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Moxonidina + Perindopril en pacientes hipertensos con síndrome metabólico (COMPOSER)

18 de julio de 2019 actualizado por: Sergey V. Nedogoda

Estudio abierto no comparativo de los efectos de un tratamiento antihipertensivo combinado con moxonidina + perindopril en pacientes hipertensos con síndrome metabólico

El objetivo del estudio es evaluar los efectos angioprotectores del tratamiento combinado antihipertensivo con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg en pacientes con hipertensión arterial, síndrome metabólico y obesidad, que tenían una velocidad de onda del pulso (PWV) > 10 m/s en la terapia antihipertensiva de combinación de dos componentes administrada previamente.

Estudio prospectivo no comparativo abierto durante 24 semanas para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para el manejo de la hipertensión arterial 2018, en caso de que la combinación previa a dosis completa no permita alcanzar la presión arterial (PA) objetivo, esa terapia podría cambiar a una combinación diferente de dos fármacos.

El estudio inscribirá a 120 pacientes hipertensos (hipertensión arterial (HA) de grado 1, 2: presión arterial sistólica (PAS) 140-179 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) 90-109 mm Hg según las directrices ESC/ESH 2018) con Síndrome metabólico que cumplió con los criterios de inclusión cuando se trató con inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)/bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) + hidroclorotiazida (HCTZ)/indapamida o + amlodipino (30 pacientes en cada grupo):

  1. IECA (excepto perindopril) + diurético (HCTZ o indapamida)
  2. ACEi (excepto perindopril) + amlodipina
  3. ARB+ diurético (HCTZ o indapamida)
  4. ARB+ amlodipina

Una vez obtenido el consentimiento informado, se suspenderá la terapia anterior de acuerdo con las recomendaciones (gradualmente o de una vez).

Después de 14 días de lavado, se prescribirá perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al día.

Si la PA objetivo no se alcanza después de 4 semanas, la dosis aumentará hasta 10 mg de perindopril + 0,6 mg de moxonidina al día (administrados en dos dosis divididas).

TRATAMIENTOS PROHIBIDOS:

Cualquier otro antihipertensivo (antagonistas del calcio, bloqueadores β, iECA excepto perindopril, ARAII, diuréticos) para el manejo habitual de la HA (excepto los utilizados para resolver la hipertensión no controlada).

CRITERIOS PARA LA RETIRADA PREMATURA DEL PACIENTE DEL ESTUDIO:

  1. Retiro del consentimiento informado por parte del paciente en cualquier momento del estudio.
  2. Necesidad de manejo de hipertensión no controlada que ocurre más de 2 veces por semana durante las 2 semanas consecutivas durante el período de estudio.
  3. Necesidad del tercer preparado antihipertensivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergey V. Nedogoda, Professor
  • Número de teléfono: +79023643226
  • Correo electrónico: nedogodasv@rambler.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Reclutamiento
        • Dept. of Therapy and Endocrinology
        • Contacto:
          • Sergey V. Nedogoda, Professor
          • Número de teléfono: +79023643226
          • Correo electrónico: nedogodasv@rambler.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (hombres y mujeres) de 18 a 70 años de edad.
  2. Grado 1, 2 AH (PAS 140-179 mm Hg y/o PAD 90-109 mm Hg según las guías ESH/ESC de 2018)
  3. VAP > 10 m/s
  4. Terapia antihipertensiva previa de dos componentes (ACEi/ARB + ​​diurético (HCTZ o indapamida) o ACEI/ARB + ​​amlodipina) durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio

  5. Síndrome metabólico diagnosticado según los criterios de las Directrices Nacionales de la Sociedad Rusa de Cardiología (RSC) de 2009

    1. EL SIGNO PRINCIPAL: obesidad central (abdominal) definida como circunferencia de la cintura (CC) superior a 80 cm en mujeres y superior a 94 cm en hombres.
    2. CRITERIOS ADICIONALES:

    i. - hipertensión arterial (PA ≥ 130/85 mm Hg) ii. - triglicéridos elevados (≥ 1,7 mmol/l) iii. - disminución del colesterol HDL (

    El síndrome metabólico se define como la presencia de obesidad central y dos de los criterios adicionales.

  6. Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2.
  7. Para pacientes mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y voluntad de usar métodos anticonceptivos confiables hasta que finalice el tratamiento del estudio
  8. Firma voluntaria del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para el uso de ACEi y agonistas de los receptores de imidazolina.
  2. Administración de perindopril o moxonidina durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
  3. Terapia con metformina para la profilaxis de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con prediabetes, que se había iniciado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Si un paciente recibe metformina durante mucho tiempo, es decir, más de 6 meses, puede incluirse en el estudio y no es necesario suspender la metformina).
  4. La terapia con estatinas y/o fibratos comenzó dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Si un paciente recibe estatinas y/o fibratos durante mucho tiempo, es decir, más de 6 meses, puede ser incluido en el estudio y no es necesario suspender las estatinas y los fibratos).
  5. Diagnóstico actual de angina inestable, infarto de miocardio agudo y subagudo.
  6. Insuficiencia cardiaca de cualquier clase funcional.
  7. HA grado 3 (≥ 180/110 mm Hg).
  8. Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca ≤50/min).
  9. Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  10. Comorbilidades graves, incluidas las enfermedades mentales.
  11. Condiciones agudas (infecciones, exacerbación de enfermedades crónicas, lesiones, intervenciones quirúrgicas).
  12. Abuso de alcohol.
  13. Embarazo y lactancia.
  14. Disfunción renal grave (Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) ≤30 ml/min/1,73) m2).
  15. Disfunción hepática grave
  16. Neoplasias malignas diagnosticadas y tratadas durante los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  17. Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado para participar en él.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: perindopril + moxonidina
perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 o 0,6 mg al día (administrados en dos dosis divididas).
Droga: perindopril + moxonidina

Después de 14 días de lavado, se prescribirá perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al día.

Si se alcanza el objetivo de PA después de 4 semanas, la dosis permanecerá sin cambios (perindopril 10 mg + moxonidina 0,4 mg al día (administrados en dos dosis divididas).

Si la PA objetivo no se alcanza después de 4 semanas, la dosis aumentará hasta 10 mg de perindopril + 0,6 mg de moxonidina al día (administrados en dos dosis divididas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar la VOP tras 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente al nivel basal.
línea de base y 24 semanas
Cambio en la presión arterial central (PA)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar los cambios de la PA central (PA sistólica, PA del pulso aórtico) después de 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente a los niveles basales.
línea de base y 24 semanas
Cambio en el índice de onda reflejada
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar el índice de ondas reflejadas tras 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente al nivel basal.
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de parámetros del metabolismo de carbohidratos y lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Valorar la valoración del modelo homeostático - resistencia a la insulina (HOMA-IR), y metabolismo lipídico (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL)) tras 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente a los niveles de referencia.
línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel de adipoquinas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar el nivel de adipocinas (leptina) después de 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente al nivel basal.
línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel del marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar la proteína C reactiva altamente sensible (PCR-hs) después de 24 semanas de tratamiento combinado con 10 mg de perindopril y 0,4-0,6 mg de moxonidina frente al nivel basal.
línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel del marcador de hiperactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar el nivel del marcador de hiperactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (proporción plasmática de aldosterona a renina) después de 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente al nivel basal
línea de base y 24 semanas
Cambio en los niveles del marcador de hiperactivación del sistema simpatoadrenal
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluar los niveles de marcadores de hiperactivación del sistema simpaticoadrenal (excreción urinaria de adrenalina, noradrenalina, dofamina) tras 24 semanas de tratamiento combinado con perindopril 10 mg y moxonidina 0,4-0,6 mg frente a los niveles basales.
línea de base y 24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de PA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
Evaluar la proporción de pacientes (%) que alcanzan los niveles objetivo de PA
Semana 4, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sergey V. Nedogoda

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey V. Nedogoda, Professor, Volgograd State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOXOD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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