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Moxonidin + Perindopril bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom (COMPOSER)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Sergey V. Nedogoda

Offene, nicht vergleichende Studie zu den Wirkungen einer blutdrucksenkenden Kombinationsbehandlung mit Moxonidin + Perindopril bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel der Studie ist es, die angioprotektiven Wirkungen einer antihypertensiven Kombinationstherapie mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg bei Patienten mit arterieller Hypertonie, metabolischem Syndrom und Adipositas zu bewerten, die eine Pulswellengeschwindigkeit (PWV) > 10 m/s aufwiesen die zuvor verabreichte antihypertensive Zweikomponenten-Kombinationstherapie.

Offene, nicht vergleichende prospektive Studie für 24 Wochen für jeden Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society of Hypertension (ESH) für das Management der arteriellen Hypertonie von 2018 ist es im Falle einer vorherigen Kombination bei voller Dosis nicht möglich, den Zielblutdruck (BP) zu erreichen, diese Therapie könnte dies jedoch tun auf eine andere Kombination aus zwei Medikamenten umgestellt werden.

In die Studie werden 120 Patienten mit Hypertonie (Grad 1, 2 Arterielle Hypertonie (AH): systolischer Blutdruck (SBP) 140–179 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) 90–109 mm Hg gemäß ESC/ESH-Richtlinien 2018) aufgenommen Metabolisches Syndrom, das die Einschlusskriterien erfüllte, wenn es mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung (ACEi)/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) + Hydrochlorothiazid (HCTZ)/Indapamid oder +Amlodipin behandelt wurde (30 Patienten in jeder Gruppe):

  1. ACEi (außer Perindopril) + Diuretikum (HCTZ oder Indapamid)
  2. ACEi (außer Perindopril) + Amlodipin
  3. ARB+ Diuretikum (HCTZ oder Indapamid)
  4. ARB+ Amlodipin

Nach Erhalt der Einwilligungserklärung wird die vorherige Therapie gemäß den Empfehlungen (schrittweise oder sofort) abgesetzt.

Nach 14 Tagen Auswaschphase wird Perindopril 10 mg + Moxonidin 0,4 mg täglich verschrieben.

Wenn der Ziel-Blutdruck nach 4 Wochen nicht erreicht wird, wird die Dosierung auf bis zu 10 mg Perindopril + 0,6 mg Moxonidin pro Tag erhöht (verabreicht in zwei getrennten Dosen).

VERBOTENE BEHANDLUNGEN:

Alle anderen Antihypertonika (Kalziumantagonisten, β-Blocker, ACE-Hemmer außer Perindopril, ARBs, Diuretika) zur routinemäßigen AH-Behandlung (mit Ausnahme derjenigen, die zur Behandlung des unkontrollierten Bluthochdrucks verwendet werden).

KRITERIEN FÜR EINEN VORZEITIGEN PATIENTENABBRUCH AUS DER STUDIE:

  1. Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  2. Notwendigkeit einer unkontrollierten Behandlung des Bluthochdrucks, die während der 2 aufeinanderfolgenden Wochen während des Studienzeitraums mehr als 2-mal wöchentlich auftrat.
  3. Notwendigkeit für das dritte blutdrucksenkende Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Grad 1, 2 AH (SBP 140–179 mm Hg und/oder DBP 90–109 mm Hg gemäß ESH/ESC-Richtlinien 2018)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Vorherige antihypertensive Zweikomponententherapie (ACEi/ARB+ Diuretikum (HCTZ oder Indapamid) oder ACEI/ARB + ​​Amlodipin) während mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss

  5. Metabolisches Syndrom, diagnostiziert nach den Kriterien der Nationalen Richtlinien der Russischen Gesellschaft für Kardiologie (RSC) von 2009

    1. DAS HAUPTZEICHEN: zentrale (abdominale) Adipositas, definiert als Taillenumfang (WC) über 80 cm bei Frauen und über 94 cm bei Männern.
    2. ZUSÄTZLICHE KRITERIEN:

    ich. - arterielle Hypertonie (BD ≥ 130/85 mmHg) ii. - hohe Triglyceride (≥ 1,7 mmol/l) iii. - erniedrigtes HDL-Cholesterin (

    Metabolisches Syndrom ist definiert als Vorhandensein von zentraler Adipositas und zwei der zusätzlichen Kriterien.

  6. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden bis zum Abschluss der Studienbehandlung
  8. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Verwendung von ACEi und Imidazolinrezeptoragonisten.
  2. Verabreichung von Perindopril oder Moxonidin während 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  3. Metformintherapie zur Prophylaxe von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit Prädiabetes, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss begonnen wurde. (Wenn ein Patient Metformin über einen langen Zeitraum erhält, d. h. länger als 6 Monate, kann er/sie in die Studie aufgenommen werden, und ein Absetzen von Metformin ist nicht erforderlich).
  4. Die Statin- und/oder Fibrattherapie begann innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. (Wenn ein Patient Statine und/oder Fibrate über einen längeren Zeitraum erhält, d. h. länger als 6 Monate, kann er/sie in die Studie aufgenommen werden, und ein Absetzen von Statinen und Fibraten ist nicht erforderlich).
  5. Aktuelle Diagnose von instabiler Angina pectoris, akutem und subakutem Myokardinfarkt.
  6. Herzinsuffizienz jeder Funktionsklasse.
  7. Grad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinusbradykardie (Herzfrequenz ≤50/min).
  9. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  10. Schwere Komorbiditäten, einschließlich psychischer Erkrankungen.
  11. Akute Zustände (Infektionen, Verschlimmerung chronischer Krankheiten, Verletzungen, chirurgische Eingriffe).
  12. Alkoholmissbrauch.
  13. Schwangerschaft und Stillzeit.
  14. Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Schwere Leberfunktionsstörung
  16. Bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren vor Studieneinschluss diagnostiziert und behandelt wurden.
  17. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme daran zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perindopril + Moxonidin
Perindopril 10 mg + Moxonidin 0,4 oder 0,6 mg pro Tag (aufgeteilt in zwei Dosen).
Arzneimittel: Perindopril + Moxonidin

Nach 14 Tagen Auswaschphase wird Perindopril 10 mg + Moxonidin 0,4 mg täglich verschrieben.

Wenn der Ziel-Blutdruck nach 4 Wochen erreicht wird, bleibt die Dosierung unverändert (Perindopril 10 mg + Moxonidin 0,4 mg täglich (verabreicht in zwei getrennten Dosen).

Wenn der Ziel-Blutdruck nach 4 Wochen nicht erreicht wird, wird die Dosierung auf bis zu 10 mg Perindopril + 0,6 mg Moxonidin pro Tag erhöht (verabreicht in zwei getrennten Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bestimmung des PWV nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4-0,6 mg im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des zentralen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Beurteilung der zentralen Blutdruckveränderungen (systolischer Blutdruck, Aortenpuls-Blutdruck) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Basislinie und 24 Wochen
Änderung des Index der reflektierten Welle
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bewertung des Reflexionswellenindex nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für Kohlenhydrat- und Fettstoffwechselparameter
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR) und Lipidstoffwechsel (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL)) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg gegenüber den Ausgangswerten.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Adipokinspiegels
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bestimmung des Adipokinspiegels (Leptin) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie und 24 Wochen
Änderung des Niveaus des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bewertung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4–0,6 mg im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung des Hyperaktivierungsmarkers des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bestimmung des Hyperaktivierungsmarkers des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Plasma-Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Perindopril 10 mg und Moxonidin 0,4-0,6 mg im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung der Hyperaktivierungsmarkerspiegel des sympathoadrenalen Systems
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Bestimmung der Spiegel der Hyperaktivierungsmarker des sympathoadrenalen Systems (Ausscheidung von Adrenalin, Noradrenalin, Dofamin im Urin) nach 24-wöchiger Kombinationsbehandlung mit 10 mg Perindopril und 0,4-0,6 mg Moxonidin im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Basislinie und 24 Wochen
Anteil der Patienten, die den Ziel-Blutdruck erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten (%), die die Ziel-Blutdruckwerte erreichen
Woche 4, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOXOD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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