Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksonidyna + peryndopryl u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym (COMPOSER)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sergey V. Nedogoda

Otwarte badanie nieporównawcze wpływu skojarzonego leczenia przeciwnadciśnieniowego moksonidyną i peryndoprylem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

Celem pracy jest ocena angioprotekcyjnego działania przeciwnadciśnieniowego skojarzonego leczenia peryndoprylem 10 mg i moksonidyną 0,4-0,6 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zespołem metabolicznym i otyłością, u których prędkość fali tętna (PWV) > 10 m/s na stosowanej wcześniej dwuskładnikowej skojarzonej terapii przeciwnadciśnieniowej.

Otwarte nieporównawcze badanie prospektywne przez 24 tygodnie dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) w leczeniu nadciśnienia tętniczego 2018 w przypadku wcześniejszego skojarzenia w pełnej dawce nie pozwala na osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi (BP), terapia może zmienić na inną kombinację dwóch leków.

Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie tętnicze stopnia 1, 2 (AH): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 140-179 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90-109 mm Hg zgodnie z wytycznymi ESC/ESH 2018) z zespół metaboliczny, który spełniał kryteria włączenia podczas leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokerem receptora angiotensyny (ARB) + hydrochlorotiazydem (HCTZ)/indapamidem lub +amlodypiną (30 pacjentów w każdej grupie):

  1. ACEi (z wyjątkiem peryndoprylu) + diuretyk (HCTZ lub indapamid)
  2. ACEi (z wyjątkiem peryndoprylu) + amlodypina
  3. Diuretyk ARB+ (HCTZ lub indapamid)
  4. ARB+amlodypina

Po uzyskaniu Świadomej Zgody dotychczasowa terapia zostanie przerwana zgodnie z zaleceniami (stopniowo lub jednorazowo).

Po 14 dniach okresu wypłukiwania zostanie przepisany perindopril 10 mg + moksonidyna 0,4 mg na dobę.

Jeśli docelowe BP nie zostanie osiągnięte po 4 tygodniach, dawka zostanie zwiększona do 10 mg peryndoprylu + 0,6 mg moksonidyny na dobę (podawane w dwóch dawkach podzielonych).

ZABRONIONE ZABIEGI:

Jakiekolwiek inne leki przeciwnadciśnieniowe (antagoniści wapnia, β-adrenolityki, ACEi z wyjątkiem peryndoprylu, ARB, leki moczopędne) stosowane w rutynowym leczeniu nadciśnienia tętniczego (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego).

KRYTERIA PRZEDWCZESNEGO WYCOFANIA PACJENTA Z BADANIA:

  1. Wycofanie świadomej zgody przez pacjenta w dowolnym momencie badania.
  2. Konieczność leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego występująca częściej niż 2 razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w okresie badania.
  3. Potrzeba trzeciego leku hipotensyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Stopień 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg i/lub DBP 90-109 mm Hg zgodnie z wytycznymi ESH/ESC 2018)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Wcześniejsza dwuskładnikowa terapia przeciwnadciśnieniowa (diuretyk ACEi/ARB+ (HCTZ lub indapamid) lub ACEI/ARB + ​​amlodypina) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  5. Zespół metaboliczny zdiagnozowany na podstawie krajowych wytycznych Rosyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (RSC) z 2009 roku

    1. GŁÓWNY OZNACZENIE: otyłość centralna (brzuszna) definiowana jako obwód talii (WC) powyżej 80 cm u kobiet i powyżej 94 cm u mężczyzn.
    2. DODATKOWE KRYTERIA:

    i. - nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 130/85 mm Hg) ii. - wysokie trójglicerydy (≥ 1,7 mmol/l) iii. - obniżony poziom cholesterolu HDL (

    Zespół metaboliczny definiuje się jako występowanie otyłości brzusznej i dwóch dodatkowych kryteriów.

  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
  7. Dla pacjentek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji do czasu zakończenia leczenia w ramach badania
  8. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania ACEi i agonistów receptora imidazolinowego.
  2. Podawanie peryndoprylu lub moksonidyny w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Terapia metforminą w profilaktyce cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którą rozpoczęto w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (Jeżeli pacjent przyjmuje metforminę przez długi czas, tj. ponad 6 miesięcy, może zostać włączony do badania i nie jest wymagane odstawienie metforminy).
  4. Terapię statynami i/lub fibratami rozpoczęto w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (Jeżeli pacjent przyjmuje statyny i/lub fibraty przez długi czas, tj. ponad 6 miesięcy, może zostać włączony do badania, a odstawienie statyn i fibratów nie jest wymagane).
  5. Aktualne rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego i podostrego zawału mięśnia sercowego.
  6. Niewydolność serca dowolnej klasy czynnościowej.
  7. AH stopnia 3 (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Bradykardia zatokowa (tętno ≤50/min).
  9. Cukrzyca typu 1 lub 2.
  10. Ciężkie choroby współistniejące, w tym choroby psychiczne.
  11. Stany ostre (infekcje, zaostrzenia chorób przewlekłych, urazy, interwencje chirurgiczne).
  12. Nadużywanie alkoholu.
  13. Ciąża i laktacja.
  14. Poważna dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) opracowany na podstawie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Poważne zaburzenia czynności wątroby
  16. Nowotwory złośliwe zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania.
  17. Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody na udział w nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peryndopryl + moksonidyna
peryndopryl 10 mg + moksonidyna 0,4 lub 0,6 mg na dobę (podawane w dwóch dawkach podzielonych).
Lek: peryndopryl + moksonidyna

Po 14 dniach okresu wypłukiwania zostanie przepisany perindopril 10 mg + moksonidyna 0,4 mg na dobę.

Jeśli docelowe BP zostanie osiągnięte po 4 tygodniach, dawka pozostanie niezmieniona (10 mg peryndoprylu + 0,4 mg moksonidyny na dobę (podawane w dwóch dawkach podzielonych).

Jeśli docelowe BP nie zostanie osiągnięte po 4 tygodniach, dawka zostanie zwiększona do 10 mg peryndoprylu + 0,6 mg moksonidyny na dobę (podawane w dwóch dawkach podzielonych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena PWV po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg peryndoprylu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do poziomu wyjściowego.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana centralnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena zmian ciśnienia centralnego (ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętna aortalnego) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg peryndoprylu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do wartości wyjściowych.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana wskaźnika fali odbitej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena wskaźnika fali odbitej po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg peryndoprylu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do poziomu wyjściowego.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów parametrów metabolizmu węglowodanów i lipidów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR) oraz metabolizm lipidów (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego z peryndoprylem 10 mg i moksonidyna 0,4-0,6 mg w stosunku do poziomów wyjściowych.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu adipokin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena poziomu adipokin (leptyny) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego perindoprilem 10 mg i moksonidyną 0,4-0,6 mg w stosunku do poziomu wyjściowego.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg perindoprilu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do poziomu wyjściowego.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu markera hiperaktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena poziomu markera hiperaktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron (stosunek aldosteronu do reniny w osoczu) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg peryndoprylu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do poziomu wyjściowego
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana poziomu markerów hiperaktywacji układu współczulno-nadnerczowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena stężeń markerów hiperaktywacji układu współczulno-nadnerczowego (wydalanie adrenaliny, noradrenaliny, dofaminy w moczu) po 24 tygodniach leczenia skojarzonego 10 mg peryndoprylu i 0,4-0,6 mg moksonidyny w stosunku do wartości wyjściowych.
linii podstawowej i 24 tyg
Odsetek pacjentów osiągnął docelowy poziom BP
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Ocena odsetka pacjentów (%) osiągających docelowe wartości BP
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOXOD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na peryndopryl + moksonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj