Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxonidin + Perindopril metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegeknél (COMPOSER)

2019. július 18. frissítette: Sergey V. Nedogoda

Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a moxonidin + perindopril kombinációs vérnyomáscsökkentő kezelés hatásairól metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegeknél

A vizsgálat célja a 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs antihipertenzív terápia angioprotektív hatásának felmérése artériás hipertóniában, metabolikus szindrómában és elhízással küzdő betegeknél, akiknél a pulzushullám sebessége (PWV) > 10 m/s. a korábban alkalmazott kétkomponensű kombinált vérnyomáscsökkentő terápia.

Nyílt elrendezésű, nem összehasonlító prospektív vizsgálat 24 hétig minden betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az Európai Hipertónia Társaság (ESH) 2018-as artériás hipertónia kezelésére vonatkozó irányelvei szerint abban az esetben, ha a korábbi, teljes dózisú kombináció nem teszi lehetővé a cél vérnyomás (BP) elérését, a terápia esetleg váltani kell egy másik két gyógyszer kombinációra.

A vizsgálatba 120 hipertóniás (1., 2. fokozatú artériás magas vérnyomás (AH): szisztolés vérnyomás (SBP) 140-179 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) 90-109 Hgmm, az ESC/ESH Guidelines 2018-ban szenvedő beteget vonnak be. metabolikus szindróma, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, amikor angiotenzin konvertáló enzim gátlással (ACEi) / angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) + hidroklorotiazid (HCTZ) / indapamid vagy + amlodipin kezelést kaptak (30 beteg minden csoportban):

  1. ACEi (kivéve perindopril) + vízhajtó (HCTZ vagy indapamid)
  2. ACEi (kivéve perindopril) + amlodipin
  3. ARB+ vízhajtó (HCTZ vagy indapamid)
  4. ARB+ amlodipin

Az Inform Consent megszerzése után a korábbi terápia az ajánlásoknak megfelelően (fokozatosan vagy egyszerre) megszakad.

14 napos kimosódási időszak után napi 10 mg perindopril + 0,4 mg moxonidin fog felírni.

Ha a cél-BP 4 hét elteltével nem érhető el, az adagot napi 10 mg perindopril + 0,6 mg moxonidin adagra emelik (két részre osztva).

TILTOTT KEZELÉSEK:

Bármilyen egyéb vérnyomáscsökkentő (kalcium-antagonisták, β-blokkolók, ACEi, kivéve perindopril, ARB-k, diuretikumok) rutinszerű AH-kezeléshez (kivéve azokat, amelyeket a nem kontrollált magas vérnyomás kezelésére használnak).

KRITÉRIUMOK A VIZSGÁLATBÓL TÖRTÉNŐ KORAI BETEGEK KIVITELÉHEZ:

  1. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének visszavonása a vizsgálat bármely időpontjában.
  2. Kontrollálatlan hipertónia-kezelés szükségessége, amely hetente több mint 2 alkalommal fordul elő a vizsgálati időszak két egymást követő héten keresztül.
  3. Szükség van a harmadik vérnyomáscsökkentő gyógyszerre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
        • Toborzás
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti betegek (férfiak és nők).
  2. 1., 2. fokozatú AH (SBP 140-179 Hgmm és/vagy DBP 90-109 Hgmm a 2018-as ESH/ESC irányelvek szerint)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Korábbi kétkomponensű vérnyomáscsökkentő terápia (ACEi/ARB+ diuretikum (HCTZ vagy indapamid) vagy ACEI/ARB + ​​amlodipin) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal

  5. Metabolikus szindróma, amelyet az Orosz Kardiológiai Társaság (RSC) 2009-es nemzeti irányelvei alapján diagnosztizáltak

    1. A FŐ JELE: centrális (hasi) elhízás a nőknél 80 cm feletti, férfiaknál 94 cm feletti derékkörfogatként (WC) definiált.
    2. TOVÁBBI KRITÉRIUMOK:

    én. - artériás hipertónia (BP ≥ 130/85 Hgmm) ii. - magas trigliceridszint (≥ 1,7 mmol/l) iii. - csökkent HDL-koleszterin (

    A metabolikus szindróma a központi elhízás jelenléte és két további kritérium.

  6. Testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2.
  7. Fogamzóképes nőbetegek esetében: negatív terhességi teszt és hajlandóság megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálati kezelés befejezéséig
  8. Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok az ACEi és imidazolin receptor agonisták használatához.
  2. Perindopril vagy moxonidin adása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal.
  3. Metformin-terápia a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére prediabéteszes betegeknél, amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül kezdtek meg. (Ha egy beteg hosszú ideig, azaz több mint 6 hónapig kap metformint, bevonható a vizsgálatba, és nem szükséges a metformin abbahagyása).
  4. A sztatin- és/vagy fibrátterápia a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal kezdődött. (Ha a beteg hosszabb ideig, azaz több mint 6 hónapig kap sztatinokat és/vagy fibrátokat, akkor bevonható a vizsgálatba, és a sztatinok és fibrátok szedésének abbahagyása nem szükséges).
  5. Az instabil angina, az akut és szubakut miokardiális infarktus jelenlegi diagnózisa.
  6. Bármely funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenség.
  7. 3. fokozatú AH (≥ 180/110 Hgmm).
  8. Sinus bradycardia (pulzusszám ≤50/perc).
  9. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  10. Súlyos társbetegségek, beleértve a mentális betegségeket.
  11. Akut állapotok (fertőzések, krónikus betegségek súlyosbodása, sérülések, sebészeti beavatkozások).
  12. Alkohollal való visszaélés.
  13. Terhesség és szoptatás.
  14. Súlyos veseműködési zavar (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2).
  15. Súlyos májműködési zavar
  16. A vizsgálatba való felvételt megelőző 5 évben diagnosztizált és kezelt rosszindulatú daganatok.
  17. Képtelenség megérteni a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést adni az abban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perindopril + moxonidin
perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 vagy 0,6 mg naponta (két részre osztva).
Drog: perindopril + moxonidin

14 napos kimosódási időszak után napi 10 mg perindopril + 0,4 mg moxonidin fog felírni.

Ha 4 hét elteltével elérik a cél vérnyomást, az adag változatlan marad (perindopril 10 mg + moxonidin 0,4 mg naponta (két részre osztva).

Ha a cél-BP 4 hét elteltével nem érhető el, az adagot napi 10 mg perindopril + 0,6 mg moxonidin adagra emelik (két részre osztva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az impulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A PWV értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szinthez képest.
alapvonal és 24 hét
Változás a központi vérnyomásban (BP)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a központi vérnyomás változásainak (szisztolés vérnyomás, aorta pulzus vérnyomás) értékelése a kiindulási szintekhez képest.
alapvonal és 24 hét
A visszavert hullám indexének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A reflektált hullám indexének értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szinthez képest.
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szénhidrát- és lipidanyagcsere-paraméterek változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A homeosztatikus modell értékeléséhez - inzulinrezisztencia (HOMA-IR) és lipidmetabolizmus (teljes koleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)) 24 hetes 10 mg perindopril kombinációs kezelés után és a moxonidin 0,4-0,6 mg az alapszinthez képest.
alapvonal és 24 hét
Változás az adipokin szintjében
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az adipokinszint (leptin) értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szinthez képest.
alapvonal és 24 hét
Változás a gyulladásos marker szintjében
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A magas szenzibilis C-reaktív fehérje (hs-CRP) értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szinthez képest.
alapvonal és 24 hét
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer hiperaktivációs markerszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer hiperaktivációs marker szintjének (plazma aldoszteron-renin arány) értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szinthez képest
alapvonal és 24 hét
A sympathoadrenalis rendszer hiperaktivációs markerszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A sympathoadrenalis rendszer hiperaktivációs markerszintjének (a vizeletkiválasztás adrenalin, noradrenalin, dofamin szintje) értékelése 24 hetes 10 mg perindopril és 0,4-0,6 mg moxonidin kombinációs kezelés után a kiindulási szintekhez képest.
alapvonal és 24 hét
A betegek aránya elérte a cél BP szintet
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
A cél BP-szintet elérő betegek arányának felmérése (%)
4. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sergey V. Nedogoda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOXOD001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel