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Moxonidine + périndopril chez les patients hypertendus présentant un syndrome métabolique (COMPOSER)

18 juillet 2019 mis à jour par: Sergey V. Nedogoda

Étude ouverte non comparative des effets d'un traitement antihypertenseur combiné à la moxonidine + périndopril chez des patients hypertendus présentant un syndrome métabolique

Le but de l'étude est d'évaluer les effets angioprotecteurs de la thérapie combinée antihypertensive avec le périndopril 10 mg et la moxonidine 0,4-0,6 mg chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de syndrome métabolique et d'obésité, qui avaient une vitesse d'onde de pouls (PWV)> 10 m / s sur le traitement antihypertenseur combiné à deux composants précédemment administré.

Étude prospective ouverte non comparative pendant 24 semaines pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne d'hypertension (ESH) pour la prise en charge de l'hypertension artérielle 2018, en cas d'association antérieure à dose complète ne permettant pas d'atteindre la tension artérielle (TA) cible, ce traitement pourrait passer à une combinaison différente de deux médicaments.

L'étude recrutera 120 patients hypertendus (hypertension artérielle (AH) de grade 1, 2 : pression artérielle systolique (PAS) 140-179 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) 90-109 mm Hg selon les directives ESC/ESH 2018) avec syndrome métabolique qui répondaient aux critères d'inclusion lorsqu'ils étaient traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) + hydrochlorothiazide (HCTZ)/indapamide ou + amlodipine (30 patients dans chaque groupe) :

  1. IECA (sauf perindopril) + diurétique (HCTZ ou indapamide)
  2. IECA (sauf périndopril) + amlodipine
  3. Diurétique ARA+ (HCTZ ou indapamide)
  4. ARA+ amlodipine

Après obtention du consentement éclairé, la thérapie précédente sera interrompue conformément aux recommandations (progressivement ou immédiatement).

Après 14 jours de période de sevrage, le périndopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg par jour sera prescrit.

Si la TA cible n'est pas atteinte après 4 semaines, la posologie sera augmentée jusqu'à 10 mg de périndopril + 0,6 mg de moxonidine par jour (administrés en deux doses fractionnées).

TRAITEMENTS INTERDITS :

Tout autre antihypertenseur (antagonistes calciques, β-bloquants, IECA sauf périndopril, ARA, diurétiques) pour la prise en charge de routine de l'AH (sauf ceux utilisés pour résoudre l'hypertension non contrôlée).

CRITÈRES DE RETRAIT PRÉMATURÉ DU PATIENT DE L'ÉTUDE :

  1. Retrait du consentement éclairé par le patient à tout moment de l'étude.
  2. Besoin de prise en charge de l'hypertension non contrôlée survenant plus de 2 fois par semaine au cours des 2 semaines consécutives pendant la période d'étude.
  3. Besoin du troisième médicament antihypertenseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Recrutement
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (hommes et femmes) âgés de 18 à 70 ans.
  2. Grade 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg et/ou DBP 90-109 mm Hg selon les directives ESH/ESC 2018)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Traitement antihypertenseur à deux composants antérieur (ACEi/ARB + ​​diurétique (HCTZ ou indapamide) ou ACEI/ARB + ​​amlodipine) pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude

  5. Syndrome métabolique diagnostiqué selon les critères des lignes directrices nationales de la Société russe de cardiologie (RSC) de 2009

    1. LE SIGNE PRINCIPAL : l'obésité centrale (abdominale) définie par un tour de taille (TT) supérieur à 80 cm chez la femme et supérieur à 94 cm chez l'homme.
    2. CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES :

    je. - hypertension artérielle (TA ≥ 130/85 mm Hg) ii. - taux élevé de triglycérides (≥ 1,7 mmol/l) iii. - diminution du cholestérol HDL (

    Le syndrome métabolique est défini comme la présence d'une obésité centrale et de deux des critères supplémentaires.

  6. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
  7. Pour les patientes en âge de procréer : test de grossesse négatif et volonté d'utiliser des méthodes de contraception fiables jusqu'à la fin du traitement de l'étude
  8. Consentement éclairé signé volontairement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'utilisation des ACEi et des agonistes des récepteurs de l'imidazoline.
  2. Administration de périndopril ou de moxonidine pendant 6 mois avant le début de l'étude.
  3. Traitement par metformine pour la prophylaxie du diabète sucré de type 2 chez les patients atteints de pré-diabète, qui avait été commencé dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude. (Si un patient reçoit de la metformine pendant une longue période, c'est-à-dire plus de 6 mois, il peut être inclus dans l'étude et l'arrêt de la metformine n'est pas nécessaire).
  4. Le traitement par statine et/ou fibrate a commencé dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude. (Si un patient reçoit des statines et/ou des fibrates pendant une longue période, c'est-à-dire plus de 6 mois, il peut être inclus dans l'étude, et l'arrêt des statines et des fibrates n'est pas nécessaire).
  5. Diagnostic actuel d'angor instable, d'infarctus du myocarde aigu et subaigu.
  6. Insuffisance cardiaque de toute classe fonctionnelle.
  7. AH de grade 3 (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque ≤ 50/min).
  9. Diabète sucré de type 1 ou 2.
  10. Comorbidités graves, y compris les maladies mentales.
  11. Affections aiguës (infections, exacerbation de maladies chroniques, blessures, interventions chirurgicales).
  12. L'abus d'alcool.
  13. Grossesse et allaitement.
  14. Insuffisance rénale grave (Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Dysfonctionnement hépatique grave
  16. Malignités diagnostiquées et traitées au cours des 5 années précédant l'inscription à l'étude.
  17. Incapacité à comprendre l'étude et à donner son consentement éclairé pour y participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: périndopril + moxonidine
périndopril 10 mg + moxonidine 0,4 ou 0,6 mg par jour (administré en deux doses fractionnées).
Médicament: périndopril + moxonidine

Après 14 jours de période de sevrage, le périndopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg par jour sera prescrit.

Si la TA cible est atteinte après 4 semaines, la posologie restera inchangée (périndopril 10 mg + moxonidine 0,4 mg par jour (administré en deux doses fractionnées).

Si la TA cible n'est pas atteinte après 4 semaines, la posologie sera augmentée jusqu'à 10 mg de périndopril + 0,6 mg de moxonidine par jour (administrés en deux doses fractionnées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer la PWV après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport au niveau initial.
de base et 24 semaines
Modification de la pression artérielle centrale (TA)
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer les modifications de la PA centrale (PA systolique, PA du pouls aortique) après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport aux niveaux de base.
de base et 24 semaines
Modification de l'indice d'onde réfléchie
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer l'indice d'onde réfléchie après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport au niveau initial.
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs des paramètres du métabolisme glucidique et lipidique
Délai: de base et 24 semaines
Pour évaluer l'évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline (HOMA-IR) et métabolisme des lipides (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL)) après 24 semaines de traitement combiné avec le périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport aux niveaux de base.
de base et 24 semaines
Changement du niveau d'adipokine
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer le taux d'adipokine (leptine) après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport au taux initial.
de base et 24 semaines
Modification du niveau de marqueur inflammatoire
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport au niveau initial.
de base et 24 semaines
Modification du niveau de marqueur d'hyperactivation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer le niveau de marqueur d'hyperactivation du système rénine-angiotensine-aldostérone (rapport plasmatique aldostérone/rénine) après 24 semaines de traitement combiné avec périndopril 10 mg et moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport au niveau initial
de base et 24 semaines
Modification des taux de marqueurs d'hyperactivation du système sympatho-surrénalien
Délai: de base et 24 semaines
Évaluer les taux de marqueurs d'hyperactivation du système sympatho-surrénalien (excrétion urinaire d'adrénaline, de noradrénaline, de dofamine) après 24 semaines de traitement combiné avec du périndopril 10 mg et de la moxonidine 0,4-0,6 mg par rapport aux taux de référence.
de base et 24 semaines
Proportion de patients ayant atteint le niveau de TA cible
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
Évaluer la proportion de patients (%) atteignant les niveaux de TA cibles
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sergey V. Nedogoda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOXOD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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