Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksonidiini + perindopriili hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (COMPOSER)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sergey V. Nedogoda

Avoin ei-vertaileva tutkimus moksonidiinin ja perindopriilin yhdistelmähoidon vaikutuksista hypertensiivisillä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenpainetta alentavan yhdistelmähoidon 10 mg perindopriilia ja 0,4-0,6 mg moksonidiinia suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä ja liikalihavuus ja joiden pulssiaallon nopeus (PWV) > 10 m/s aiemmin annettu kaksikomponenttinen verenpainetta alentava yhdistelmähoito.

Avoin ei-vertaileva prospektiivinen tutkimus 24 viikon ajan kullekin potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

European Society of Cardiology (ESC) ja European Society of Hypertension (ESH) -suositusten mukaan verenpainetaudin hoitoon vuonna 2018, jos aikaisempi yhdistelmä täydellä annoksella ei salli tavoiteverenpaineen (BP) saavuttamista, tämä hoito saattaa vaihtaa eri kahden lääkkeen yhdistelmään.

Tutkimukseen otetaan mukaan 120 hypertensiivistä (asteen 1, 2 valtimoverenpaine (AH): systolinen verenpaine (SBP) 140-179 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 90-109 mm Hg ESC/ESH Guidelines 2018 -potilasta, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, kun niitä hoidettiin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämisellä (ACEi) / angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) + hydroklooritiatsidilla (HCTZ) / indapamidilla tai + amlodipiinilla (30 potilasta kussakin ryhmässä):

  1. ACEi (paitsi perindopriili) + diureetti (HCTZ tai indapamidi)
  2. ACEi (paitsi perindopriili) + amlodipiini
  3. ARB+ diureetti (HCTZ tai indapamidi)
  4. ARB+ amlodipiini

Informoituvan suostumuksen saatuaan edellinen hoito keskeytetään suositusten mukaisesti (asteittain tai kerralla).

14 päivän poistumisjakson jälkeen määrätään perindopriili 10 mg + moksonidiini 0,4 mg vuorokaudessa.

Jos BP-tavoitetta ei saavuteta 4 viikon kuluttua, annos nostetaan 10 mg:aan perindopriilia + moksonidiinia 0,6 mg:aan vuorokaudessa (jaettu kahteen annokseen).

KIELLETTYJÄ HOITOJA:

Kaikki muut verenpainelääkkeet (kalsiumantagonistit, beetasalpaajat, ACE:t paitsi perindopriili, ARB:t, diureetit) rutiininomaiseen AH:n hoitoon (paitsi ne, joita käytetään hallitsemattoman verenpaineen hoitoon).

KRITEERIT TUTKIMUKSESTA PERÄISTÄVÄN POTILASSA:

  1. Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Tarve kontrolloimattomaan verenpaineen hallintaan, joka esiintyy useammin kuin 2 kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan tutkimusjakson aikana.
  3. Tarve kolmannelle verenpainelääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Rekrytointi
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset).
  2. Luokka 1, 2 AH (SBP 140–179 mm Hg ja/tai DBP 90–109 mm Hg vuoden 2018 ESH/ESC-ohjeiden mukaan)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Aiempi kaksikomponenttinen verenpainetta alentava hoito (ACEi/ARB+-diureetti (HCTZ tai indapamidi) tai ACEI/ARB + ​​amlodipiini) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  5. Metabolinen oireyhtymä diagnosoitu vuoden 2009 Venäjän kardiologien seuran (RSC) kansallisten ohjeiden kriteereillä

    1. PÄÄMERKKI: Keski- (vatsan) liikalihavuus määritellään vyötärön ympärysmitaksi (WC) yli 80 cm naisilla ja yli 94 cm miehillä.
    2. LISÄKRITEERIT:

    i. - hypertensio (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - korkeat triglyseridit (≥ 1,7 mmol/l) iii. - alentunut HDL-kolesteroli (

    Metabolinen oireyhtymä määritellään keskuslihavuuden ja kahdeksi lisäkriteeriksi.

  6. Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon päättymiseen asti
  8. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ACEi- ja imidatsoliinireseptoriagonistien käytön vasta-aiheet.
  2. Perindopriilin tai moksonidiinin anto 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Metformiinihoito tyypin 2 diabeteksen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on esidiabetes ja joka oli aloitettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. (Jos potilas saa metformiinia pitkään, ts. yli 6 kuukautta, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, eikä metformiinihoitoa tarvitse keskeyttää).
  4. Statiini- ja/tai fibraattihoito aloitettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Jos potilas saa statiineja ja/tai fibraatteja pitkään, eli yli 6 kuukautta, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, eikä statiinien ja fibraattien käyttöä vaadita).
  5. Epästabiilin angina pectoris, akuutti ja subakuutti sydäninfarkti nykyinen diagnoosi.
  6. Minkä tahansa toimintaluokan sydämen vajaatoiminta.
  7. Asteen 3 AH (≥ 180/110 mmHg).
  8. Sinusbradykardia (syke ≤50/min).
  9. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  10. Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien mielenterveyden sairaudet.
  11. Akuutit tilat (infektiot, kroonisten sairauksien paheneminen, vammat, kirurgiset toimenpiteet).
  12. Alkoholin väärinkäyttö.
  13. Raskaus ja imetys.
  14. Vakava munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) mukaan ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Vakava maksan toimintahäiriö
  16. Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  17. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoon perustuva suostumus siihen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perindopriili + moksonidiini
perindopriili 10 mg + moksonidiini 0,4 tai 0,6 mg vuorokaudessa (kaksi annokseksi jaettuna).
Lääke: perindopriili + moksonidiini

14 päivän poistumisjakson jälkeen määrätään perindopriili 10 mg + moksonidiini 0,4 mg vuorokaudessa.

Jos BP-tavoite saavutetaan 4 viikon kuluttua, annos pysyy ennallaan (perindopriili 10 mg + moksonidiini 0,4 mg vuorokaudessa (annostettu kahteen annokseen).

Jos BP-tavoitetta ei saavuteta 4 viikon kuluttua, annos nostetaan 10 mg:aan perindopriilia + moksonidiinia 0,6 mg:aan vuorokaudessa (jaettu kahteen annokseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
PWV:n arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen perindopriilia 10 mg ja moksonidiinia 0,4–0,6 mg verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos keskusverenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Sentraalisten verenpaineen muutosten (systolinen verenpaine, aorttapulssipaine) arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen 10 mg:lla perindopriilia ja 0,4–0,6 mg moksonidiinia verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos heijastuneen aallon indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Heijastuneen aallon indeksin arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen 10 mg perindopriilia ja 0,4–0,6 mg moksonidiinia vastaan ​​lähtötasoon.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihdunnan parametrien markkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Homeostaattisen mallin arvioinnin arvioimiseksi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ja rasva-aineenvaihdunta (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)) 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen 10 mg perindopriilin kanssa ja moksonidiini 0,4-0,6 mg lähtötasoa vastaan.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos adipokiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Adipokiinitason (leptiini) arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen perindopriilia 10 mg ja moksonidiinia 0,4–0,6 mg verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos tulehdusmerkkitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen 10 mg perindopriilia ja 0,4–0,6 mg moksonidiinia vastaan ​​lähtötasoon.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän hyperaktivaatiomarkkerin tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän hyperaktivaatiomarkkerin tason (plasman aldosteroni-reniinisuhde) arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen perindopriilin 10 mg ja moksonidiinin 0,4-0,6 mg kanssa suhteessa lähtötasoon
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos sympatoadrenaalisen järjestelmän hyperaktivaatiomerkkiainetasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Sympatoadrenaalisen järjestelmän hyperaktivaatiomarkkeritasojen (virtsan erittymisen adrenaliini-, noradrenaliini-, dofamiinitasot) arvioimiseksi 24 viikon yhdistelmähoidon jälkeen 10 mg perindopriilia ja 0,4-0,6 mg moksonidiinia vastaan ​​lähtötasoihin.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Potilaiden osuus saavutti BP-tavoitetason
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
Arvioida niiden potilaiden osuutta (%), jotka saavuttavat BP-tavoitteen
Viikko 4, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sergey V. Nedogoda

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOXOD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa