS 140-179 mm Hg e/ou PAD 90-109 mm Hg de acordo com as diretrizes ESH/ESC de 2018)
- PWV > 10 m/s
- Terapia anti-hipertensiva anterior de dois componentes (IECA/ARB+ diurético (HCTZ ou indapamida) ou IECA/ARB + amlodipina) durante pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
Síndrome metabólica diagnosticada pelos critérios das Diretrizes Nacionais da Sociedade Russa de Cardiologia (RSC) de 2009
- O SINAL PRINCIPAL: obesidade central (abdominal) definida como circunferência da cintura (CC) acima de 80 cm em mulheres e acima de 94 cm em homens.
- CRITÉRIOS ADICIONAIS:
eu. - hipertensão arterial (PA ≥ 130/85 mm Hg) ii. - triglicerídeos elevados (≥ 1,7 mmol/l) iii. - diminuição do colesterol HDL (
A síndrome metabólica é definida como a presença de obesidade central e dois dos critérios adicionais.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >30 kg/m2.
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo e vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis até a conclusão do tratamento do estudo
- Consentimento informado voluntariamente assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de IECA e agonistas dos receptores de imidazolina.
- Administração de perindopril ou moxonidina durante 6 meses antes do início do estudo.
- Terapia com metformina para profilaxia do diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com pré-diabetes, iniciada 6 meses antes da inclusão no estudo. (Se um paciente receber metformina por um longo período de tempo, ou seja, mais de 6 meses, ele pode ser incluído no estudo, não sendo necessária a interrupção da metformina).
- A terapia com estatina e/ou fibrato começou 6 meses antes da inclusão no estudo. (Se um paciente recebe estatinas e/ou fibratos por um longo período, ou seja, mais de 6 meses, ele pode ser incluído no estudo, não sendo necessária a interrupção de estatinas e fibratos).
- Diagnóstico atual de angina instável, infarto agudo e subagudo do miocárdio.
- Insuficiência cardíaca de qualquer classe funcional.
- HA grau 3 (≥ 180/110 mm Hg).
- Bradicardia sinusal (frequência cardíaca ≤50/min).
- Diabetes melito tipo 1 ou 2.
- Comorbidades graves, incluindo doenças mentais.
- Condições agudas (infecções, exacerbação de doenças crônicas, lesões, intervenções cirúrgicas).
- Abuso de álcool.
- Gravidez e lactação.
- Disfunção renal grave (Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
- Disfunção hepática grave
- Malignidades diagnosticadas e tratadas durante os 5 anos anteriores à inscrição no estudo.
- Incapacidade de entender o estudo e de dar consentimento informado para participar dele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: perindopril + moxonidina
perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 ou 0,6 mg por dia (dados em duas doses divididas).
|
Após 14 dias de período de wash-out será prescrito perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg por dia. Se a PA alvo for atingida após 4 semanas, a dosagem permanecerá inalterada (perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg por dia (administrado em duas doses divididas). Se a meta de PA não for alcançada após 4 semanas, a dosagem será aumentada para perindopril 10 mg + moxonidina 0,6 mg por dia (dado em duas doses divididas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar a VOP após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação ao nível basal.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança na Pressão Arterial Central (PA)
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar as alterações da PA central (PA sistólica, PA do pulso aórtico) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação aos níveis basais.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança no índice de onda refletida
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar o índice de onda refletida após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação ao nível basal.
|
linha de base e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores dos parâmetros do metabolismo de carboidratos e lipídeos
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Para avaliar a avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR) e metabolismo lipídico (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL)) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg contra os níveis basais.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Mudança no nível de adipocina
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar o nível de adipocina (leptina) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação ao nível basal.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração no nível do marcador inflamatório
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar a proteína C reativa sensível elevada (PCR-us) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação ao nível basal.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração no nível do marcador de hiperativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar o nível do marcador de hiperativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (relação aldosterona-renina plasmática) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação ao nível basal
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração nos níveis dos marcadores de hiperativação do sistema simpatoadrenal
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Avaliar os níveis dos marcadores de hiperativação do sistema simpatoadrenal (excreção urinária de adrenalina, noradrenalina, dofamina) após 24 semanas de tratamento combinado com perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg em relação aos níveis basais.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de PA
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Avaliar a proporção de pacientes (%) que atingem os níveis alvo de PA
|
Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Perindopril
- Moxonidina
Outros números de identificação do estudo
- MOXOD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .