Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxonidin + Perindopril hos hypertensiva patienter med metabolt syndrom (COMPOSER)

18 juli 2019 uppdaterad av: Sergey V. Nedogoda

Open-label icke-jämförande studie av effekterna av en kombination av antihypertensiv behandling med moxonidin + perindopril hos hypertensiva patienter med metabolt syndrom

Syftet med studien är att utvärdera de angioprotektiva effekterna av antihypertensiv kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg hos patienter med arteriell hypertoni, metabolt syndrom och fetma, som hade pulsvågshastighet (PWV) > 10 m/s på den tidigare administrerade tvåkomponents antihypertensiva kombinationsterapin.

Open-label icke-jämförande prospektiv studie under 24 veckor för varje patient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt European Society of Cardiology (ESC) och European Society of Hypertension (ESH) riktlinjer för hantering av arteriell hypertoni 2018 i fall av tidigare kombination med full dos inte tillåter att uppnå målet blodtryck (BP), kan den behandlingen byta till en annan kombination av två läkemedel.

Studien kommer att inkludera 120 hypertoni (grad 1, 2 arteriell hypertension (AH): systoliskt blodtryck (SBP) 140-179 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) 90-109 mm Hg Enligt ESC/ESH riktlinjer 2018) med metabolt syndrom som uppfyllde inklusionskriterierna när de behandlades med Angiotensin Converting Enzyme Inhibition (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) + hydroklortiazid (HCTZ)/indapamid eller +amlodipin (30 patienter i varje grupp):

  1. ACEi (förutom perindopril) + diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  2. ACEi (förutom perindopril) + amlodipin
  3. ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer den tidigare behandlingen att avbrytas enligt rekommendationer (gradvis eller omedelbart).

Efter 14 dagars uttvättningsperiod kommer perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg per dag att förskrivas.

Om mål-BP inte uppnås efter 4 veckor, kommer dosen att öka upp till perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg per dag (given som två uppdelade doser).

FÖRBJUDNA BEHANDLINGAR:

Alla andra blodtryckssänkande medel (kalciumantagonister, β-blockerare, ACEi förutom perindopril, ARB, diuretika) för rutinbehandling av AH (förutom de som används för att lösa den okontrollerade hypertoni).

KRITERIER FÖR FÖRTIDIG UTTAGANDE FRÅN STUDIEN:

  1. Återkallande av informerat samtycke av patienten när som helst under studien.
  2. Behov av okontrollerad hypertonibehandling som inträffar mer än 2 gånger i veckan under de två på varandra följande veckorna under studieperioden.
  3. Behov av det tredje antihypertensiva läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Rekrytering
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (män och kvinnor) i åldern 18 till 70 år.
  2. Grad 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg och/eller DBP 90-109 mm Hg enligt 2018 ESH/ESC-riktlinjer)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Tidigare tvåkomponents antihypertensiv behandling (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ eller indapamid) eller ACEI/ARB + ​​amlodipin) under minst 6 månader före studien

  5. Metaboliskt syndrom diagnostiserat av 2009 Russian Society of Cardiology (RSC) National Guidelines-kriterier

    1. HUVUDTECKNET: central (buk) fetma definierad som midjeomkrets (WC) över 80 cm hos kvinnor och över 94 cm hos män.
    2. YTTERLIGARE KRITERIER:

    i. - arteriell hypertoni (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - höga triglycerider (≥ 1,7 mmol/l) iii. - minskat HDL-kolesterol (

    Metaboliskt syndrom definieras som förekomst av central fetma och två av de ytterligare kriterierna.

  6. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2.
  7. För kvinnliga patienter med fertil ålder: negativt graviditetstest och vilja att använda tillförlitliga preventivmetoder tills studiebehandlingen är klar
  8. Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för användning av ACEi och imidazolinreceptoragonister.
  2. Administrering av perindopril eller moxonidin under 6 månader före studiestart.
  3. Metforminbehandling för profylax diabetes mellitus typ 2 hos patienter med pre-diabetes, som hade påbörjats inom 6 månader innan studieregistreringen. (Om en patient får metformin under en längre tid, d.v.s. mer än 6 månader, kan han/hon inkluderas i studien, och metforminavbrytande krävs inte).
  4. Statin- och/eller fibratbehandling påbörjades inom 6 månader före studieregistreringen. (Om en patient får statiner och/eller fibrater under en längre tid, dvs. mer än 6 månader, kan han/hon inkluderas i studien, och utsättande av statiner och fibrater krävs inte).
  5. Aktuell diagnos av instabil angina, akut och subakut hjärtinfarkt.
  6. Hjärtsvikt av någon funktionsklass.
  7. Grad 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Sinusbradykardi (puls ≤50/min).
  9. Typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
  10. Allvarliga komorbiditeter, inklusive psykiska sjukdomar.
  11. Akuta tillstånd (infektioner, exacerbation av kroniska sjukdomar, skador, kirurgiska ingrepp).
  12. Alkoholmissbruk.
  13. Graviditet och amning.
  14. Allvarlig njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Allvarlig leverdysfunktion
  16. Maligniteter diagnostiserade och behandlade under de senaste 5 åren före studieinskrivning.
  17. Oförmåga att förstå studien och att ge informerat samtycke för deltagande i den.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: perindopril + moxonidin
perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 eller 0,6 mg per dag (given som två uppdelade doser).
Läkemedel: perindopril + moxonidin

Efter 14 dagars uttvättningsperiod kommer perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg per dag att förskrivas.

Om mål-BP uppnås efter 4 veckor förblir dosen oförändrad (perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg per dag (given som två uppdelade doser).

Om mål-BP inte uppnås efter 4 veckor, kommer dosen att öka upp till perindopril 10 mg + moxonidin 0,6 mg per dag (given som två uppdelade doser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Att bedöma PWV efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivån.
baslinje och 24 veckor
Förändring i centralt blodtryck (BP)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Att bedöma de centrala BP-förändringarna (systoliskt BP, aortapuls BP) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivåer.
baslinje och 24 veckor
Ändring i reflekterat vågindex
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Att bedöma det reflekterade vågindexet efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivån.
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kolhydrat- och lipidmetabolismparametrar markörer
Tidsram: baslinje och 24 veckor
För att bedöma den homeostatiska modellen - insulinresistens (HOMA-IR) och lipidmetabolism (totalkolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivåer.
baslinje och 24 veckor
Förändring i adipokinnivån
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Att bedöma adipokinnivån (leptin) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivån.
baslinje och 24 veckor
Förändring i nivån av inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Att bedöma det höga sensible C-reaktiva proteinet (hs-CRP) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivån.
baslinje och 24 veckor
Förändring i renin-angiotensin-aldosteronsystemets hyperaktiveringsmarkörnivå
Tidsram: baslinje och 24 veckor
För att bedöma renin-angiotensin-aldosteronsystemets hyperaktiveringsmarkörnivå (plasmaaldosteron-till-renin-förhållande) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivån
baslinje och 24 veckor
Förändring av hyperaktiveringsmarkörnivåer i sympatoadrenala systemet
Tidsram: baslinje och 24 veckor
För att bedöma nivåerna av hyperaktiveringsmarkörer för sympatoadrenala systemet (urinutsöndring adrenalin, noradrenalin, dofaminnivåer) efter 24 veckors kombinationsbehandling med perindopril 10 mg och moxonidin 0,4-0,6 mg mot baslinjenivåerna.
baslinje och 24 veckor
Andel patienter uppnådde målnivån för BP
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
Att bedöma andelen patienter (%) som uppnår målnivåer för blodtryck
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOXOD001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera