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Moxonidina + Perindopril in pazienti ipertesi con sindrome metabolica (COMPOSER)

18 luglio 2019 aggiornato da: Sergey V. Nedogoda

Studio non comparativo in aperto sugli effetti di un trattamento antipertensivo combinato con moxonidina + perindopril in pazienti ipertesi con sindrome metabolica

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti angioprotettivi della terapia di combinazione antipertensiva con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg in pazienti con ipertensione arteriosa, sindrome metabolica e obesità, che avevano una velocità dell'onda del polso (PWV) > 10 m/s su la terapia antipertensiva combinata a due componenti precedentemente somministrata.

Studio prospettico non comparativo in aperto per 24 settimane per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e della Società Europea di Ipertensione (ESH) per la gestione dell'ipertensione arteriosa 2018, in caso di precedente combinazione a dose piena non consenta di raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna (PA), tale terapia potrebbe passare a una diversa combinazione di due farmaci.

Lo studio arruolerà 120 pazienti ipertesi (ipertensione arteriosa (AH) di grado 1, 2: pressione arteriosa sistolica (SBP) 140-179 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) 90-109 mm Hg secondo le linee guida ESC/ESH 2018) pazienti con sindrome metabolica che ha soddisfatto i criteri di inclusione quando trattata con inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB) + idroclorotiazide (HCTZ)/indapamide o +amlodipina (30 pazienti in ciascun gruppo):

  1. ACEi (eccetto perindopril) + diuretico (HCTZ o indapamide)
  2. ACEi (eccetto perindopril) + amlodipina
  3. Diuretico ARB+ (HCTZ o indapamide)
  4. ARB + ​​amlodipina

Dopo aver ottenuto il consenso informato, la terapia precedente verrà interrotta secondo le raccomandazioni (gradualmente o immediatamente).

Dopo 14 giorni di periodo di wash-out verrà prescritto perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al giorno.

Se la pressione arteriosa target non viene raggiunta dopo 4 settimane, il dosaggio aumenterà fino a 10 mg di perindopril + 0,6 mg di moxonidina al giorno (somministrato in due dosi separate).

TRATTAMENTI VIETATI:

Qualsiasi altro antipertensivo (calcio antagonisti, β-bloccanti, ACEi eccetto perindopril, sartani, diuretici) per la gestione di routine dell'AH (eccetto quelli usati per risolvere l'ipertensione incontrollata).

CRITERI PER IL RITIRO PREMATURO DEL PAZIENTE DALLO STUDIO:

  1. Ritiro del consenso informato da parte del paziente in qualsiasi momento dello studio.
  2. Necessità di una gestione incontrollata dell'ipertensione che si verifichi più di 2 volte alla settimana durante le 2 settimane consecutive durante il periodo di studio.
  3. Necessità del terzo farmaco antipertensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Reclutamento
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Grado 1, 2 AH (SBP 140-179 mm Hg e/o DBP 90-109 mm Hg secondo le linee guida ESH/ESC 2018)
  3. PWV > 10 m/s
  4. Precedente terapia antipertensiva a due componenti (ACEi/ARB+ diuretico (HCTZ o indapamide) o ACEI/ARB + ​​amlodipina) durante almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

  5. Sindrome metabolica diagnosticata dai criteri delle linee guida nazionali della Società Russa di Cardiologia (RSC) del 2009

    1. IL SEGNO PRINCIPALE: obesità centrale (addominale) definita come circonferenza vita (WC) superiore a 80 cm nelle donne e superiore a 94 cm negli uomini.
    2. CRITERI AGGIUNTIVI:

    io. - ipertensione arteriosa (PA ≥ 130/85 mm Hg) ii. - trigliceridi alti (≥ 1,7 mmol/l) iii. - diminuzione del colesterolo HDL (

    La sindrome metabolica è definita come presenza di obesità centrale e due dei criteri aggiuntivi.

  6. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.
  7. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino al completamento del trattamento in studio
  8. Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per l'uso di ACEi e agonisti del recettore dell'imidazolina.
  2. Somministrazione di perindopril o moxonidina durante 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Terapia con metformina per la profilassi del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con pre-diabete, iniziata entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Se un paziente riceve metformina per un lungo periodo, cioè più di 6 mesi, può essere incluso nello studio e non è richiesta l'interruzione della metformina).
  4. La terapia con statine e/o fibrati è iniziata entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Se un paziente riceve statine e/o fibrati per un lungo periodo, cioè più di 6 mesi, può essere incluso nello studio e non è richiesta l'interruzione di statine e fibrati).
  5. Diagnosi attuale di angina instabile, infarto miocardico acuto e subacuto.
  6. Arresto cordiaco di qualsiasi classe funzionale.
  7. Grado 3 AH (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca ≤50/min).
  9. Diabete mellito di tipo 1 o 2.
  10. Gravi comorbilità, comprese le malattie mentali.
  11. Condizioni acute (infezioni, esacerbazione di malattie croniche, lesioni, interventi chirurgici).
  12. Abuso di alcool.
  13. Gravidanza e allattamento.
  14. Disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73 m2).
  15. Grave disfunzione epatica
  16. Tumori maligni diagnosticati e trattati nei 5 anni precedenti l'iscrizione allo studio.
  17. Incapacità di comprendere lo studio e di dare il consenso informato per la partecipazione ad esso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: perindopril + moxonidina
perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 o 0,6 mg al giorno (somministrati in due dosi separate).
Droga: perindopril + moxonidina

Dopo 14 giorni di periodo di wash-out verrà prescritto perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al giorno.

Se la pressione arteriosa target viene raggiunta dopo 4 settimane, il dosaggio rimarrà invariato (perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al giorno (somministrato in due dosi separate).

Se la pressione arteriosa target non viene raggiunta dopo 4 settimane, il dosaggio aumenterà fino a 10 mg di perindopril + 0,6 mg di moxonidina al giorno (somministrato in due dosi separate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare il PWV dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto al livello basale.
basale e 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna centrale (BP)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare le variazioni della pressione arteriosa centrale (pressione sistolica, pressione arteriosa aortica) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto ai livelli basali.
basale e 24 settimane
Variazione dell'indice dell'onda riflessa
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare l'indice dell'onda riflessa dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto al livello basale.
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori dei parametri del metabolismo glucidico e lipidico
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare la valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR) e metabolismo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto ai livelli basali.
basale e 24 settimane
Variazione del livello di adipochine
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare il livello di adipokine (leptina) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto al livello basale.
basale e 24 settimane
Modifica del livello del marker infiammatorio
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Valutare la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto al livello basale.
basale e 24 settimane
Modifica del livello del marker di iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare il livello del marcatore di iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (rapporto plasmatico aldosterone-renina) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto al livello basale
basale e 24 settimane
Cambiamento nei livelli dei marcatori di iperattivazione del sistema simpatico-surrenale
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Per valutare i livelli dei marker di iperattivazione del sistema simpatico-surrenale (escrezione urinaria di adrenalina, noradrenalina, livelli di dofamina) dopo 24 settimane di trattamento combinato con perindopril 10 mg e moxonidina 0,4-0,6 mg rispetto ai livelli basali.
basale e 24 settimane
La percentuale di pazienti ha raggiunto il livello di pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Valutare la percentuale di pazienti (%) che raggiungono i livelli target di pressione arteriosa
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sergey V. Nedogoda

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOXOD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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